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Innocuité et efficacité de l'aspirine chez les patients victimes d'un AVC présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (SAST) (SAST)

15 mars 2022 mis à jour par: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un essai randomisé, à double insu et à contrôle actif comparant l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine par rapport au clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Il a été rapporté que l'aspirine induisait une hémolyse chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) à certaines occasions, alors qu'elle était encore largement utilisée pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux. L'essai SAST est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine chez les patients atteints de ce trouble enzymatique. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les effets hémolytiques d'un régime de 3 mois d'aspirine 100 mg/j par rapport à un régime de 3 mois de clopidogrel 75mg/j.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai SAST est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle.440 Les patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) présentant un déficit en G6PD seront randomisés pour recevoir un régime de 3 mois d'aspirine 100 mg/j ou de clopidogrel 75 mg/j. Le critère d'évaluation principal est la proportion d'hémolyse définie par le protocole à 90 jours. L'hémolyse définie par le protocole est définie comme une ou plusieurs des conditions suivantes : a) Le taux d'hémoglobine a diminué de ≥ 2,5 g/dL par rapport à la ligne de base, tout en excluant les événements hémorragiques. b) Le taux d'hémoglobine a diminué de ≥ 25 % par rapport à la ligne de base, tout en excluant les événements hémorragiques. c) Événements hémolytiques cliniquement pertinents, pouvant se manifester par de la fatigue, des maux de dos, de l'anémie, des urines foncées et une jaunisse. L'étude consiste en cinq visites comprenant le jour de la randomisation, le jour 4, le jour 10 ± 3 jours, le jour 27 ± 3 jours, le jour 90 ± 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • SanMing First Hospital
        • Contact:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Chine, 522000
        • Recrutement
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Recrutement
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512026
        • Pas encore de recrutement
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Chine, 527300
        • Pas encore de recrutement
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chine, 533000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Baise
        • Contact:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Recrutement
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537400
        • Recrutement
        • Beiliu People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Fengcheng People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Pas encore de recrutement
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Ganzhou People' Hospital
        • Contact:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330003
        • Pas encore de recrutement
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Age≥40 ans (pas de limite supérieure)
  2. AVC ischémique aigu dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes ;
  3. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase dépisté dans l'activité enzymatique G6PD
  4. N'avait pas reçu d'aspirine 7 jours avant la randomisation
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique, sur la base d'un scanner ou d'une IRM de la tête
  2. Infections concomitantes au moment de la randomisation
  3. mRS> 2 avant la présentation de l'AVC
  4. Hémoglobine
  5. A reçu une thérapie thrombolytique intraveineuse ou un traitement de neurointervention avant la randomisation
  6. Indication claire d'anticoagulation (cardio-embolie présumée, par exemple, fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques ou endocardite suspectée)
  7. Indication claire de bithérapie antiplaquettaire (p. ex. AVC mineur en 24h (NIHSS ≤3) ou thérapie endovasculaire pour l'événement indexé)
  8. Antiplaquettaires concomitants anticipés autres que l'aspirine ou le clopidogrel (p. ex., inhibiteurs de la GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, dipyridamole, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) et d'autres agents antithrombotiques ayant des effets antiplaquettaires, y compris les agents de médecine traditionnelle/à base de plantes.
  9. Traitement concomitant anticipé avec des AINS à long terme (> 7 jours) affectant la fonction plaquettaire
  10. Contre-indication au clopidogrel ou à l'aspirine (1)Réactions allergiques connues (2)Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (Un dysfonctionnement hépatique sévère est défini comme un taux sérique d'ALT ou d'AST > 2 fois la limite supérieure du groupe normal ; Un dysfonctionnement rénal sévère est défini comme une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure du groupe normal) (3) Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA Ⅲ ou Ⅳ) (4) Asthme (5) Tout antécédent de trouble hémostatique ou de saignement systémique (6) Tout antécédent de thrombocytopénie ou de neutropénie (7) Antécédents d'insuffisance hématologique ou hépatique d'origine médicamenteuse (8) Faible taux de globules blancs (
  11. Tout antécédent de thalassémie, de maladie hémolytique auto-immune, d'anémie aplasique ou d'autres maladies hématologiques graves
  12. Traitement concomitant anticipé avec d'autres médicaments contre-indiqués pour le déficit en G6PD
  13. Dysphagie sévère incapable d'avaler les médicaments
  14. Infections concomitantes et nécessité d'un traitement antimicrobien
  15. Hémorragie intracrânienne ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois, ou chirurgie majeure dans les 30 jours
  16. Tumeur de l'estomac ou toute autre tumeur maligne
  17. Chirurgie planifiée ou traitement interventionnel pouvant affecter la procédure d'étude
  18. Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie
  19. Femme enceinte ou allaitante
  20. Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental
  21. Incapacité à comprendre et / ou à se conformer aux procédures d'étude en raison d'une psychose, d'un trouble cognitif ou d'un trouble émotionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Médicaments : Aspirine
Médicament: Aspirine
Ce groupe recevra 100 mg/jour d'aspirine plus un placebo de clopidogrel pendant 90 jours.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Comparateur actif: Clopidogrel
Médicaments : Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Ce groupe recevra un clopidogrel à 75 mg/jour plus un placebo d'aspirine pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hémolyse définie par le protocole.
Délai: 90±5 jours.
L'hémolyse définie par le protocole est définie comme une ou plusieurs des conditions suivantes : a) Le taux d'hémoglobine a diminué de ≥ 2,5 g/dL par rapport à la ligne de base, tout en excluant les événements hémorragiques. b) Le taux d'hémoglobine a diminué de ≥ 25 % par rapport à la ligne de base, tout en excluant les événements hémorragiques. c) Événements hémolytiques cliniquement pertinents, pouvant se manifester par de la fatigue, des maux de dos, de l'anémie, des urines foncées et une jaunisse, jugés par le comité de sélection en dernier ressort.
90±5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine.
Délai: 4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
Modification des réticulocytes.
Délai: 4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
Modification de la bilirubine non conjuguée et de la bilirubine totale.
Délai: 4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
Modification de la déshydrogénase lactique.
Délai: 4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
4 jours, 10 ± 3 jours, 27 ± 3 jours et 90 ± 5 jours.
Proportion de saignement majeur (définition GUSTO).
Délai: 90±5 jours.
90±5 jours.
Mortalité globale.
Délai: 90±5 jours.
90±5 jours.
Proportion de nouveaux événements vasculaires cliniques, définis comme le composite de l'accident vasculaire cérébral, de l'accident ischémique transitoire (AIT), de l'infarctus du myocarde et de la mort vasculaire.
Délai: 90±5 jours.
90±5 jours.
Proportion d'indépendance fonctionnelle définie comme un score d'échelle de Rankin modifié de 0 à 2.
Délai: 90±5 jours.
Le score de l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 à 6, et un score inférieur signifie une plus grande indépendance fonctionnelle.
90±5 jours.
Proportion d'indépendance fonctionnelle définie par l'indice de Barthel 95-100.
Délai: 90±5 jours.
L'indice de Barthel varie de 0 à 100, et un score plus élevé signifie une plus grande indépendance fonctionnelle.
90±5 jours.
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: 90±5 jours.
L'échelle des AVC des National Institutes of Health varie de 0 à 42, et des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves.
90±5 jours.
Qualité de vie liée à la santé, évaluée par le questionnaire EuroQoL-5 Dimensions
Délai: 90±5 jours.
Le questionnaire EuroQoL-5 Dimensions contient un score d'indice d'utilité et une échelle visuelle analogique. Le score de l'indice d'utilité va de 0 à 1 et l'échelle analogique visuelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus saine.
90±5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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