Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аспирина у пациентов с инсультом и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (SAST) (SAST)

15 марта 2022 г. обновлено: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем, сравнивающее безопасность и эффективность аспирина и клопидогреля у пациентов с инсультом и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Сообщалось, что аспирин в некоторых случаях индуцирует гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), но все еще широко используется для профилактики инсульта. Исследование SAST предназначено для оценки безопасности и эффективности аспирина у пациентов с этим ферментным расстройством. Основная цель исследования — оценить гемолитические эффекты 3-месячного режима приема аспирина 100 мг/сут по сравнению с 3-месячным режимом клопидогреля. 75 мг/день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование SAST является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым исследованием.440 Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) с дефицитом G6PD будут рандомизированы для получения 3-месячного режима приема аспирина 100 мг/сут или клопидогреля 75 мг/сут. Первичной конечной точкой является доля определяемого протоколом гемолиза через 90 дней. Гемолиз, определяемый протоколом, определяется как одно или несколько из следующих условий: а) Уровень гемоглобина снизился на ≥2,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем, при этом исключая случаи кровотечения. б) Уровень гемоглобина снизился на ≥25% по сравнению с исходным уровнем, при этом исключая случаи кровотечения. в) Клинически значимые гемолитические явления, которые могут проявляться усталостью, болями в спине, анемией, потемнением мочи и желтухой. Исследование состоит из пяти посещений, включая день рандомизации, 4-й день, 10-й день ± 3 дня, 27-й день ± 3-й день, 90-й день ± 7-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinsheng Zeng, MD,PhD
  • Номер телефона: 13322800657
  • Электронная почта: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Longyan First Hospital
        • Контакт:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • SanMing First Hospital
        • Контакт:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Китай, 522000
        • Рекрутинг
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Контакт:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
        • Рекрутинг
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
        • Еще не набирают
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Китай, 527300
        • Еще не набирают
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Китай, 533000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Baise
        • Контакт:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Рекрутинг
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537400
        • Рекрутинг
        • Beiliu People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Fengcheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Еще не набирают
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Контакт:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People' Hospital
        • Контакт:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330003
        • Еще не набирают
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥40 лет (без верхнего предела)
  2. Острый ишемический инсульт в течение 14 дней после появления симптомов;
  3. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы проверен на активность фермента G6PD
  4. Не получали аспирин за 7 дней до рандомизации
  5. Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. Диагностика кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другое неишемическое заболевание головного мозга, на основании КТ или МРТ головы
  2. Сопутствующие инфекции на момент рандомизации
  3. mRS>2 до инсульта
  4. гемоглобин
  5. Получали внутривенную тромболитическую терапию или нейроинтервенционное лечение до рандомизации
  6. Четкое показание к антикоагулянтной терапии (предполагаемая кардиоэмболия, например, мерцательная аритмия, протезы клапанов сердца или подозрение на эндокардит)
  7. Четкое показание для двойной антитромбоцитарной терапии (например, малый инсульт в течение 24 часов (NIHSS ≤3) или эндоваскулярная терапия для индексируемого события)
  8. Предполагаемые сопутствующие антитромбоцитарные средства, отличные от аспирина или клопидогрела (например, ингибиторы GPIIb/IIIa, тиклопидин, прасугрел, дипиридамол, озагрел, цилостазол, тикагрелор) и другие антитромботические средства с антитромбоцитарным действием, включая средства народной медицины/фитотерапии.
  9. Предполагаемая сопутствующая терапия длительным (>7 дней) приемом НПВП, влияющих на функцию тромбоцитов.
  10. Противопоказания к клопидогрелу или аспирину (1) Известные аллергические реакции (2) Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (Тяжелая печеночная дисфункция определяется, если АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; Тяжелая почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > в 1,5 раза выше верхней границы нормальной группы) (3) Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ или Ⅳ) (4) Астма (5) Любое нарушение гемостаза или системное кровотечение в анамнезе (6) Любая тромбоцитопения или нейтропения в анамнезе (7) Любая история гематологической или печеночной недостаточности, вызванной лекарствами (8) Низкий уровень лейкоцитов (
  11. Любая талассемия, аутоиммунная гемолитическая болезнь, апластическая анемия или другие тяжелые гематологические заболевания в анамнезе.
  12. Ожидаемая сопутствующая терапия другими противопоказанными препаратами при дефиците G6PD
  13. Сильная дисфагия, при которой невозможно проглотить наркотик.
  14. Сопутствующие инфекции и необходимость антимикробной терапии
  15. Внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней
  16. Опухоль желудка или любая другая злокачественная опухоль
  17. Планируемая операция или интервенционное лечение, которые могут повлиять на процедуру исследования
  18. Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
  19. Женщина, которая беременна или кормит грудью
  20. В настоящее время получает исследуемый препарат или устройство
  21. Неспособность понять и/или соблюдать процедуры исследования из-за психоза, когнитивных нарушений или эмоциональных расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Наркотики:Аспирин
Лекарство: Аспирин
Эта группа будет получать аспирин 100 мг/день плюс плацебо клопидогрель в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Активный компаратор: Клопидогрел
Наркотики: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
Эта группа будет получать клопидогрель 75 мг/день плюс плацебо аспирин в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля определяемого протоколом гемолиза.
Временное ограничение: 90±5 дней.
Гемолиз, определяемый протоколом, определяется как одно или несколько из следующих условий: а) Уровень гемоглобина снизился на ≥2,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем, при этом исключая случаи кровотечения. б) Уровень гемоглобина снизился на ≥25% по сравнению с исходным уровнем, при этом исключая случаи кровотечения. c) Клинически значимые гемолитические явления, которые могут проявляться усталостью, болями в спине, анемией, темной мочой и желтухой, в конечном счете оцениваемые судейским комитетом.
90±5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина.
Временное ограничение: 4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
Изменение ретикулоцитов.
Временное ограничение: 4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
Изменение уровня несвязанного билирубина и общего билирубина.
Временное ограничение: 4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
Изменение лактатдегидрогеназы.
Временное ограничение: 4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
4 дня, 10 ± 3 дня, 27 ± 3 дня и 90 ± 5 дней.
Доля больших кровотечений (определение GUSTO).
Временное ограничение: 90±5 дней.
90±5 дней.
Общая смертность.
Временное ограничение: 90±5 дней.
90±5 дней.
Доля новых клинических сосудистых событий, определяемых как комбинация инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда и сосудистой смерти.
Временное ограничение: 90±5 дней.
90±5 дней.
Доля функциональной независимости определяется как оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 90±5 дней.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина варьируется от 0 до 6, а более низкая оценка означает большую функциональную независимость.
90±5 дней.
Доля функциональной независимости определяется индексом Бартеля 95-100.
Временное ограничение: 90±5 дней.
Индекс Бартеля варьируется от 0 до 100, а более высокий балл означает большую функциональную независимость.
90±5 дней.
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 90±5 дней.
Шкала инсульта Национального института здоровья колеблется от 0 до 42, а более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
90±5 дней.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EuroQoL-5 Dimensions
Временное ограничение: 90±5 дней.
Анкета EuroQoL-5 Dimensions содержит индекс полезности и визуальную аналоговую шкалу. Оценка индекса полезности колеблется от 0 до 1, а визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более здоровое качество жизни.
90±5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться