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Seguridad y eficacia de la aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (SAST) (SAST)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo que compara la seguridad y la eficacia de la aspirina versus el clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Se informó que la aspirina induce hemólisis en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en algunas ocasiones, aunque todavía se usa ampliamente para la prevención de accidentes cerebrovasculares. El ensayo SAST está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la aspirina en pacientes con este trastorno enzimático. El objetivo principal del ensayo es evaluar los efectos hemolíticos de un régimen de 3 meses de aspirina 100 mg/d frente a un régimen de 3 meses de clopidogrel. 75 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo SAST es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.440 Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con deficiencia de G6PD serán aleatorizados para recibir un régimen de 3 meses de aspirina 100 mg/d o clopidogrel 75 mg/d. El punto final primario es la proporción de hemólisis definida por el protocolo a los 90 días. La hemólisis definida por el protocolo se define como una o más de las siguientes condiciones: a) El nivel de hemoglobina disminuyó ≥2,5 g/dl desde el valor inicial, mientras tanto se descartaron eventos hemorrágicos. b) El nivel de hemoglobina disminuyó ≥25% desde el inicio, mientras tanto se descartaron eventos hemorrágicos. c) Eventos hemolíticos clínicamente relevantes, podrían manifestarse como fatiga, dolor de espalda, anemia, orina oscura e ictericia. El estudio consta de cinco visitas que incluyen el día de la aleatorización, el día 4, el día 10±3 días, el día 27±3 días, el día 90±7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longyan First Hospital
        • Contacto:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SanMing First Hospital
        • Contacto:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
        • Reclutamiento
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
        • Reclutamiento
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
        • Aún no reclutando
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Porcelana, 527300
        • Aún no reclutando
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Porcelana, 533000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Baise
        • Contacto:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
        • Reclutamiento
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537400
        • Reclutamiento
        • Beiliu People's Hospital
        • Contacto:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fengcheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Aún no reclutando
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ganzhou People' Hospital
        • Contacto:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330003
        • Aún no reclutando
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥40 años (sin límite superior)
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas;
  3. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa detectada en la actividad de la enzima G6PD
  4. No había recibido aspirina 7 días antes de la aleatorización
  5. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de hemorragia u otra patología, como malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral no isquémica, basado en TC o RM de la cabeza
  2. Infecciones concomitantes en el momento de la aleatorización
  3. mRS>2 antes del accidente cerebrovascular de presentación
  4. Hemoglobina
  5. Recibió terapia trombolítica intravenosa o tratamiento de neurointervención antes de la aleatorización
  6. Clara indicación de anticoagulación (presunta cardioembolia, por ejemplo, fibrilación auricular, válvulas cardíacas protésicas o sospecha de endocarditis)
  7. Indicación clara de terapia antiplaquetaria dual (p. ej., ictus menor en 24h (NIHSS ≤3) o terapia endovascular para el evento indexado)
  8. Antiplaquetarios concomitantes anticipados que no sean aspirina o clopidogrel (p. ej., inhibidores de GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) y otros agentes antitrombóticos con efectos antiplaquetarios, incluidos los agentes de medicina tradicional/a base de hierbas.
  9. Terapia concomitante anticipada con AINE a largo plazo (>7 días) que afectan la función plaquetaria
  10. Contraindicación para clopidogrel o aspirina (1) Reacciones alérgicas conocidas (2) Disfunción hepática o renal grave (la disfunción hepática grave se define como ALT o AST sérica >2 veces el límite superior del grupo normal; la disfunción renal grave se define como creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del grupo normal) (3) Insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA Ⅲ o Ⅳ) (4) Asma (5) Cualquier antecedente de trastorno hemostático o hemorragia sistémica (6) Cualquier antecedente de trombocitopenia o neutropenia (7) Cualquier historial de insuficiencia hematológica o hepática inducida por fármacos (8) Bajo nivel de glóbulos blancos (
  11. Cualquier historial de talasemia, enfermedad hemolítica autoinmune, anemia aplásica u otras enfermedades hematológicas graves
  12. Terapia concomitante anticipada con otros medicamentos contraindicados para la deficiencia de G6PD
  13. Disfagia severa al no poder tragar los medicamentos.
  14. Infecciones concomitantes y necesidad de terapia antimicrobiana
  15. Hemorragia intracraneal o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses, o cirugía mayor dentro de los 30 días
  16. Tumor de estómago o cualquier otro tumor maligno
  17. Cirugía planificada o tratamiento intervencionista que pueda afectar el procedimiento del estudio
  18. Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida
  19. Mujer que está embarazada o lactando
  20. Recibe actualmente un fármaco o dispositivo en investigación
  21. Incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio debido a psicosis, deterioro cognitivo o alteración emocional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Drogas:Aspirina
Droga: Aspirina
Este grupo recibirá una aspirina de 100 mg/día más un placebo de clopidogrel durante 90 días.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador activo: Clopidogrel
Fármacos: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Este grupo recibirá 75 mg/día de clopidogrel más placebo de aspirina durante 90 días.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hemólisis definida por protocolo.
Periodo de tiempo: 90±5 días.
La hemólisis definida por el protocolo se define como una o más de las siguientes condiciones: a) El nivel de hemoglobina disminuyó ≥2,5 g/dl desde el valor inicial, mientras tanto se descartaron eventos hemorrágicos. b) El nivel de hemoglobina disminuyó ≥25% desde el inicio, mientras tanto se descartaron eventos hemorrágicos. c) Eventos hemolíticos clínicamente relevantes, podrían manifestarse como fatiga, dolor de espalda, anemia, orina oscura e ictericia, adjudicados por el comité de adjudicación en última instancia.
90±5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina.
Periodo de tiempo: 4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
Cambio en el reticulocito.
Periodo de tiempo: 4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
Cambio en la bilirrubina no conjugada y la bilirrubina total.
Periodo de tiempo: 4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
Cambio en la deshidrogenasa láctica.
Periodo de tiempo: 4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
4 días, 10±3 días, 27±3 días y 90±5 días.
Proporción de sangrado mayor (definición GUSTO).
Periodo de tiempo: 90±5 días.
90±5 días.
Mortalidad global.
Periodo de tiempo: 90±5 días.
90±5 días.
Proporción de nuevos eventos vasculares clínicos, definidos como la combinación de ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio y muerte vascular.
Periodo de tiempo: 90±5 días.
90±5 días.
Proporción de independencia funcional definida como puntuación modificada de la Escala de Rankin 0-2.
Periodo de tiempo: 90±5 días.
La puntuación de la escala de Rankin modificada varía de 0 a 6, y una puntuación más baja significa una mayor independencia funcional.
90±5 días.
Proporción de independencia funcional definida como Índice de Barthel 95-100.
Periodo de tiempo: 90±5 días.
El índice de Barthel varía de 0 a 100, y una puntuación más alta significa una mayor independencia funcional.
90±5 días.
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 90±5 días.
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
90±5 días.
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por el cuestionario EuroQoL-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 90±5 días.
El cuestionario EuroQoL-5 Dimensiones contiene una puntuación del índice de utilidad y una escala analógica visual. La puntuación del índice de utilidad varía de 0 a 1, y la escala analógica visual varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más saludable.
90±5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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