Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny u pacjentów z udarem mózgu z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (SAST) (SAST)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny i klopidogrelu u pacjentów z udarem mózgu z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Donoszono, że aspiryna w niektórych przypadkach indukuje hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), podczas gdy nadal jest szeroko stosowana w zapobieganiu udarom. Badanie SAST ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aspiryny u pacjentów z tym zaburzeniem enzymatycznym. Głównym celem badania jest ocena efektów hemolitycznych 3-miesięcznego schematu przyjmowania aspiryny w dawce 100 mg/d w porównaniu z 3-miesięcznym schematem stosowania klopidogrelu 75mg/d.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie SAST jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.440 pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedoborem G6PD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 3 miesiące schemat aspiryny 100 mg/d lub klopidogrelu 75 mg/d. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek hemolizy zdefiniowanej w protokole po 90 dniach. Hemolizę zdefiniowaną w protokole definiuje się jako co najmniej jeden z następujących warunków: a) Poziom hemoglobiny obniżył się o ≥2,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych, jednocześnie wykluczając krwawienia. b) Poziom hemoglobiny obniżył się o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych, jednocześnie wykluczając krwawienia. c) Klinicznie istotne zdarzenia hemolityczne, mogące objawiać się zmęczeniem, bólem pleców, niedokrwistością, ciemnym zabarwieniem moczu i żółtaczką. Badanie składa się z pięciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, dzień 4, dzień 10 ± 3 dni, dzień 27 ± 3 dni, dzień 90 ± 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
        • Rekrutacyjny
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Chiny, 527300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chiny, 533000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Rekrutacyjny
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537400
        • Rekrutacyjny
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≥40 lat (bez górnej granicy)
  2. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów;
  3. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej badany pod kątem aktywności enzymu G6PD
  4. Nie otrzymał aspiryny 7 dni przed randomizacją
  5. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna nieniedokrwienna choroba mózgu, na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy
  2. Współistniejące infekcje w czasie randomizacji
  3. mRS>2 przed prezentującym udarem
  4. Hemoglobina
  5. Otrzymano dożylną terapię trombolityczną lub leczenie neurointerwencyjne przed randomizacją
  6. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzenie zatorowości sercowo-naczyniowej, np. migotanie przedsionków, proteza zastawek serca lub podejrzenie zapalenia wsierdzia)
  7. Jednoznaczne wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. niewielki udar w ciągu 24 godzin (NIHSS ≤3) lub leczenie wewnątrznaczyniowe w przypadku zdarzenia indeksowanego)
  8. Przewidywane jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel (np. inhibitory GPIIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, dipirydamol, ozagrel, cilostazol, tikagrelor) i inne leki przeciwzakrzepowe o działaniu przeciwpłytkowym, w tym leki stosowane w medycynie tradycyjnej/ziołowej.
  9. Przewidywane jednoczesne leczenie z długoterminowymi (>7 dni) NLPZ wpływającymi na czynność płytek krwi
  10. Przeciwwskazania do klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego (1) Znane reakcje alergiczne (2) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiuje się, gdy aktywność AlAT lub AspAT w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy) Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiuje się, gdy stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy) (3) Ciężka niewydolność serca (klasa Ⅲ lub Ⅳ wg NYHA) (4) Astma (5) Zaburzenia hemostazy lub krwawienia ogólnoustrojowe w wywiadzie (6) Trombocytopenia lub neutropenia w wywiadzie (7) Jakakolwiek przebyta polekowa niewydolność hematologiczna lub wątrobowa (8) Mała liczba białych krwinek (
  11. Każda historia talasemii, autoimmunologicznej choroby hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej lub innych ciężkich chorób hematologicznych
  12. Przewidywana terapia skojarzona z innymi przeciwwskazanymi lekami w przypadku niedoboru G6PD
  13. Ciężka dysfagia uniemożliwiająca połykanie leków
  14. Współistniejące infekcje i konieczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  15. Krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 30 dni
  16. Guz żołądka lub inny nowotwór złośliwy
  17. Planowana operacja lub leczenie interwencyjne, które mogą mieć wpływ na procedurę badania
  18. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia
  19. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  20. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie
  21. Niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania z powodu psychozy, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń emocjonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Leki: Aspiryna
Lek: Aspiryna
Ta grupa będzie otrzymywać aspirynę w dawce 100 mg/dzień plus klopidogrel placebo przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Aktywny komparator: Klopidogrel
Leki: klopidogrel
Lek: Klopidogrel
Ta grupa będzie otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg/dobę plus placebo z aspiryną przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek hemolizy zdefiniowanej w protokole.
Ramy czasowe: 90±5 dni.
Hemolizę zdefiniowaną w protokole definiuje się jako co najmniej jeden z następujących warunków: a) Poziom hemoglobiny obniżył się o ≥2,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych, jednocześnie wykluczając krwawienia. b) Poziom hemoglobiny obniżył się o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych, jednocześnie wykluczając krwawienia. c) Klinicznie istotne zdarzenia hemolityczne, mogące objawiać się zmęczeniem, bólem pleców, niedokrwistością, ciemnym zabarwieniem moczu i żółtaczką, stwierdzone ostatecznie przez komisję orzekającą.
90±5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny.
Ramy czasowe: 4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
Zmiana w retikulocytach.
Ramy czasowe: 4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
Zmiana stężenia bilirubiny niezwiązanej i bilirubiny całkowitej.
Ramy czasowe: 4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
Zmiana dehydrogenazy mlekowej.
Ramy czasowe: 4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
4 dni, 10 ± 3 dni, 27 ± 3 dni i 90 ± 5 dni.
Odsetek dużego krwawienia (definicja GUSTO).
Ramy czasowe: 90±5 dni.
90±5 dni.
Ogólna śmiertelność.
Ramy czasowe: 90±5 dni.
90±5 dni.
Odsetek nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych, definiowanych jako połączenie udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn naczyniowych.
Ramy czasowe: 90±5 dni.
90±5 dni.
Odsetek niezależności funkcjonalnej zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina 0-2.
Ramy czasowe: 90±5 dni.
Wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi od 0 do 6, a niższy wynik oznacza większą niezależność funkcjonalną.
90±5 dni.
Odsetek niezależności funkcjonalnej określony jako wskaźnik Barthel 95-100.
Ramy czasowe: 90±5 dni.
Indeks Barthel przyjmuje wartości od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większą niezależność funkcjonalną.
90±5 dni.
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 90±5 dni.
Skala udaru mózgu National Institutes of Health waha się od 0 do 42, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
90±5 dni.
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5 Dimensions
Ramy czasowe: 90±5 dni.
Kwestionariusz EuroQoL-5 Dimensions zawiera punktację wskaźnika użyteczności oraz wizualną skalę analogową. Wynik indeksu użyteczności wynosi od 0 do 1, a wizualna skala analogowa od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość życia.
90±5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj