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Sicurezza ed efficacia dell'aspirina nei pazienti con ictus con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (SAST) (SAST)

15 marzo 2022 aggiornato da: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'aspirina rispetto al clopidogrel nei pazienti con ictus con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

È stato riportato che l'aspirina induce emolisi in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) in alcune occasioni, mentre è ancora ampiamente utilizzata per la prevenzione dell'ictus. Lo studio SAST è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aspirina nei pazienti affetti da questo disturbo enzimatico. Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti emolitici di un regime di 3 mesi di aspirina 100 mg/die rispetto a un regime di 3 mesi di clopidogrel 75mg/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio SAST è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.440 i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con deficit di G6PD saranno randomizzati a ricevere un regime di 3 mesi di aspirina 100 mg/die o clopidogrel 75 mg/die. L'endpoint primario è la percentuale di emolisi definita dal protocollo a 90 giorni. L'emolisi definita dal protocollo è definita come una o più delle seguenti condizioni: a) Il livello di emoglobina è diminuito ≥2,5 g/dL rispetto al basale, escludendo nel frattempo eventi di sanguinamento. b) Il livello di emoglobina è diminuito ≥25% rispetto al basale, escludendo eventi di sanguinamento. c) Eventi emolitici clinicamente rilevanti, che potrebbero manifestarsi come affaticamento, mal di schiena, anemia, urine scure e ittero. Lo studio consiste in cinque visite compreso il giorno della randomizzazione, il giorno 4, il giorno 10 ± 3 giorni, il giorno 27 ± 3 giorni, il giorno 90 ± 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contatto:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Sanming First Hospital
        • Contatto:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Reclutamento
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Reclutamento
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Non ancora reclutamento
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Cina, 527300
        • Non ancora reclutamento
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Cina, 533000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Baise
        • Contatto:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Reclutamento
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537400
        • Reclutamento
        • Beiliu People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Fengcheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou People' Hospital
        • Contatto:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330003
        • Non ancora reclutamento
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥40 anni (nessun limite massimo)
  2. Ictus ischemico acuto entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi;
  3. Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi proiettata nell'attività dell'enzima G6PD
  4. Non aveva ricevuto aspirina 7 giorni prima della randomizzazione
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra malattia cerebrale non ischemica, basata su TC o RM della testa
  2. Infezioni concomitanti al momento della randomizzazione
  3. mRS>2 prima dell'ictus di presentazione
  4. Emoglobina
  5. - Ricevuto terapia trombolitica per via endovenosa o trattamento di neurointervento prima della randomizzazione
  6. Chiara indicazione per l'anticoagulazione (presunto cardioembolia, ad esempio, fibrillazione atriale, valvole cardiache protesiche o sospetta endocardite)
  7. Chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica (p. es., ictus minore in 24 ore (NIHSS ≤3) o terapia endovascolare per l'evento indicizzato)
  8. Antiaggreganti piastrinici concomitanti previsti diversi dall'aspirina o dal clopidogrel (ad es. inibitori della GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, dipiridamolo, ozagrel, cilostazolo, ticagrelor) e altri agenti antitrombotici con effetti antipiastrinici, inclusi agenti tradizionali/erboristici.
  9. Terapia concomitante prevista con FANS a lungo termine (>7 giorni) che influenzano la funzione piastrinica
  10. Controindicazione al clopidogrel o all'aspirina (1) Reazioni allergiche note (2) Grave disfunzione epatica o renale (la disfunzione epatica grave è definita come ALT o AST sierica > 2 volte il limite superiore del gruppo normale; la disfunzione renale grave è definita come creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del gruppo normale) (3) Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA Ⅲ o Ⅳ) (4) Asma (5) Qualsiasi storia di disturbo emostatico o sanguinamento sistemico (6) Qualsiasi storia di trombocitopenia o neutropenia (7) Qualsiasi storia di insufficienza ematologica o epatica indotta da farmaci (8) Basso numero di globuli bianchi (
  11. Qualsiasi storia di talassemia, malattia emolitica autoimmune, anemia aplastica o altre gravi malattie ematologiche
  12. Terapia concomitante prevista con altri farmaci controindicati per il deficit di G6PD
  13. Grave disfagia da incapace di deglutire i farmaci
  14. Infezioni concomitanti e necessità di terapia antimicrobica
  15. Emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  16. Tumore allo stomaco o qualsiasi altro tumore maligno
  17. Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che può influenzare la procedura dello studio
  18. Grave comorbidità non cardiovascolare con l'aspettativa di vita
  19. Femmina in gravidanza o in allattamento
  20. Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale
  21. Incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio a causa di psicosi, compromissione cognitiva o disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Droghe: Aspirina
Droga: Aspirina
Questo gruppo riceverà un'aspirina da 100 mg/die più clopidogrel placebo per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Comparatore attivo: Clopidogrel
Farmaci: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Questo gruppo riceverà un clopidogrel da 75 mg/giorno più un placebo di aspirina per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di emolisi definita dal protocollo.
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
L'emolisi definita dal protocollo è definita come una o più delle seguenti condizioni: a) Il livello di emoglobina è diminuito ≥2,5 g/dL rispetto al basale, escludendo nel frattempo eventi di sanguinamento. b) Il livello di emoglobina è diminuito ≥25% rispetto al basale, escludendo eventi di sanguinamento. c) Eventi emolitici clinicamente rilevanti, che potrebbero manifestarsi come affaticamento, mal di schiena, anemia, urine scure e ittero, giudicati in ultima analisi dalla commissione giudicatrice.
90±5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina.
Lasso di tempo: 4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
Alterazione dei reticolociti.
Lasso di tempo: 4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
Variazione della bilirubina non coniugata e della bilirubina totale.
Lasso di tempo: 4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
Variazione della lattico deidrogenasi.
Lasso di tempo: 4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
4 giorni, 10±3 giorni, 27±3 giorni e 90±5 giorni.
Proporzione di sanguinamento maggiore (definizione GUSTO).
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
90±5 giorni.
Mortalità complessiva.
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
90±5 giorni.
Proporzione di nuovi eventi vascolari clinici, definiti come il composito di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio e morte vascolare.
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
90±5 giorni.
Proporzione di indipendenza funzionale definita come punteggio della scala Rankin modificata 0-2.
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 6 e un punteggio più basso significa maggiore indipendenza funzionale.
90±5 giorni.
Proporzione di indipendenza funzionale definita come Barthel Index 95-100.
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
L'indice di Barthel varia da 0 a 100 e un punteggio più alto significa maggiore indipendenza funzionale.
90±5 giorni.
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
La scala dell'ictus del National Institutes of Health va da 0 a 42 e punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi.
90±5 giorni.
Qualità della vita correlata alla salute, valutata dal questionario EuroQoL-5 Dimensions
Lasso di tempo: 90±5 giorni.
Il questionario EuroQoL-5 Dimensions contiene il punteggio dell'indice di utilità e la scala analogica visiva. Il punteggio dell'indice di utilità va da 0 a 1 e la scala analogica visiva va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una qualità della vita più sana.
90±5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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