Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av aspirin hos strokepatienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (SAST) (SAST)

15 mars 2022 uppdaterad av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av aspirin kontra klopidogrel hos strokepatienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Aspirin har rapporterats inducera hemolys hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist vid vissa tillfällen, medan det fortfarande används i stor utsträckning för att förebygga stroke. SAST-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av acetylsalicylsyra hos patienter med denna enzymstörning. Det primära syftet med studien är att utvärdera de hemolytiska effekterna av en 3-månaders regim av acetylsalicylsyra 100 mg/dag jämfört med en 3-månaders regim av klopidogrel 75mg/d.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna SAST-studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie.440 Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med G6PD-brist kommer att randomiseras för att få en 3-månadersbehandling med aspirin 100 mg/d eller klopidogrel 75 mg/d. Den primära slutpunkten är andelen protokolldefinierad hemolys efter 90 dagar. Protokolldefinierad hemolys definieras som ett eller flera av följande tillstånd: a) Hemoglobinnivån sjönk ≥2,5 g/dL från baslinjen, vilket samtidigt utesluter blödningar. b) Hemoglobinnivån sjönk ≥25 % från baslinjen, vilket samtidigt utesluter blödningar. c) Kliniskt relevanta hemolytiska händelser, kan visa sig som trötthet, ryggsmärta, anemi, mörk urin och gulsot. Studien består av fem besök inklusive dagen för randomisering, dag 4, dag 10±3 dagar, dag 27±3 dagar, dag 90±7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekrytering
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Rekrytering
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekrytering
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537400
        • Rekrytering
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥40 år (ingen övre gräns)
  2. Akut ischemisk stroke inom 14 dagar efter symtomdebut;
  3. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist screenad i G6PD-enzymaktivitet
  4. Hade inte fått aspirin 7 dagar före randomisering
  5. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan icke-ischemisk hjärnsjukdom, baserat på huvud-CT eller MRT
  2. Samtidiga infektioner vid tidpunkten för randomisering
  3. mRS>2 före den presenterande stroke
  4. Hemoglobin
  5. Fick intravenös trombolytisk behandling eller neurointerventionsbehandling före randomisering
  6. Tydlig indikation för antikoagulering (förmodad kardioemboli, t.ex. förmaksflimmer, hjärtklaffproteser eller misstänkt endokardit)
  7. Tydlig indikation för dubbel trombocythämmande behandling (t.ex. mindre stroke inom 24 timmar (NIHSS ≤3) eller endovaskulär behandling för den indexerade händelsen)
  8. Förväntade samtidiga trombocythämmare än acetylsalicylsyra eller klopidogrel (t.ex. GPIIb/IIIa-hämmare, tiklopidin, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) och andra antitrombotiska medel med trombocythämmande effekt, inklusive traditionella/växtbaserade läkemedel.
  9. Förväntad samtidig behandling med långvariga (>7 dagar) NSAID som påverkar trombocytfunktionen
  10. Kontraindikation för klopidogrel eller acetylsalicylsyra (1)Kända allergiska reaktioner (2)Svår lever- eller njurdysfunktion (Svår leverdysfunktion definieras som serum-ALAT eller ASAT >2 gånger den övre gränsen för normalgruppen); Svår njurfunktion definieras som serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalgruppen) (3) Allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass Ⅲ eller Ⅳ) (4) Astma (5) Någon historia av hemostatisk störning eller systemisk blödning (6) Någon historia av trombocytopeni eller neutropeni (7) Någon historia av läkemedelsinducerad hematologisk eller leverinsufficiens (8) Lågt antal vita blodkroppar (
  11. Någon historia av talassemi, autoimmun hemolytisk sjukdom, aplastisk anemi eller andra allvarliga hematologiska sjukdomar
  12. Förväntad samtidig behandling med andra kontraindicerade läkemedel för G6PD-brist
  13. Svår dysfagi för att inte kunna svälja drogerna
  14. Samtidiga infektioner och behov av antimikrobiell behandling
  15. Intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning inom 3 månader, eller större operation inom 30 dagar
  16. Magtumör eller någon annan malign tumör
  17. Planerad operation eller interventionsbehandling som kan påverka studieproceduren
  18. Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd
  19. Kvinna som är gravid eller ammar
  20. Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet
  21. Oförmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer på grund av psykos, kognitionsstörning eller känslomässig störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Läkemedel: Aspirin
Läkemedel: Aspirin
Denna grupp kommer att få en 100 mg/dag aspirin plus klopidogrel placebo i 90 dagar.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Aktiv komparator: Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel
Denna grupp kommer att få en 75 mg/dag clopidogrel plus acetylsalicylsyra placebo i 90 dagar.
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av protokolldefinierad hemolys.
Tidsram: 90±5 dagar.
Protokolldefinierad hemolys definieras som ett eller flera av följande tillstånd: a) Hemoglobinnivån sjönk ≥2,5 g/dL från baslinjen, vilket samtidigt utesluter blödningar. b) Hemoglobinnivån sjönk ≥25 % från baslinjen, vilket samtidigt utesluter blödningar. c) Kliniskt relevanta hemolytiska händelser, kan yttra sig som trötthet, ryggsmärtor, anemi, mörk urin och gulsot, som slutligen döms av bedömningskommittén.
90±5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin.
Tidsram: 4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
Förändring i retikulocyt.
Tidsram: 4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
Förändring i okonjugerat bilirubin och totalt bilirubin.
Tidsram: 4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
Förändring i mjölksyradehydrogenas.
Tidsram: 4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
4 dagar, 10±3 dagar, 27±3 dagar och 90±5 dagar.
Andel större blödningar (GUSTO-definition).
Tidsram: 90±5 dagar.
90±5 dagar.
Total dödlighet.
Tidsram: 90±5 dagar.
90±5 dagar.
Andel nya kliniska vaskulära händelser, definierade som sammansättningen av stroke, transient ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt och vaskulär död.
Tidsram: 90±5 dagar.
90±5 dagar.
Andel funktionellt oberoende definierat som modifierad Rankin Scale-poäng 0-2.
Tidsram: 90±5 dagar.
Modifierad Rankin Scale-poäng varierar från 0 till 6, och lägre poäng betyder mer funktionellt oberoende.
90±5 dagar.
Andel funktionellt oberoende definierat som Barthel Index 95-100.
Tidsram: 90±5 dagar.
Barthel Index sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng betyder mer funktionellt oberoende.
90±5 dagar.
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 90±5 dagar.
National Institutes of Health Stroke Scale varierar från 0 till 42, och högre poäng indikerar allvarligare neurologiska underskott.
90±5 dagar.
Hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad av EuroQoL-5 Dimensions frågeformulär
Tidsram: 90±5 dagar.
EuroQoL-5 Dimensions frågeformulär innehåller nyttoindexpoäng och visuell analog skala. Utility Index-poäng varierar från 0 till 1, och visuell analog skala varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer hälsosam livskvalitet.
90±5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera