Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin turvallisuus ja teho aivohalvauspotilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (SAST) (SAST)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aspiriinin turvallisuutta ja tehoa klopidogreeliin aivohalvauspotilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Aspiriinin on raportoitu aiheuttavan hemolyysiä potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos joissakin tapauksissa, vaikka sitä käytetään edelleen laajalti aivohalvauksen ehkäisyyn. SAST-tutkimus on suunniteltu arvioimaan aspiriinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tämä entsyymihäiriö. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 3 kuukauden aspiriinin 100 mg/d hoito-ohjelman hemolyyttisiä vaikutuksia verrattuna 3 kuukauden klopidogreelin hoitoon. 75 mg/d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä SAST-tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.440 Akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavat potilaat, joilla on G6PD-puutos, satunnaistetaan saamaan aspiriinia 100 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/d. Ensisijainen päätepiste on protokollan määrittämän hemolyysin osuus 90 päivän kohdalla. Protokollan määrittelemä hemolyysi määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista tiloista: a) Hemoglobiinitaso laski ≥2,5 g/dl lähtötasosta, jolloin verenvuototapahtumat suljetaan pois. b) Hemoglobiinitaso laski ≥ 25 % lähtötasosta, sulki samalla pois verenvuototapahtumat. c) Kliinisesti merkitykselliset hemolyyttiset tapahtumat, jotka voivat ilmetä väsymys, selkäkipu, anemia, tumma virtsa ja keltaisuus. Tutkimus koostuu viidestä käynnistä, mukaan lukien satunnaistuspäivä, päivä 4, päivä10±3 päivää, päivä27±3 päivää, päivä90±7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longyan First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • SanMing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
        • Rekrytointi
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Rekrytointi
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kiina, 527300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kiina, 533000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Baise
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • Rekrytointi
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537400
        • Rekrytointi
        • Beiliu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fengcheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ganzhou People' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta (ei ylärajaa)
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta;
  3. G6PD-entsyymiaktiivisuus seulottiin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta
  4. Ei ollut saanut aspiriinia 7 päivää ennen satunnaistamista
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai muu ei-iskeeminen aivosairaus, diagnoosi pään TT:n tai MRI:n perusteella
  2. Samanaikaiset infektiot satunnaistamisen aikana
  3. mRS>2 ennen aivohalvausta
  4. Hemoglobiini
  5. Sai suonensisäisen trombolyyttisen hoidon tai neurointerventiohoidon ennen satunnaistamista
  6. Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydänembolia, esim. eteisvärinä, proteesit sydänläppä tai epäilty endokardiitti)
  7. Selkeä indikaatio kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (esim. pieni aivohalvaus 24 tunnin sisällä (NIHSS ≤3) tai endovaskulaarinen hoito indeksoidulle tapahtumalle)
  8. Odotetut samanaikaiset verihiutaleiden estolääkkeet kuin aspiriini tai klopidogreeli (esim. GPIIb/IIIa:n estäjät, tiklopidiini, prasugreeli, dipyridamoli, otsagreeli, silostatsoli, tikagrelori) ja muut antitromboottiset aineet, joilla on verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia, mukaan lukien perinteiset/yrttilääkkeet.
  9. Odotettu samanaikainen hoito pitkäaikaisten (>7 päivää) tulehduskipulääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan
  10. Klopidogreelin tai aspiriinin vasta-aihe (1) Tunnetut allergiset reaktiot (2) Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (Vaikea maksan toimintahäiriö määritellään seerumin ALAT- tai ASAT-arvoksi, joka on > 2 kertaa normaalin ryhmän yläraja) Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 kertaa normaalin ryhmän yläraja) (3) Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅲ tai Ⅳ) (4) Astma (5) Mikä tahansa aiempi hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto (6) aiempi trombosytopenia tai neutropenia (7) Mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama hematologinen tai maksan vajaatoiminta (8) Alhainen valkosolujen määrä (
  11. Mikä tahansa historia talassemiaa, autoimmuuni hemolyyttistä sairautta, aplastista anemiaa tai muita vakavia hematologisia sairauksia
  12. Odotettu samanaikainen hoito muiden vasta-aiheisten lääkkeiden kanssa G6PD-puutoksen vuoksi
  13. Vaikea dysfagia, joka ei pysty nielemään lääkkeitä
  14. Samanaikaiset infektiot ja antimikrobisen hoidon tarve
  15. kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  16. Vatsakasvain tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  17. Suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyyn
  18. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, johon liittyy elinajanodote
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  20. Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta
  21. Psykoosin, kognition heikkenemisen tai tunnehäiriön vuoksi kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Lääkkeet: Aspiriini
Lääke: Aspiriini
Tämä ryhmä saa 100 mg/vrk aspiriinia plus klopidogreeli lumelääkettä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Active Comparator: Klopidogreeli
Lääkkeet: klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
Tämä ryhmä saa 75 mg/vrk klopidogreelia plus aspiriiniplaseboa 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan määritellyn hemolyysin osuus.
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
Protokollan määrittelemä hemolyysi määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista tiloista: a) Hemoglobiinitaso laski ≥2,5 g/dl lähtötasosta, jolloin verenvuototapahtumat suljetaan pois. b) Hemoglobiinitaso laski ≥ 25 % lähtötasosta, sulki samalla pois verenvuototapahtumat. c) Kliinisesti merkitykselliset hemolyyttiset tapahtumat, jotka voivat ilmetä väsymyksenä, selkäkipuna, anemiana, tumma virtsa ja keltaisuus, jonka ratkaisee viime kädessä tuomiokomitea.
90±5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: 4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
Muutos retikulosyytissä.
Aikaikkuna: 4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
Muutos konjugoimattomassa bilirubiinissa ja kokonaisbilirubiinissa.
Aikaikkuna: 4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
Muutos maitohappodehydrogenaasissa.
Aikaikkuna: 4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
4 päivää, 10±3 päivää, 27±3 päivää ja 90±5 päivää.
Suuren verenvuodon osuus (GUSTO-määritelmä).
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
90±5 päivää.
Kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
90±5 päivää.
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien osuus, joka määritellään aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin ja verisuonikuoleman yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
90±5 päivää.
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus määritelty modifioiduksi Rankin-asteikon pisteiksi 0-2.
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat 0–6, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän toiminnallista riippumattomuutta.
90±5 päivää.
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus määritelty Barthel-indeksinä 95-100.
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
Barthel-indeksi vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toiminnallista riippumattomuutta.
90±5 päivää.
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
90±5 päivää.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioitu EuroQoL-5 Dimensions -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90±5 päivää.
EuroQoL-5 Dimensions -kyselylomake sisältää hyödyllisyysindeksin ja visuaalisen analogisen asteikon. Hyödyllisyysindeksin pisteet vaihtelevat 0–1 ja visuaalinen analoginen asteikko 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää elämänlaatua.
90±5 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa