Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af aspirin hos patienter med slagtilfælde med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (SAST) (SAST)

15. marts 2022 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin versus Clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel

Aspirin blev rapporteret at inducere hæmolyse hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel ved nogle lejligheder, mens det stadig er almindeligt brugt til forebyggelse af slagtilfælde. SAST-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin hos patienter med denne enzymforstyrrelse. Det primære formål med forsøget er at evaluere de hæmolytiske virkninger af en 3-måneders kur af aspirin 100 mg/d versus en 3-måneders kur med clopidogrel 75mg/d.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette SAST-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg.440 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med G6PD-mangel vil blive randomiseret til at modtage et 3-måneders regime med aspirin 100 mg/d eller clopidogrel 75 mg/d. Det primære slutpunkt er andelen af ​​protokoldefineret hæmolyse efter 90 dage. Protokoldefineret hæmolyse er defineret som en eller flere af følgende tilstande: a) Hæmoglobinniveauet faldt ≥2,5 g/dL fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukker blødningshændelser. b) Hæmoglobinniveauet faldt ≥25 % fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukkede blødningshændelser. c) Klinisk relevante hæmolytiske hændelser, kan vise sig som træthed, rygsmerter, anæmi, mørk urin og gulsot. Undersøgelsen består af fem besøg inklusive dagen for randomisering, dag 4, dag 10±3 dage, dag 27±3 dage, dag 90±7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Rekruttering
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537400
        • Rekruttering
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 år (ingen øvre grænse)
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse;
  3. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel screenet i G6PD enzymaktivitet
  4. Havde ikke modtaget aspirin 7 dage før randomisering
  5. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden ikke-iskæmisk hjernesygdom, baseret på hoved-CT eller MR
  2. Samtidige infektioner på tidspunktet for randomisering
  3. mRS>2 før det præsenterende slagtilfælde
  4. Hæmoglobin
  5. Modtog intravenøs trombolytisk behandling eller neurointerventionsbehandling før randomisering
  6. Klar indikation for antikoagulering (formodet kardioemboli, f.eks. atrieflimren, hjerteklapperprotese eller formodet endokarditis)
  7. Klar indikation for dobbelt antitrombocytbehandling (f.eks. mindre slagtilfælde inden for 24 timer (NIHSS ≤3) eller endovaskulær behandling for den indekserede hændelse)
  8. Forventede samtidige trombocythæmmende andre end aspirin eller clopidogrel (f.eks. GPIIb/IIIa-hæmmere, ticlopidin, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) og andre antitrombotiske midler med trombocythæmmende virkning, inklusive traditionelle/urtemedicinske midler.
  9. Forventet samtidig behandling med langvarige (>7 dage) NSAID'er, der påvirker trombocytfunktionen
  10. Kontraindikation til clopidogrel eller aspirin (1)Kendte allergiske reaktioner (2)Svær lever- eller nyreinsufficiens (Svær leverdysfunktion er defineret som serum-ALAT eller AST >2 gange den øvre grænse for normalgruppen); Alvorlig nyreinsufficiens er defineret som serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalgruppen) (3) Alvorligt hjertesvigt（NYHA klasse Ⅲ eller Ⅳ) (4) Astma (5) Enhver historie med hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning (6) Enhver historie med trombocytopeni eller neutropeni (7) Enhver historie med lægemiddelinduceret hæmatologisk eller hepatisk insufficiens (8) Lavt antal hvide blodlegemer (
  11. Enhver historie med thalassæmi, autoimmun hæmolytisk sygdom, aplastisk anæmi eller andre alvorlige hæmatologiske sygdomme
  12. Forventet samtidig behandling med andre kontraindicerede lægemidler til G6PD-mangel
  13. Alvorlig dysfagi at ude af stand til at sluge stofferne
  14. Samtidige infektioner og behov for antimikrobiel behandling
  15. Intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder eller større operation inden for 30 dage
  16. Mavesvulst eller enhver anden ondartet tumor
  17. Planlagt operation eller interventionsbehandling, der kan påvirke undersøgelsesproceduren
  18. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid
  19. Kvinde, der er gravid eller ammer
  20. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  21. Manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer på grund af psykose, kognitionsvækkelse eller følelsesmæssig forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Lægemidler: Aspirin
Medicin: Aspirin
Denne gruppe vil modtage en 100 mg/dag aspirin plus clopidogrel placebo i 90 dage.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: Clopidogrel
Lægemidler: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Denne gruppe vil modtage en 75 mg/dag clopidogrel plus aspirin placebo i 90 dage.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af protokoldefineret hæmolyse.
Tidsramme: 90±5 dage.
Protokoldefineret hæmolyse er defineret som en eller flere af følgende tilstande: a) Hæmoglobinniveauet faldt ≥2,5 g/dL fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukker blødningshændelser. b) Hæmoglobinniveauet faldt ≥25 % fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukkede blødningshændelser. c) Klinisk relevante hæmolytiske hændelser, kan vise sig som træthed, rygsmerter, anæmi, mørk urin og gulsot, dømt af bedømmelsesudvalget i sidste ende.
90±5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i retikulocyt.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i ukonjugeret bilirubin og total bilirubin.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i mælkesyredehydrogenase.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Andel af større blødninger (GUSTO-definition).
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Samlet dødelighed.
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Andel af nye kliniske vaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af ​​slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og vaskulær død.
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Andel af funktionel uafhængighed defineret som modificeret Rankin Scale score 0-2.
Tidsramme: 90±5 dage.
Modificeret Rankin Scale-score går fra 0 til 6, og lavere score betyder mere funktionel uafhængighed.
90±5 dage.
Andel af funktionel uafhængighed defineret som Barthel Index 95-100.
Tidsramme: 90±5 dage.
Barthel Index spænder fra 0 til 100, og højere score betyder mere funktionel uafhængighed.
90±5 dage.
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 90±5 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale varierer fra 0 til 42, og højere score indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.
90±5 dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved EuroQoL-5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: 90±5 dage.
EuroQoL-5 Dimensions spørgeskema indeholder utility index score og visuel analog skala. Utility-indeksscore går fra 0 til 1, og visuel analog skala går fra 0 til 100. Højere score indikerer mere sund livskvalitet.
90±5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner