Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍증(SAST)이 있는 뇌졸중 환자에서 아스피린의 안전성 및 효능 (SAST)
2022년 3월 15일 업데이트: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍이 있는 뇌졸중 환자에서 Aspirin과 Clopidogrel의 안전성과 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험
아스피린은 때때로 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자에서 용혈을 유발하는 것으로 보고되었지만 여전히 뇌졸중 예방에 널리 사용됩니다.
SAST 시험은 이 효소 장애 환자에서 아스피린의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 시험의 주요 목적은 아스피린 100mg/일 3개월 요법과 클로피도그렐 3개월 요법의 용혈 효과를 평가하는 것입니다. 75mg/일
연구 개요
상세 설명
이 SAST 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험입니다.440
G6PD 결핍이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자는 아스피린 100mg/d 또는 클로피도그렐 75mg/d의 3개월 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 90일에서 프로토콜 정의 용혈의 비율입니다.
프로토콜 정의 용혈은 다음 상태 중 하나 이상으로 정의됩니다.
b) 헤모글로빈 수치가 기준선에서 25% 이상 감소한 반면 출혈 사례는 제외되었습니다.
c) 피로, 요통, 빈혈, 어두운 소변 및 황달로 나타날 수 있는 임상적으로 관련된 용혈 현상.
연구는 무작위화일, 4일, 10±3일, 27±3일, 90±7일을 포함하는 5회의 방문으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsheng Zeng, MD,PhD
- 전화번호: 13322800657
- 이메일: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
연구 장소
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Fujian
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Longyan, Fujian, 중국
- 모병
- Longyan First Hospital
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연락하다:
- Yangui Chen
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Sanming, Fujian, 중국
- 모병
- Sanming First Hospital
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연락하다:
- Weimin Hong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
- 모병
- Jieyang Municipal People's Hospital
-
연락하다:
- Jiakai Li
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
- 모병
- Meizhou City People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
- 아직 모집하지 않음
- Yue Bei People's Hospital
-
Yunfu, Guangdong, 중국, 527300
- 아직 모집하지 않음
- Yunfu People's Hospital
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Guangxi
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Baise, Guangxi, 중국, 533000
- 모병
- People's Hospital of Baise
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연락하다:
- Dengrong Ban
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- 모병
- The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537400
- 모병
- Beiliu People's Hospital
-
연락하다:
- Bin Chen
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Jiangxi
-
Fengcheng, Jiangxi, 중국
- 모병
- Fengcheng People's Hospital
-
연락하다:
- Hongxing Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 아직 모집하지 않음
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Zheng Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- Ganzhou People' Hospital
-
연락하다:
- Xianghong Liu
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330003
- 아직 모집하지 않음
- The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥40세(상한 없음)
- 증상 발현 14일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
- G6PD 효소 활성에서 스크리닝된 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 무작위 배정 7일 전에 아스피린을 투여받지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 비 허혈성 뇌 질환과 같은 출혈 또는 기타 병리 진단, 두부 CT 또는 MRI 기반
- 무작위 배정 시 수반되는 감염
- 뇌졸중 발생 전 mRS>2
- 헤모글로빈
- 무작위 배정 전에 정맥 혈전 용해 요법 또는 신경 중재 치료를 받은 경우
- 항응고에 대한 명확한 적응증(추정되는 심장색전증, 예: 심방 세동, 인공 심장 판막 또는 의심되는 심내막염)
- 이중 항혈소판 요법에 대한 명확한 적응증(예: 24시간 내 경미한 뇌졸중(NIHSS ≤3) 또는 지수 이벤트에 대한 혈관내 요법)
- 아스피린 또는 클로피도그렐 이외의 예상 병용 항혈소판제(예: GPIIb/IIIa 억제제, 티클로피딘, 프라수그렐, 디피리다몰, 오자그렐, 실로스타졸, 티카그렐로) 및 항혈소판 효과가 있는 기타 항혈전제(전통/약초제 포함).
- 혈소판 기능에 영향을 미치는 장기(>7일) NSAIDs와의 예상 병용 요법
- 클로피도그렐 또는 아스피린의 금기 (1) 알려진 알레르기 반응 (2) 중증의 간 또는 신기능 장애(중증 간기능 장애는 혈청 ALT 또는 AST가 정상군의 상한치의 2배를 초과하는 것으로 정의됩니다. 중증 신기능 장애는 혈청 크레아티닌 >으로 정의됩니다. 정상군 상한치의 1.5배) (3)중증 심부전(NYHA class Ⅲ 또는 Ⅳ) (4)천식 (5)지혈 장애 또는 전신 출혈의 병력이 있는 경우 (6)혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력이 있는 경우 (7) 약물 유발성 혈액학적 또는 간 기능 부전의 모든 병력 (8)낮은 백혈구(
- 지중해 빈혈, 자가면역 용혈성 질환, 재생 불량성 빈혈 또는 기타 심각한 혈액 질환의 병력
- G6PD 결핍에 대한 다른 금기 약물과 예상되는 병용 요법
- 약물을 삼킬 수 없는 심한 삼킴곤란
- 수반되는 감염 및 항균 요법의 필요성
- 3개월 이내 두개내출혈 또는 위장관 출혈 또는 30일 이내 대수술
- 위 종양 또는 기타 악성 종양
- 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술 또는 중재적 치료
- 기대 수명을 동반한 심각한 비심혈관 동반이환
- 임신 또는 수유중인 여성
- 현재 연구용 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
- 정신병, 인지 장애 또는 정서 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
약:아스피린
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이 그룹은 90일 동안 100mg/일 아스피린과 클로피도그렐 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
약물:클로피도그렐
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이 그룹은 90일 동안 75mg/일의 클로피도그렐과 아스피린 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 정의 용혈의 비율.
기간: 90±5일.
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프로토콜 정의 용혈은 다음 상태 중 하나 이상으로 정의됩니다.
b) 헤모글로빈 수치가 기준선에서 25% 이상 감소한 반면 출혈 사례는 제외되었습니다.
c) 임상적으로 관련된 용혈 사건은 피로, 요통, 빈혈, 어두운 소변 및 황달로 나타날 수 있으며 최종적으로 심사 위원회에서 판결합니다.
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90±5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈의 변화.
기간: 4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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망상 적혈구의 변화.
기간: 4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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비포합 빌리루빈 및 총 빌리루빈의 변화.
기간: 4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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젖산 탈수소 효소의 변화.
기간: 4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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4일, 10±3일, 27±3일 및 90±5일.
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주요 출혈의 비율(GUSTO 정의).
기간: 90±5일.
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90±5일.
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전반적인 사망률.
기간: 90±5일.
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90±5일.
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 혈관 사망의 복합으로 정의되는 새로운 임상 혈관 사건의 비율.
기간: 90±5일.
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90±5일.
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수정된 Rankin 척도 점수 0-2로 정의된 기능적 독립성의 비율.
기간: 90±5일.
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Modified Rankin Scale 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
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90±5일.
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Barthel Index 95-100으로 정의된 기능적 독립성의 비율.
기간: 90±5일.
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Barthel Index의 범위는 0에서 100이며 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높아집니다.
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90±5일.
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National Institutes of Health Stroke Scale의 변화
기간: 90±5일.
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National Institutes of Health Stroke Scale의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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90±5일.
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EuroQoL-5 차원 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 90±5일.
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EuroQoL-5 Dimensions 설문지에는 효용 지수 점수와 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
효용 지수 점수의 범위는 0~1이고 시각적 아날로그 척도의 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 더 건강한 삶의 질을 나타냅니다.
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90±5일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈액 질환
- 유전병, 선천적
- 빈혈증
- 탄수화물 대사, 선천적 오류
- 대사, 선천적 오류
- 빈혈, 용혈성, 선천성
- 빈혈, 용혈
- 뇌졸중
- 포도당인산탈수소효소 결핍증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 아스피린
- 클로피도그렐
기타 연구 ID 번호
- SAST
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아스피린에 대한 임상 시험
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