Nerivio™ 用于急性青少年偏头痛治疗的安全性和有效性
Nerivio™ 用于急性青少年偏头痛治疗的安全性和有效性的单臂、开放标签、多中心研究
Nerivio ™是 FDA 授权的远程电神经调节（ REN ）设备，用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛，适用于 18 岁或以上没有慢性偏头痛的患者。 该装置将经皮电刺激传递到上臂以诱导条件性疼痛调制 (CPM)，从而激活下行内源性镇痛机制。
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心试验，旨在验证 Nerivio™ 用于青少年偏头痛急性治疗的安全性和有效性
该研究将分三个阶段进行：
第一阶段 - 磨合：
第二阶段 - 治疗阶段：
第三阶段（可选）- 免费使用
研究概览
详细说明
这项开放标签研究包括 3 个阶段和最多 4 次访问。 所有访问都将在父母/监护人在场的情况下进行。
首次访问 - 注册：第一次访问将包括筛选、注册和日记模式的应用程序培训。 筛选过程将包括资格评估和尿液妊娠试验。 成功筛选后，由家长/监护人进行入学面谈并签署知情同意书，并由参与者签署知情同意书。 参与者将接受使用电子日记应用程序的培训，该应用程序安装在他们自己的智能手机上。 现场人员将被要求在 CRF 中记录培训课程。 在这次访问期间，参与者将完成基线调查问卷，其中包括有关偏头痛发作的频率和严重程度、典型相关症状、预防性和急性治疗的使用以及偏头痛发作对其日常生活和生活质量的影响的信息。
第 1 阶段 - 磨合阶段：登记访问后，参与者将进行为期 4 周的偏头痛日记阶段，旨在收集基线偏头痛特征并进一步评估资格。 参与者将被要求在应用程序中报告每次偏头痛发作。 这些报告将由应用程序传输到电子数据收集 (EDC) 系统，在那里它们将被收集和登记。 没有至少 3 次偏头痛发作的参与者将被排除在研究之外。 资格还将根据参与者是否遵守在发作后一小时内报告发作并在至少 66.7% 的报告发作中报告治疗后 2 小时的疼痛程度来确定。
第二次访问 - 设备培训访问：符合磨合要求的合格参与者将获得 Nerivio™ 设备。 该设备将通过蓝牙注册并连接到他们的智能手机。 在这次访问期间，参与者及其父母/监护人将接受使用该设备的培训，包括找到最佳的个人刺激强度水平（可感知但不痛）。 该网站还将与患者和父母/看护人一起仔细审查如何识别符合条件的偏头痛发作（见下文），并提供有关研究程序的详细说明。
将记录这次访问期间确定的个人强度水平，并要求参与者使用确定的强度使用设备治疗偏头痛。 如果研究人员认识到参与者无法忍受电刺激的感觉，参与者可能会退出研究。
第 2 阶段 - 治疗阶段：将指导参与者尽快使用该设备治疗 4 次符合条件的偏头痛发作（见下文），并且在长达 8 周的时间内始终在发作后 60 分钟内。 将指导参与者使用设备培训访问期间确定的强度级别（范围为 ±5 个单位），并确保刺激可感知但不会疼痛。 将指示参与者在治疗后 2 小时内避免服用急救药物。 如果使用药物，将指示参与者在应用程序中记录服用药物的时间和种类。 参与者将使用该应用程序记录基线、治疗后 2 小时和 24 小时的疼痛强度水平（无、轻度、中度或重度），并记录是否存在相关偏头痛症状（恶心、畏光、声音恐惧症）在基线和治疗后 2 小时。 为了评估功能障碍，参与者还将在基线、治疗后 2 小时和 24 小时内在日记中记录他们对以下问题的回答：“您如何评价自己完成学业或进行日常活动的能力？”使用 4 点量表（“像往常一样”、“有一些能力”、“有一点能力”、“完全没有能力”）。 在每次治疗开始时，还将要求参与者报告从发作开始经过的时间。 将在整个研究阶段报告不良事件。
如果参与者在治疗后 2 小时没有达到令人满意的缓解效果，则可以再次使用 Nerivio™ 装置进行治疗，或者如果头痛没有缓解，则可以在当时或之后的任何时间进行常规治疗。 参与者还将能够使用该设备治疗头痛复发。 未使用该设备治疗的攻击可以通过常规护理进行治疗。
首次报告的治疗将被视为“培训”治疗，旨在验证参与者是否正确使用该设备，并且只会包含在安全性分析中。 疗效评估将在训练治疗（在此称为“测试治疗”）后的合格发作（见下文）的第一次治疗中进行。
第三次访问 - 治疗阶段的终止和免费使用阶段的开始：在 8 周的治疗阶段之后，参与者将返回诊所以归还设备并填写评估满意度和用户体验的问卷。 所有完成治疗阶段的参与者都将被邀请参加额外的 8 周阶段，在该阶段可以将设备纳入常规护理。
第 3 阶段 - 免费使用阶段：参与者将继续进行为期 8 周的阶段，在此阶段他们将能够根据自己的偏好使用该设备来治疗偏头痛发作。
第四次（最后一次）访问 - 研究结束：参与者将在 8 周的免费使用阶段结束后返回诊所，届时他们将归还设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Clinical Trials Solutions
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- PANDA Neurology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children Hospital New Orleans
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children Mercy Kansas City
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New York
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Amherst、New York、美国、14226980
- DENT neurology clinic
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone-Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19178
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77036
- Mercury Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77094
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 知情同意时年龄在 12-17 岁之间的参与者，包括在内。 2. 参与者至少有 6 个月的头痛病史，符合 ICHD-3 偏头痛有或无先兆的诊断标准 3. 在参加研究前的 2 个月中，每月至少有 3 次偏头痛发作的病史 4. 典型头痛持续时间至少 3 小时（未治疗或治疗不成功时） 5. 入组前 2 个月内稳定的偏头痛预防药物（用法或剂量无变化）。
6. 参与者可以个人使用智能手机 (24/7) 7. 参与者必须能够并且愿意遵守协议 8. 家长/监护人必须能够并且愿意提供书面知情同意书 9. 参与者必须能够并且愿意提供知情同意
排除标准：
- 植入电子和/或神经刺激器设备（例如 心脏起搏器、人工耳蜗）。
- 患有充血性心力衰竭 (CHF)、严重心脑血管疾病的参与者。
- 患有癫痫症的参与者。
- 注册前一个月将大麻用于医疗用途或娱乐用途。
- 在过去 2 周内接受过头部或颈部神经阻滞（枕骨或其他）的参与者
- 在入组前和/或研究期间用 A 型肉毒杆菌毒素（保妥适）治疗头部和/或颈部 3 个月
- 任何抗 CGRP 抗体治疗史
- 当前参与任何其他包括治疗在内的临床研究
- 没有操作智能手机所需的基本认知和运动技能的参与者。
- 怀孕或哺乳期女性
- 纯经期偏头痛
- 在过去 2 周内接受过胃肠外偏头痛治疗的参与者。
- 研究者认为可能会混淆研究评估的其他严重疼痛、医疗或心理问题的参与者
- 以前使用过该设备的参与者
- 臂围低于 7.9 英寸（20 厘米）的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动装置
用活性形式的 Nerivio 装置治疗急性偏头痛
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Nerivio ™是 FDA 授权的远程电神经调节（ REN ）设备，用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛，适用于 18 岁或以上没有慢性偏头痛的患者。
该装置将经皮电刺激传递到上臂以诱导条件性疼痛调制 (CPM)，从而激活下行内源性镇痛机制。
该治疗由智能手机应用程序自行管理和控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nerivio 设备的安全性
大体时间：12周
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发生设备相关不良事件的参与者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 2 小时疼痛缓解
大体时间：治疗后2小时
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对于测试治疗，在不使用急救药物的情况下报告治疗后 2 小时疼痛减轻的受试者百分比。
疼痛缓解定义为从重度或中度疼痛改善为轻度或无痛，或从轻度疼痛改善为无痛。
使用 4 点李克特量表报告疼痛程度（0 - 无疼痛，1 - 轻度疼痛，2 - 中度疼痛，3 - 剧烈疼痛）
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治疗后2小时
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治疗后 2 小时无痛
大体时间：治疗后2小时
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对于测试治疗，在不使用急救药物的情况下，报告治疗后 2 小时没有疼痛的受试者百分比。
无痛定义为从轻度、中度或重度疼痛改善到无痛。
使用 4 点李克特量表报告疼痛程度（0 - 无疼痛，1 - 轻度疼痛，2 - 中度疼痛，3 - 剧烈疼痛）
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治疗后2小时
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治疗后 2 小时恶心消失
大体时间：治疗后2小时
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在基线（T=0 小时）出现恶心并报告在测试治疗后 2 小时恶心消失的受试者百分比
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治疗后2小时
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处理后 2 小时畏光消失
大体时间：2 小时后处理
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在基线（T=0 小时）时表现出畏光并在测试治疗后 2 小时报告畏光消失的受试者百分比
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2 小时后处理
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治疗后 2 小时恐声症消失
大体时间：治疗后2小时
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在基线时（T=0 小时）表现出恐声症并在测试治疗后 2 小时报告恐声症消失的受试者百分比
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治疗后2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 小时持续疼痛缓解
大体时间：治疗后24小时
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对于测试治疗，在不使用急救药物的情况下在治疗后 2 小时实现疼痛缓解且 24 小时内头痛无复发的受试者百分比
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治疗后24小时
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治疗后 24 小时持续无痛
大体时间：治疗后24小时
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对于测试治疗，在不使用急救药物的情况下，在治疗后 2 小时内实现无疼痛且 24 小时内头痛无复发的受试者百分比
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治疗后24小时
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治疗后 2 小时功能障碍
大体时间：治疗后2小时
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在治疗后 2 小时不使用急救药物的情况下，在测试治疗中功能障碍改善至少一级的受试者百分比
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治疗后2小时
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治疗后 24 小时功能障碍
大体时间：治疗后24小时
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在治疗后 24 小时不使用急救药物的情况下，在测试治疗中功能障碍至少改善一级的受试者百分比
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治疗后24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Hershey, MD、Director, Headache Center Cincinnati Children's Hospital Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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