Säkerhet och effekt av Nerivio™ för akut behandling av migrän hos ungdomar

Denna öppna studie omfattar 3 faser och upp till 4 besök. Alla besök kommer att genomföras i närvaro av en förälder/vårdnadshavare.

Första besöket - registrering: Det första besöket kommer att innehålla screening, registrering och utbildning om applikationen i dagboksläge. Screeningprocessen kommer att innehålla en behörighetsbedömning och ett uringraviditetstest. Efter framgångsrik screening, inskrivningsintervju och undertecknande av ett informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och ett informerat samtycke från deltagaren. Deltagarna kommer att tränas i att använda den elektroniska dagboksapplikationen, installerad på sina egna smartphones. Platspersonalen kommer att behöva dokumentera träningspasset i CRF. Under detta besök kommer deltagarna att fylla i baslinjefrågeformulär som inkluderade information om frekvensen och svårighetsgraden av deras migränattacker, typiska associerade symtom, användning av förebyggande och akuta behandlingar och effekten som deras migränattacker har på deras dagliga rutin och livskvalitet.

Fas 1 - inkörningsfas: Efter inskrivningsbesöket kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors migrändagboksfas som syftar till att samla in migränkarakteristika och ytterligare bedöma lämpligheten. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera varje migränattack i ansökan. Dessa rapporter kommer att överföras av applikationen till systemet för elektronisk datainsamling (EDC), där de kommer att samlas in och registreras. Deltagare som inte hade minst 3 migränattacker kommer att uteslutas från studien. Behörighet kommer också att bestämmas baserat på deltagarnas följsamhet att rapportera attackerna inom en timme från attackens början och rapportera smärtnivån 2 timmar efter behandlingen i minst 66,7 % av de rapporterade attackerna.

Andra besöket - Utbildningsbesök på enheten: Kvalificerade deltagare som uppfyller inkörningskraven kommer att få Nerivio™-enheten. Enheten kommer att registreras och anslutas via Bluetooth till sin smartphone. Under detta besök kommer deltagarna och deras förälder/vårdnadshavare att tränas i att använda enheten, inklusive att hitta den optimala individuella stimuleringsintensitetsnivån (märks men inte smärtsam). Webbplatsen kommer också att noggrant gå igenom med patienten och föräldern/vårdgivaren hur man identifierar en kvalificerad migränattack (se nedan) och ge detaljerade instruktioner om studieprocedurer.

Den individuella intensitetsnivån som identifieras under detta besök kommer att registreras, och deltagarna kommer att uppmanas att behandla sin migränhuvudvärk med enheten med den identifierade intensiteten. Om forskarpersonalen inser att deltagaren inte kan tolerera känslan av den elektriska stimuleringen, kan deltagaren dras ur studien.

Fas 2 -Behandlingsfas: Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten för behandling av 4 kvalificerande migränattacker (se nedan) så snart som möjligt och alltid inom 60 minuter efter debut under en period på upp till 8 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten med den intensitetsnivå som identifierades under enhetens träningsbesök (med ett intervall på ±5 enheter) och se till att stimuleringen är märkbar men inte smärtsam. Deltagarna kommer att instrueras att undvika att ta räddningsmediciner inom 2 timmar efter behandlingen. Om mediciner används kommer deltagarna att instrueras att i appen registrera när och vilken medicin som togs. Deltagarna kommer att använda appen för att registrera smärtintensitetsnivåer (ingen, mild, måttlig eller svår) vid baslinjen, 2 och 24 timmar efter behandling, och för att registrera närvaron/frånvaron av associerade migränsymtom (illamående, fotofobi, fonofobi) vid baslinjen och 2 timmar efter behandlingen. För att bedöma funktionshinder kommer deltagarna också att registrera vid baslinjen, 2 och 24 timmar efter behandlingen sitt svar på följande fråga i sin dagbok: "Hur bedömer du din förmåga att utföra skolarbete eller utföra dina vanliga aktiviteter?" med en 4-gradig skala ('som vanligt', 'någon förmåga', 'lite förmåga', 'ingen förmåga alls'). I början av varje behandling kommer deltagarna också att uppmanas att rapportera den tid som förflutit från attackens början. Biverkningar kommer att rapporteras under hela denna fas av studien.

Deltagare som inte uppnår tillfredsställande lindring 2 timmar efter behandlingen kan behandla igen med Nerivio™-enheten eller kan behandla med vanlig försiktighet vid den tidpunkten eller när som helst därefter om huvudvärken inte försvinner. Deltagarna kommer också att kunna behandla återkommande huvudvärk med enheten. Attacker som inte behandlas med enheten kan behandlas med vanlig försiktighet.

Den första rapporterade behandlingen kommer att betraktas som en "träningsbehandling", som syftar till att verifiera att deltagarna använder enheten på rätt sätt, och kommer endast att ingå i säkerhetsanalysen. Effektutvärderingen kommer att utföras vid den första behandlingen av en kvalificerande attack (se nedan) efter träningsbehandlingen (härmed kallad "testbehandling").

Tredje besöket - Avslutande av behandlingsfasen och initiering av fri användningsfasen: Efter 8-veckorsperioden av behandlingsfasen kommer deltagarna att återvända till kliniken för att lämna tillbaka enheten och fylla i frågeformulär som bedömer tillfredsställelse och användarupplevelse. Alla deltagare som slutför behandlingsfasen kommer att erbjudas att delta i ytterligare en 8-veckors fas där enheten kan integreras i vanlig vård.

Fas 3 - Fas för fri användning: Deltagarna kommer att fortsätta i en 8-veckors fas där de kommer att kunna använda enheten enligt sina preferenser för behandling av sina migränattacker.

Fjärde (sista) besöket - Slut på studien: Deltagarna kommer att återvända till kliniken efter slutet av den 8 veckor långa fasen för fri användning, då de kommer att returnera enheten.