Sikkerhet og effekt av Nerivio™ for akutt behandling av migrene hos ungdom

Denne åpne studien inkluderer 3 faser og opptil 4 besøk. Alle besøk vil bli gjennomført i nærvær av en forelder/foresatt.

Første besøk - påmelding: Det første besøket vil inkludere screening, påmelding og opplæring på applikasjonen i dagbokmodus. Screeningsprosessen vil inkludere en kvalifikasjonsvurdering og en uringraviditetstest. Etter vellykket screening, påmeldingsintervju og signering av et informert samtykke fra forelder/foresatte og et informert samtykke fra deltakeren. Deltakerne vil bli opplært til å bruke den elektroniske dagbokapplikasjonen, installert på deres egne smarttelefoner. Ansatte på stedet vil bli pålagt å dokumentere treningsøkten i CRF. Under dette besøket vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer som inkluderte informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av deres migreneanfall, typiske assosierte symptomer, bruk av forebyggende og akutte behandlinger, og effekten som deres migreneanfall har på deres daglige rutine og livskvalitet.

Fase 1 - innkjøringsfase: Etter påmeldingsbesøket vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers migrenedagbokfase som tar sikte på å samle grunnleggende migrenekarakteristikker og videre vurdere kvalifisering. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere hvert migreneanfall i søknaden. Disse rapportene vil bli overført av søknaden til elektronisk datainnsamling (EDC), hvor de vil bli samlet inn og registrert. Deltakere som ikke hadde minst 3 migreneanfall vil bli ekskludert fra studien. Kvalifikasjonen vil også bli bestemt basert på deltakernes overholdelse av å rapportere angrepene innen én time fra angrepsstart og rapportere smertenivået 2 timer etter behandling i minst 66,7 % av de rapporterte angrepene.

Andre besøk - Opplæringsbesøk på enheten: Kvalifiserte deltakere som oppfyller innkjøringskravene vil motta Nerivio™-enheten. Enheten vil bli registrert og koblet til smarttelefonen deres via Bluetooth. Under dette besøket vil deltakerne og deres foreldre/foresatte bli opplært til å bruke enheten, inkludert å finne det optimale individuelle stimuleringsintensitetsnivået (merkelig, men ikke smertefullt). Nettstedet vil også nøye gjennomgå med pasienten og forelderen/omsorgspersonen hvordan man identifiserer et kvalifiserende migreneanfall (se nedenfor) og gi detaljerte instruksjoner om studieprosedyrer.

Det individuelle intensitetsnivået som ble identifisert under dette besøket vil bli registrert, og deltakerne vil bli bedt om å behandle migrenehodepine med enheten ved å bruke den identifiserte intensiteten. Hvis forskningspersonalet erkjenner at deltakeren ikke kan tolerere følelsen av den elektriske stimuleringen, kan deltakeren trekkes fra studien.

Fase 2 -Behandlingsfase: Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten til behandling av 4 kvalifiserende migreneanfall (se nedenfor) så snart som mulig og alltid innen 60 minutter etter debut i løpet av en periode på opptil 8 uker. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten med intensitetsnivået identifisert under treningsbesøket på enheten (med en rekkevidde på ±5 enheter) og sørge for at stimuleringen er merkbar, men ikke smertefull. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å ta redningsmedisiner innen 2 timer etter behandling. Dersom det brukes medisiner, vil deltakerne bli bedt om å registrere i appen når og hvilke medisiner som ble tatt. Deltakerne vil bruke appen til å registrere smerteintensitetsnivåer (ingen, mild, moderat eller alvorlig) ved baseline, 2- og 24-timer etter behandling, og for å registrere tilstedeværelse/fravær av tilknyttede migrenesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi) ved baseline og 2 timer etter behandling. For å vurdere funksjonshemming, vil deltakerne også registrere ved baseline, 2- og 24-timer etter behandling svaret på følgende spørsmål i dagboken: "Hvordan vurderer du din evne til å gjøre skolearbeid eller utføre dine vanlige aktiviteter?" ved å bruke en 4-punkts skala ('som vanlig', 'en eller annen evne', 'litt evne', 'ingen evne i det hele tatt'). Ved begynnelsen av hver behandling vil deltakerne også bli bedt om å rapportere tiden som har gått fra angrepsstart. Bivirkninger vil bli rapportert gjennom denne fasen av studien.

Deltakere som ikke oppnår tilfredsstillende lindring 2 timer etter behandling, kan behandle på nytt med Nerivio™-enheten eller kan behandle med vanlig forsiktighet på det tidspunktet eller når som helst etterpå hvis hodepinen ikke går over. Deltakerne vil også kunne behandle tilbakefall av hodepine med enheten. Angrep som ikke behandles med enheten kan behandles med vanlig forsiktighet.

Den første rapporterte behandlingen vil bli betraktet som en "treningsbehandling", rettet mot å verifisere at deltakerne bruker enheten riktig, og vil kun bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Effektevalueringen vil bli utført ved den første behandlingen av et kvalifiserende angrep (se nedenfor) etter treningsbehandlingen (herved kalt "testbehandling").

Tredje besøk - Avslutning av behandlingsfasen og start av fri-bruksfasen: Etter 8-ukers perioden av behandlingsfasen vil deltakerne returnere til klinikken for å returnere enheten og fylle ut spørreskjemaer som vurderer tilfredshet og brukeropplevelse. Alle deltakere som fullfører behandlingsfasen vil bli tilbudt å delta i en ekstra 8-ukers fase der enheten kan innlemmes i vanlig behandling.

Fase 3 – Fribruksfase: Deltakerne vil fortsette i en 8-ukers fase der de vil kunne bruke enheten i henhold til deres preferanser for behandling av migreneanfallene.

Fjerde (siste) besøk - Slutt på studien: Deltakerne vil returnere til klinikken etter slutten av den 8-ukers fribruksfasen, på hvilket tidspunkt de returnerer enheten.