Bezpečnost a účinnost Nerivio™ pro akutní léčbu migrény u dospívajících

Tato otevřená studie zahrnuje 3 fáze a až 4 návštěvy. Všechny návštěvy budou probíhat za přítomnosti rodiče/zákonného zástupce.

První návštěva - zápis: První návštěva bude zahrnovat screening, zápis a zaškolení na aplikaci v režimu deníku. Proces screeningu bude zahrnovat posouzení způsobilosti a těhotenský test z moči. Po úspěšném screeningu, přijímacím pohovoru a podepsání informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem a informovaného souhlasu účastníka. Účastníci budou proškoleni v používání aplikace elektronického deníku, nainstalované na jejich vlastních chytrých telefonech. Pracovníci místa budou muset zdokumentovat školení v CRF. Během této návštěvy účastníci vyplní základní dotazníky, které obsahují informace o frekvenci a závažnosti jejich záchvatů migrény, typických souvisejících příznacích, použití preventivní a akutní léčby a vlivu, který mají záchvaty migrény na jejich každodenní rutinu a kvalitu života.

Fáze 1 – zaváděcí fáze: Po návštěvní návštěvě projdou účastníci 4týdenní fází deníku migrény, jejímž cílem je shromáždit základní charakteristiky migrény a dále posoudit způsobilost. Účastníci budou požádáni, aby v aplikaci nahlásili každý záchvat migrény. Tyto zprávy aplikace přenese do systému elektronického sběru dat (EDC), kde budou shromažďovány a evidovány. Účastníci, kteří neměli alespoň 3 záchvaty migrény, budou ze studie vyloučeni. Způsobilost bude také určena na základě shody účastníků hlásit útoky do jedné hodiny od začátku záchvatu a hlásit úroveň bolesti 2 hodiny po léčbě u alespoň 66,7 % hlášených záchvatů.

Druhá návštěva – Návštěva zaškolení zařízení: Způsobilí účastníci, kteří splňují zaběhnuté požadavky, obdrží zařízení Nerivio™. Zařízení bude zaregistrováno a připojeno pomocí Bluetooth k jejich smartphonu. Během této návštěvy budou účastníci a jejich rodič/opatrovník proškoleni v používání zařízení, včetně nalezení optimální úrovně intenzity individuální stimulace (vnímatelné, ale ne bolestivé). Stránka také s pacientem a rodičem/pečovatelem pečlivě probere, jak identifikovat způsobilý záchvat migrény (viz níže) a poskytne podrobné pokyny k postupům studie.

Individuální úroveň intenzity zjištěná během této návštěvy bude zaznamenána a účastníci budou požádáni, aby své migrénové bolesti hlavy léčili pomocí přístroje pomocí zjištěné intenzity. Pokud výzkumný personál uzná, že účastník nemůže tolerovat pocit elektrické stimulace, může být účastník ze studie vyřazen.

Fáze 2 – Léčebná fáze: Účastníci budou instruováni, aby použili zařízení k léčbě 4 kvalifikovaných záchvatů migrény (viz níže) co nejdříve a vždy do 60 minut od začátku po dobu až 8 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení s úrovní intenzity zjištěnou během návštěvy školení na zařízení (s rozsahem ±5 jednotek) a ujistěte se, že stimulace je vnímatelná, ale není bolestivá. Účastníci budou poučeni, aby se vyvarovali užívání záchranných léků do 2 hodin po ošetření. Pokud jsou použity léky, účastníci dostanou pokyn, aby do aplikace zaznamenali, kdy a jaké léky užili. Účastníci budou pomocí aplikace zaznamenávat úrovně intenzity bolesti (žádné, mírné, střední nebo silné) na začátku, 2 a 24 hodin po léčbě a zaznamenávat přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů migrény (nevolnost, fotofobie, fonofobie) na začátku a 2 hodiny po léčbě. Pro posouzení funkčního postižení si účastníci také zaznamenají na začátku, 2 a 24 hodin po léčbě svou odpověď na následující otázku do svého deníku: "Jak hodnotíte svou schopnost vykonávat školní práci nebo vykonávat obvyklé činnosti?" pomocí 4-bodové stupnice („jako obvykle“, „nějaká schopnost“, „malá schopnost“, „vůbec žádná schopnost“). Na začátku každého ošetření budou účastníci také požádáni, aby nahlásili čas, který uplynul od začátku útoku. Nežádoucí účinky budou hlášeny v průběhu této fáze studie.

Účastníci, kteří nedosáhnou uspokojivé úlevy do 2 hodin po léčbě, mohou léčit znovu pomocí zařízení Nerivio™ nebo mohou léčit s obvyklou péčí v té době nebo kdykoli poté, pokud bolest hlavy neustoupí. Účastníci si také budou moci pomocí přístroje léčit recidivu bolesti hlavy. Útoky, které nejsou ošetřeny přístrojem, lze léčit s obvyklou péčí.

První nahlášené ošetření bude považováno za „tréninkové“ ošetření, jehož cílem je ověřit, že účastníci používají zařízení správně, a bude zahrnuto pouze do bezpečnostní analýzy. Hodnocení účinnosti bude provedeno při první léčbě kvalifikačního záchvatu (viz níže) po tréninkové léčbě (zde nazývané "zkušební léčba").

Třetí návštěva – Ukončení léčebné fáze a zahájení fáze bezplatného použití: Po 8týdenním období léčebné fáze se účastníci vrátí na kliniku, aby vrátili přístroj a vyplnili dotazníky hodnotící spokojenost a uživatelskou zkušenost. Všem účastníkům, kteří dokončí léčebnou fázi, bude nabídnuta účast v další 8týdenní fázi, ve které lze zařízení začlenit do běžné péče.

Fáze 3 – Fáze bezplatného použití: Účastníci budou pokračovat v 8týdenní fázi, ve které budou moci používat zařízení podle svých preferencí pro léčbu svých záchvatů migrény.

Čtvrtá (závěrečná) návštěva – konec studie: Účastníci se vrátí na kliniku po skončení 8týdenní fáze bezplatného používání, kdy přístroj vrátí.