청소년 편두통의 급성 치료를 위한 Nerivio™의 안전성 및 효능
청소년 편두통의 급성 치료를 위한 Nerivio™의 안전성 및 효능에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구
Nerivio™는 만성 편두통이 없는 18세 이상의 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료를 위한 FDA 승인 원격 전기 신경조절(REN) 장치입니다. 이 장치는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 내인성 진통 메커니즘을 내림차순으로 활성화하는 조절 통증 조절(CPM)을 유도합니다.
이것은 청소년 편두통의 급성 치료를 위한 Nerivio™의 안전성과 효능에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관 시험입니다.
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
1단계 - 진입:
2단계 - 치료 단계:
3단계(선택 사항) - 무료 사용
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구에는 3단계와 최대 4회의 방문이 포함됩니다. 모든 방문은 학부모/보호자가 참석한 상태에서 진행됩니다.
첫 번째 방문 - 등록: 첫 번째 방문에는 일기 모드에서 응용 프로그램에 대한 심사, 등록 및 교육이 포함됩니다. 선별 과정에는 적격성 평가와 소변 임신 검사가 포함됩니다. 성공적인 심사 후 등록 인터뷰 및 학부모/보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참가자의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참가자들은 자신의 스마트폰에 설치된 전자 다이어리 애플리케이션을 사용하도록 교육을 받습니다. 현장 직원은 CRF에서 교육 세션을 문서화해야 합니다. 이 방문 동안 참가자는 편두통 발작의 빈도와 심각도, 전형적인 관련 증상, 예방 및 급성 치료 사용, 편두통 발작이 일상과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보가 포함된 기본 설문지를 작성합니다.
1단계 - 도입 단계: 등록 방문 후 참가자는 기본 편두통 특성을 수집하고 적격성을 추가로 평가하기 위한 4주 편두통 일지 단계를 거칩니다. 참가자는 각 편두통 발작을 애플리케이션에 보고해야 합니다. 이러한 보고서는 응용 프로그램에 의해 수집 및 등록되는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템으로 전송됩니다. 3회 이상의 편두통 발작이 없는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 공격 개시로부터 1시간 이내에 발작을 보고하고 보고된 발작의 최소 66.7%에서 치료 후 2시간에 통증 수준을 보고하는 참가자의 준수 여부에 따라 자격이 결정됩니다.
두 번째 방문 - 장치 교육 방문: 시운전 요구 사항을 충족하는 적격 참가자는 Nerivio™ 장치를 받게 됩니다. 장치가 등록되고 블루투스로 스마트폰에 연결됩니다. 이 방문 동안 참가자와 부모/보호자는 최적의 개별 자극 강도 수준(인지할 수 있지만 고통스럽지 않음)을 찾는 것을 포함하여 장치 사용에 대한 교육을 받습니다. 사이트는 또한 적격 편두통 발작(아래 참조)을 식별하는 방법을 환자 및 부모/보호자와 신중하게 검토하고 연구 절차에 대한 자세한 지침을 제공합니다.
이 방문 중에 식별된 개별 강도 수준이 기록되고 참가자는 식별된 강도를 사용하여 장치로 편두통 두통을 치료하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 전기자극의 느낌을 참을 수 없다고 연구원이 인정하는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
2단계 - 치료 단계: 참가자는 최대 8주 동안 발병 후 60분 이내에 가능한 한 빨리 그리고 항상 4가지 적격 편두통 발작(아래 참조)의 치료를 위해 장치를 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 장치 교육 방문 중에 식별된 강도 수준(±5 단위 범위)으로 장치를 사용하고 자극이 인지 가능하지만 고통스럽지 않은지 확인하도록 지시받습니다. 참가자는 치료 후 2시간 이내에 구조 약물을 복용하지 않도록 지시받습니다. 약물을 사용하는 경우 참가자는 언제 어떤 약물을 복용했는지 앱에 기록하도록 지시받습니다. 참가자는 앱을 사용하여 기준선, 치료 후 2시간 및 24시간에 통증 강도 수준(없음, 경증, 중등도 또는 중증)을 기록하고 관련 편두통 증상(메스꺼움, 광선공포증, 기준선 및 치료 2시간 후 소리공포증). 기능 장애를 평가하기 위해 참가자는 기준선, 치료 후 2시간 및 24시간에 다음 질문에 대한 응답을 일기에 기록합니다. "학교 공부 또는 일상 활동 수행 능력을 어떻게 평가하십니까?" 4점 척도 사용('보통', '어느 정도', '약간', '전혀'). 각 치료를 시작할 때 참가자는 발작이 시작된 후 경과된 시간을 보고해야 합니다. 부작용은 연구의 이 단계 전체에 걸쳐 보고될 것입니다.
치료 후 2시간이 지나도 만족스러운 경감에 도달하지 못한 참가자는 Nerivio™ 장치로 다시 치료하거나 두통이 해결되지 않는 경우 해당 시점 또는 그 후 언제든지 일반적인 관리로 치료할 수 있습니다. 참가자는 또한 장치로 두통 재발을 치료할 수 있습니다. 장치로 치료하지 않는 발작은 일반적인 주의를 기울여 치료할 수 있습니다.
첫 번째 보고된 치료는 참가자가 장치를 올바르게 사용하는지 확인하기 위한 "훈련" 치료로 간주되며 안전성 분석에만 포함됩니다. 효능 평가는 훈련 치료(이하 "시험 치료"라 함)에 이어 적격 공격(아래 참조)의 첫 번째 치료에 대해 수행됩니다.
세 번째 방문 - 치료 단계 종료 및 무료 사용 단계 시작: 치료 단계의 8주 기간 후에 참가자는 클리닉으로 돌아와 장치를 반환하고 만족도 및 사용자 경험을 평가하는 설문지를 작성합니다. 치료 단계를 완료한 모든 참가자는 장치를 일반 치료에 통합할 수 있는 추가 8주 단계에 참여할 수 있습니다.
3단계 - 무료 사용 단계: 참가자는 편두통 발작 치료를 위해 선호도에 따라 장치를 사용할 수 있는 8주 단계를 계속합니다.
4차(최종) 방문 - 연구 종료: 참가자는 8주간의 무료 사용 단계가 끝난 후 클리닉으로 돌아와 기기를 반납합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Trials Solutions
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- PANDA Neurology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children Hospital New Orleans
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children Mercy Kansas City
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226980
- DENT neurology clinic
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone-Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19178
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의 시점에 12-17세인 참여자(포함). 2. 참가자는 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하는 최소 6개월의 두통 병력이 있습니다. 3. 연구 등록 전 2개월 각각에 대해 매월 최소 3회의 편두통 발작의 병력이 있습니다. 4. 일반적입니다. 최소 3시간의 두통 지속 시간(치료를 받지 않았거나 치료에 실패한 경우) 5. 등록 전 2개월 동안 안정적인 편두통 예방 약물(용법 또는 용량에 변화 없음).
6. 참가자는 스마트폰에 개인적으로 액세스할 수 있습니다(24/7) 7. 참가자는 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다. 8. 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
제외 기준:
- 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기, 달팽이관 이식).
- 울혈성 심부전(CHF), 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자.
- 간질이 있는 참가자.
- 등록 1개월 전 대마초의 의료적 사용 또는 오락적 사용.
- 지난 2주 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 받은 참가자
- 등록 전 3개월 동안 및/또는 연구 기간 동안 머리 및/또는 목에 오나보툴리눔 독소 A(보톡스)로 치료
- 항CGRP 항체 치료 이력
- 치료를 포함하는 다른 모든 임상 연구에 현재 참여
- 스마트폰 조작에 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 순수 생리 편두통
- 지난 2주 이내에 편두통에 대한 비경구 치료를 받은 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 참가자
- 기기 사용 경험이 있는 참가자
- 팔 둘레가 7.9인치(20cm) 미만인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 장치
활성 형태의 네리비오 장치로 급성 편두통 치료
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Nerivio™는 만성 편두통이 없는 18세 이상의 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료를 위한 FDA 승인 원격 전기 신경조절(REN) 장치입니다.
이 장치는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 내인성 진통 메커니즘을 내림차순으로 활성화하는 조절 통증 조절(CPM)을 유도합니다.
치료는 자가 관리되며 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네리비오 장치의 안전성
기간: 12주
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기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 2시간 후 통증 완화
기간: 처리 후 2시간
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시험 치료에 대해 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 통증 완화를 보고하는 대상체의 백분율.
통증 완화는 중증 또는 중등도의 통증에서 경미하거나 무통으로, 또는 경미한 통증에서 무통으로의 개선으로 정의됩니다.
통증 수준은 4점 리커트 척도(0 - 통증 없음, 1 - 가벼운 통증, 2 - 보통 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 보고되었습니다.
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처리 후 2시간
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치료 후 2시간 동안 무통증
기간: 처리 후 2시간
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시험 치료에 대해 구제 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 통증이 없다고 보고한 대상체의 백분율.
무통증은 경증, 중등도 또는 중증의 통증에서 통증이 없는 상태로 개선되는 것으로 정의됩니다.
통증 수준은 4점 리커트 척도(0 - 통증 없음, 1 - 가벼운 통증, 2 - 보통 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 보고되었습니다.
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 메스꺼움 소실
기간: 처리 후 2시간
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기준선(T=0시간)에서 메스꺼움을 나타내었고 시험 치료의 치료 2시간 후 메스꺼움의 사라짐을 보고한 대상체의 백분율
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 광선 공포증의 소실
기간: 치료 후 2시간
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기준선(T=0시간)에서 광선공포증을 나타내었고 시험 치료의 처리 2시간 후 광선공포증의 사라짐을 보고한 피험자의 백분율
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치료 후 2시간
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치료 2시간 후 소리공포증 소실
기간: 처리 후 2시간
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기준선(T=0시간)에서 소리공포증을 나타냈고 시험 치료의 처리 2시간 후에 소리공포증이 사라진 것으로 보고된 대상체의 백분율
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처리 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24시간 후 지속적인 통증 완화
기간: 치료 후 24시간
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테스트 치료를 위해 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 통증 완화를 달성하고 24시간 이내에 두통 통증의 재발이 없는 대상체의 백분율
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치료 후 24시간
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치료 후 24시간 동안 지속적인 통증 없음
기간: 치료 후 24시간
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시험 치료를 위해 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 통증이 없고 24시간 이내에 두통 통증의 재발이 없는 대상체의 백분율
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치료 후 24시간
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치료 2시간 후 기능 장애
기간: 처리 후 2시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 테스트 치료에서 기능 장애의 적어도 한 등급의 개선을 달성한 피험자의 비율
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처리 후 2시간
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치료 24시간 후 기능 장애
기간: 치료 후 24시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 24시간에 테스트 치료에서 기능 장애의 적어도 한 등급의 개선을 달성한 피험자의 비율
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치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Hershey, MD, Director, Headache Center Cincinnati Children's Hospital Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 편두통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
네리비오에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음