Segurança e eficácia do Nerivio™ para o tratamento agudo da enxaqueca em adolescentes

Este estudo aberto inclui 3 fases e até 4 visitas. Todas as visitas serão realizadas na presença de um dos pais/responsável.

Primeira visita - inscrição: A primeira visita incluirá triagem, inscrição e treinamento sobre o aplicativo em modo diário. O processo de triagem incluirá uma avaliação de elegibilidade e um teste de gravidez de urina. Após triagem bem-sucedida, entrevista de inscrição e assinatura de um consentimento informado pelos pais/responsáveis ​​e um consentimento informado do participante. Os participantes serão treinados para utilizar o aplicativo agenda eletrônica, instalado em seus próprios smartphones. O pessoal do local deverá documentar a sessão de treinamento no CRF. Durante esta visita, os participantes preencherão questionários básicos que incluem informações sobre a frequência e gravidade de suas crises de enxaqueca, sintomas típicos associados, uso de tratamentos preventivos e agudos e o efeito que suas crises de enxaqueca têm em sua rotina diária e qualidade de vida.

Fase 1 - fase inicial: Após a visita de inscrição, os participantes passarão por uma fase de diário de enxaqueca de 4 semanas com o objetivo de coletar características basais da enxaqueca e avaliar ainda mais a elegibilidade. Os participantes serão solicitados a relatar no aplicativo cada ataque de enxaqueca. Esses relatórios serão transferidos pelo aplicativo para o sistema de coleta eletrônica de dados (EDC), onde serão coletados e registrados. Os participantes que não tiveram pelo menos 3 crises de enxaqueca serão excluídos do estudo. A elegibilidade também será determinada com base na concordância dos participantes em relatar os ataques dentro de uma hora a partir do início do ataque e relatar o nível de dor 2 horas após o tratamento em pelo menos 66,7% dos ataques relatados.

Segunda visita - Visita de treinamento do dispositivo: Os participantes qualificados que atenderem aos requisitos de execução receberão o dispositivo Nerivio™. O dispositivo será registrado e conectado por Bluetooth ao seu smartphone. Durante esta visita, os participantes e seus pais/responsáveis ​​serão treinados para usar o dispositivo, inclusive para encontrar o nível de intensidade de estimulação individual ideal (perceptível, mas não doloroso). O site também revisará cuidadosamente com o paciente e os pais/responsáveis ​​como identificar uma crise de enxaqueca qualificada (veja abaixo) e fornecerá instruções detalhadas sobre os procedimentos do estudo.

O nível de intensidade individual identificado durante esta visita será registrado e os participantes serão solicitados a tratar suas enxaquecas com o dispositivo usando a intensidade identificada. Se a equipe de pesquisa reconhecer que o participante não tolera a sensação da estimulação elétrica, o participante poderá ser retirado do estudo.

Fase 2 - Fase de tratamento: Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo para o tratamento de 4 crises de enxaqueca qualificadas (veja abaixo) o mais rápido possível e sempre dentro de 60 minutos após o início durante um período de até 8 semanas. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo com o nível de intensidade identificado durante a visita de treinamento do dispositivo (com um intervalo de ± 5 unidades) e garantir que a estimulação seja perceptível, mas não dolorosa. Os participantes serão instruídos a evitar tomar medicamentos de resgate dentro de 2 horas após o tratamento. Em caso de uso de medicamentos, os participantes serão instruídos a registrar no aplicativo quando e qual medicamento foi tomado. Os participantes usarão o aplicativo para registrar os níveis de intensidade da dor (nenhum, leve, moderado ou grave) no início, 2 e 24 horas após o tratamento e para registrar a presença/ausência de sintomas de enxaqueca associados (náusea, fotofobia, fonofobia) no início e 2 horas após o tratamento. Para avaliar a incapacidade funcional, os participantes também registrarão na linha de base, 2 e 24 horas após o tratamento, sua resposta à seguinte pergunta em seu diário: "Como você avalia sua capacidade de fazer trabalhos escolares ou realizar suas atividades habituais?" usando uma escala de 4 pontos ('como sempre', 'alguma habilidade', 'um pouco de habilidade', 'nenhuma habilidade'). No início de cada tratamento, os participantes também serão solicitados a relatar o tempo decorrido desde o início do ataque. Os eventos adversos serão relatados ao longo desta fase do estudo.

Os participantes que não obtiverem alívio satisfatório 2 horas após o tratamento podem tratar novamente com o dispositivo Nerivio™ ou podem tratar com os cuidados habituais nesse momento ou a qualquer momento se a dor de cabeça não desaparecer. Os participantes também poderão tratar a recorrência da dor de cabeça com o dispositivo. As crises não tratadas com o dispositivo podem ser tratadas com os cuidados habituais.

O primeiro tratamento relatado será considerado um tratamento de "treinamento", destinado a verificar se os participantes usam o dispositivo corretamente, e será incluído apenas na análise de segurança. A avaliação da eficácia será realizada no primeiro tratamento de um ataque qualificador (ver abaixo) após o tratamento de treinamento (aqui denominado "tratamento de teste").

Terceira visita - Término da fase de tratamento e início da fase de uso livre: Após o período de 8 semanas da fase de tratamento, os participantes retornarão à clínica para devolver o dispositivo e preencher questionários avaliando a satisfação e a experiência do usuário. Todos os participantes que concluírem a fase de tratamento serão convidados a participar de uma fase adicional de 8 semanas, na qual o dispositivo pode ser incorporado aos cuidados habituais.

Fase 3 - Fase de uso livre: Os participantes continuarão em uma fase de 8 semanas em que poderão usar o dispositivo de acordo com suas preferências para o tratamento de suas crises de enxaqueca.

Quarta visita (final) - Fim do estudo: Os participantes retornarão à clínica após o final da fase de uso livre de 8 semanas, momento em que devolverão o dispositivo.