Nerivion™ turvallisuus ja tehokkuus nuorten migreenin akuutissa hoidossa

Tämä avoin tutkimus sisältää 3 vaihetta ja enintään 4 käyntiä. Kaikki vierailut suoritetaan vanhemman/huoltajan läsnä ollessa.

Ensimmäinen käynti - ilmoittautuminen: Ensimmäinen käynti sisältää seulonnan, ilmoittautumisen ja sovelluksen koulutuksen päiväkirjatilassa. Seulontaprosessi sisältää kelpoisuusarvioinnin ja virtsan raskaustestin. Onnistuneen seulonnan, ilmoittautumishaastattelun ja vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen ja osallistujan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Osallistujat koulutetaan käyttämään sähköistä päiväkirjasovellusta, joka on asennettu omiin älypuhelimiinsa. Työmaan henkilöstön tulee dokumentoida koulutustilaisuus CRF:ään. Tämän vierailun aikana osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet, jotka sisälsivät tietoa migreenikohtausten esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, tyypillisistä niihin liittyvistä oireista, ennaltaehkäisevien ja akuuttien hoitojen käytöstä sekä migreenikohtausten vaikutuksesta heidän päivittäiseen rutiiniinsa ja elämänlaatuunsa.

Vaihe 1 – sisäänajovaihe: Ilmoittautumiskäynnin jälkeen osallistujat käyvät läpi 4 viikon migreenipäiväkirjavaiheen, jonka tarkoituksena on kerätä migreenin perusominaisuudet ja arvioida kelpoisuutta edelleen. Osallistujia pyydetään raportoimaan hakemuksessa jokaisesta migreenikohtauksesta. Sovellus siirtää nämä raportit sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), jossa ne kerätään ja rekisteröidään. Osallistujat, joilla ei ole ollut vähintään kolmea migreenikohtausta, suljetaan pois tutkimuksesta. Kelpoisuus määräytyy myös sen perusteella, että osallistujat sitoutuvat ilmoittamaan kohtauksista tunnin sisällä kohtauksen alkamisesta ja raportoimaan kiputason 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen vähintään 66,7 prosentissa raportoiduista kohtauksista.

Toinen vierailu - Laitteen koulutuskäynti: Osallistumisvaatimukset täyttävät osallistujat saavat Nerivio™-laitteen. Laite rekisteröidään ja yhdistetään Bluetoothin kautta heidän älypuhelimeesi. Tämän vierailun aikana osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa koulutetaan käyttämään laitetta, mukaan lukien optimaalisen yksilöllisen stimulaation intensiteetin löytäminen (havaittava, mutta ei tuskallinen). Sivusto myös tarkastelee huolellisesti potilaan ja vanhemman/hoitajan kanssa, kuinka pätevä migreenikohtaus voidaan tunnistaa (katso alla) ja antaa yksityiskohtaiset ohjeet tutkimusmenetelmistä.

Tämän käynnin aikana tunnistettu yksilöllinen voimakkuustaso tallennetaan, ja osallistujia pyydetään hoitamaan migreenipäänsärynsä laitteella tunnistetun voimakkuuden avulla. Jos tutkimushenkilöstö havaitsee, että osallistuja ei voi sietää sähköstimulaation tunnetta, osallistuja voidaan vetää pois tutkimuksesta.

Vaihe 2 – Hoitovaihe: Osallistujia neuvotaan käyttämään laitetta neljän sopivan migreenikohtauksen (katso alla) hoitoon mahdollisimman pian ja aina 60 minuutin kuluessa puhkeamisesta enintään 8 viikon ajan. Osallistujia opastetaan käyttämään laitetta laitteen harjoituskäynnin aikana tunnistetulla intensiteetillä (välillä ±5 yksikköä) ja varmistamaan, että stimulaatio on havaittavissa, mutta ei tuskallista. Osallistujia neuvotaan välttämään pelastuslääkkeiden ottamista 2 tunnin sisällä hoidon jälkeen. Jos lääkkeitä käytetään, osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan sovellukseen, milloin ja mitä lääkettä otettiin. Osallistujat käyttävät sovellusta kivun voimakkuuden (ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea) tallentamiseen lähtötasolla, 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen sekä siihen liittyvien migreenioireiden (pahoinvointi, valonarkuus, fonofobia) lähtötilanteessa ja 2 tuntia hoidon jälkeen. Toiminnallisen vamman arvioimiseksi osallistujat kirjaavat myös lähtötilanteessa, 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen vastauksensa seuraavaan kysymykseen päiväkirjaansa: "Miten arvioit kykysi tehdä koulutöitä tai suorittaa tavallisia toimintojasi?" käyttäen 4-pisteistä asteikkoa ('tavallisena', 'jokin kyky', 'vähän kyky', 'ei kykyä ollenkaan'). Jokaisen hoidon alussa osallistujia pyydetään myös raportoimaan kohtauksen alkamisesta kulunut aika. Haittatapahtumat raportoidaan koko tutkimuksen tässä vaiheessa.

Osallistujat, jotka eivät saavuta tyydyttävää helpotusta 2 tunnin kuluttua hoidosta, voivat hoitaa uudelleen Nerivio™-laitteella tai hoitaa tavanomaisella varovaisuudella tuolloin tai milloin tahansa sen jälkeen, jos päänsärky ei parane. Osallistujat voivat myös hoitaa päänsäryn uusiutumista laitteella. Hyökkäykset, joita ei käsitellä laitteella, voidaan hoitaa tavanomaisella varovaisuudella.

Ensimmäistä raportoitua hoitoa pidetään "koulutushoitona", jonka tarkoituksena on varmistaa, että osallistujat käyttävät laitetta oikein, ja se sisällytetään vain turvallisuusanalyysiin. Tehokkuuden arviointi suoritetaan kelpuutetun kohtauksen ensimmäisellä hoidolla (katso alla) harjoitteluhoidon jälkeen (jota kutsutaan tässä "testihoidoksi").

Kolmas käynti – Hoitovaiheen päättäminen ja vapaakäyttövaiheen aloitus: 8 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle palauttamaan laitteen ja täyttämään tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta koskevat kyselylomakkeet. Kaikille osallistujille, jotka suorittavat hoitovaiheen, tarjotaan osallistumista 8 viikon lisävaiheeseen, jossa laite voidaan sisällyttää tavalliseen hoitoon.

Vaihe 3 – Vapaan käytön vaihe: Osallistujat jatkavat 8 viikon jaksossa, jossa he voivat käyttää laitetta mieltymyksensä mukaan migreenikohtaustensa hoitoon.

Neljäs (viimeinen) käynti - Tutkimuksen loppu: Osallistujat palaavat klinikalle 8 viikon ilmaisen käyttöjakson päätyttyä, jolloin he palauttavat laitteen.