Sicurezza ed efficacia di Nerivio™ per il trattamento acuto dell'emicrania negli adolescenti

Questo studio in aperto comprende 3 fasi e fino a 4 visite. Tutte le visite saranno condotte in presenza di un genitore/tutore.

Prima visita - iscrizione: la prima visita comprenderà lo screening, l'iscrizione e la formazione sull'applicazione in modalità diario. Il processo di screening includerà una valutazione di idoneità e un test di gravidanza sulle urine. Dopo lo screening di successo, il colloquio di iscrizione e la firma di un consenso informato da parte del genitore/tutore e un assenso informato da parte del partecipante. I partecipanti saranno formati all'utilizzo dell'applicazione diario elettronico, installata sui propri smartphone. Il personale del sito sarà tenuto a documentare la sessione di formazione nel CRF. Durante questa visita, i partecipanti completeranno i questionari di riferimento che includevano informazioni sulla frequenza e sulla gravità dei loro attacchi di emicrania, sui tipici sintomi associati, sull'uso di trattamenti preventivi e acuti e sull'effetto che i loro attacchi di emicrania hanno sulla loro routine quotidiana e sulla qualità della vita.

Fase 1 - fase di run-in: dopo la visita di iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a una fase del diario dell'emicrania di 4 settimane volta a raccogliere le caratteristiche dell'emicrania di base e valutare ulteriormente l'idoneità. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare nell'applicazione ogni attacco di emicrania. Questi rapporti saranno trasferiti dall'applicazione al sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC), dove saranno raccolti e registrati. I partecipanti che non hanno avuto almeno 3 attacchi di emicrania saranno esclusi dallo studio. L'idoneità sarà determinata anche in base alla conformità dei partecipanti a segnalare gli attacchi entro un'ora dall'inizio dell'attacco e segnalare il livello di dolore a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 66,7% degli attacchi segnalati.

Seconda visita - Visita di formazione sul dispositivo: i partecipanti idonei che soddisfano i requisiti di rodaggio riceveranno il dispositivo Nerivio™. Il dispositivo verrà registrato e connesso tramite Bluetooth al proprio smartphone. Durante questa visita, i partecipanti e il loro genitore/tutore saranno addestrati a utilizzare il dispositivo, inclusa la ricerca del livello di intensità di stimolazione individuale ottimale (percettibile ma non doloroso). Il sito esaminerà inoltre attentamente con il paziente e il genitore/tutore come identificare un attacco di emicrania qualificante (vedi sotto) e fornirà istruzioni dettagliate sulle procedure dello studio.

Verrà registrato il livello di intensità individuale identificato durante questa visita e ai partecipanti verrà chiesto di trattare la loro emicrania con il dispositivo utilizzando l'intensità identificata. Se il personale di ricerca riconosce che il partecipante non può tollerare la sensazione della stimolazione elettrica, il partecipante può essere ritirato dallo studio.

Fase 2 - Fase di trattamento: i partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per il trattamento di 4 attacchi di emicrania qualificanti (vedi sotto) il prima possibile e sempre entro 60 minuti dall'insorgenza per un periodo fino a 8 settimane. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo con il livello di intensità identificato durante la visita di addestramento del dispositivo (con un intervallo di ± 5 unità) e assicurarsi che la stimolazione sia percettibile ma non dolorosa. I partecipanti saranno istruiti a evitare di assumere farmaci di salvataggio entro 2 ore dopo il trattamento. Se vengono utilizzati farmaci, ai partecipanti verrà chiesto di registrare nell'app quando e quale farmaco è stato assunto. I partecipanti utilizzeranno l'app per registrare i livelli di intensità del dolore (nessuno, lieve, moderato o grave) al basale, 2 e 24 ore dopo il trattamento e per registrare la presenza/assenza di sintomi di emicrania associati (nausea, fotofobia, fonofobia) al basale e 2 ore dopo il trattamento. Per valutare la disabilità funzionale, i partecipanti registreranno anche al basale, 2 e 24 ore dopo il trattamento la loro risposta alla seguente domanda nel loro diario: "Come valuti la tua capacità di svolgere il lavoro scolastico o svolgere le tue attività abituali?" utilizzando una scala a 4 punti ('come al solito', 'qualche abilità', 'poca abilità', 'nessuna abilità'). All'inizio di ogni trattamento, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare il tempo trascorso dall'inizio dell'attacco. Gli eventi avversi saranno segnalati durante questa fase dello studio.

I partecipanti che non ottengono un sollievo soddisfacente 2 ore dopo il trattamento possono trattare nuovamente con il dispositivo Nerivio™ o possono trattare con la cura abituale in quel momento o in qualsiasi momento successivo se il mal di testa non si risolve. I partecipanti saranno anche in grado di trattare la recidiva del mal di testa con il dispositivo. Gli attacchi che non vengono trattati con il dispositivo possono essere trattati con la consueta cura.

Il primo trattamento segnalato sarà considerato un trattamento "formativo", finalizzato a verificare che i partecipanti utilizzino correttamente il dispositivo, e sarà incluso solo nell'analisi di sicurezza. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita sul primo trattamento di un attacco qualificante (vedi sotto) dopo il trattamento di allenamento (d'ora in poi definito "trattamento di prova").

Terza visita - Termine della fase di trattamento e inizio della fase di utilizzo gratuito: dopo il periodo di 8 settimane della fase di trattamento, i partecipanti torneranno alla clinica per restituire il dispositivo e compilare questionari per valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente. A tutti i partecipanti che completano la fase di trattamento verrà offerto di partecipare a un'ulteriore fase di 8 settimane in cui il dispositivo può essere incorporato nelle cure abituali.

Fase 3 - Fase di utilizzo gratuito: i partecipanti continueranno in una fase di 8 settimane in cui potranno utilizzare il dispositivo in base alle loro preferenze per il trattamento dei loro attacchi di emicrania.

Quarta (ultima) visita - Fine dello studio: i partecipanti torneranno alla clinica dopo la fine della fase di utilizzo gratuito di 8 settimane, momento in cui restituiranno il dispositivo.