Sikkerhed og effektivitet af Nerivio™ til akut behandling af migræne hos unge

Denne åbne undersøgelse omfatter 3 faser og op til 4 besøg. Alle besøg vil blive gennemført i nærværelse af en forælder/værge.

Første besøg - tilmelding: Det første besøg vil omfatte screening, tilmelding og træning i applikationen i dagbogstilstand. Screeningsprocessen vil omfatte en berettigelsesvurdering og en uringraviditetstest. Efter vellykket screening, tilmeldingssamtale og underskrivelse af et informeret samtykke fra forælder/værge og et informeret samtykke fra deltageren. Deltagerne vil blive trænet i at bruge den elektroniske dagbogsapplikation, installeret på deres egne smartphones. Stedets personale vil blive bedt om at dokumentere træningssessionen i CRF. Under dette besøg vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer, der indeholdt information om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres migræneanfald, typiske associerede symptomer, brug af forebyggende og akutte behandlinger og den effekt, som deres migræneanfald har på deres daglige rutine og livskvalitet.

Fase 1 - indkøringsfase: Efter tilmeldingsbesøget vil deltagerne gennemgå en 4-ugers migrænedagbogsfase med det formål at indsamle baseline migrænekarakteristika og yderligere vurdere egnethed. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere hvert migræneanfald i ansøgningen. Disse rapporter vil blive overført af applikationen til det elektroniske dataindsamlingssystem (EDC), hvor de vil blive indsamlet og registreret. Deltagere, der ikke havde mindst 3 migræneanfald, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Berettigelse vil også blive bestemt baseret på deltagernes overensstemmelse med at rapportere anfaldene inden for en time fra angrebets begyndelse og rapportere smerteniveauet 2 timer efter behandlingen i mindst 66,7 % af de rapporterede anfald.

Andet besøg - Enhedstræningsbesøg: Kvalificerede deltagere, der opfylder indkøringskravene, modtager Nerivio™-enheden. Enheden vil blive registreret og forbundet via Bluetooth til deres smartphone. Under dette besøg vil deltagere og deres forælder/værge blive trænet i at bruge enheden, herunder at finde det optimale individuelle stimuleringsintensitetsniveau (mærkeligt, men ikke smertefuldt). Siden vil også omhyggeligt gennemgå med patienten og forælderen/plejeren, hvordan man identificerer et kvalificerende migræneanfald (se nedenfor) og give detaljerede instruktioner om undersøgelsesprocedurer.

Det individuelle intensitetsniveau, der identificeres under dette besøg, vil blive registreret, og deltagerne vil blive bedt om at behandle deres migrænehovedpine med enheden ved hjælp af den identificerede intensitet. Hvis forskningspersonalet erkender, at deltageren ikke kan tåle følelsen af ​​den elektriske stimulation, kan deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Fase 2 -Behandlingsfase: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge apparatet til behandling af 4 kvalificerende migræneanfald (se nedenfor) så hurtigt som muligt og altid inden for 60 minutter efter debut i en periode på op til 8 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden med det intensitetsniveau, der er identificeret under enhedens træningsbesøg (med en rækkevidde på ±5 enheder) og sikre sig, at stimulationen er mærkbar, men ikke smertefuld. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå at tage redningsmedicin inden for 2 timer efter behandlingen. Hvis der bruges medicin, vil deltagerne blive bedt om at registrere i appen, hvornår og hvilken medicin der er taget. Deltagerne vil bruge appen til at registrere smerteintensitetsniveauer (ingen, mild, moderat eller svær) ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling, og til at registrere tilstedeværelsen/fraværet af associerede migrænesymptomer (kvalme, fotofobi, fonofobi) ved baseline og 2 timer efter behandling. For at vurdere funktionsnedsættelse vil deltagerne også ved baseline, 2- og 24 timer efter behandling registrere deres svar på følgende spørgsmål i deres dagbog: "Hvordan vurderer du din evne til at udføre skolearbejde eller udføre dine sædvanlige aktiviteter?" ved hjælp af en 4-trins skala ('som sædvanlig', 'en eller anden evne', 'lidt evne', 'ingen evne overhovedet'). Ved begyndelsen af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at rapportere den tid, der er forløbet fra angrebets begyndelse. Bivirkninger vil blive rapporteret gennem hele denne fase af undersøgelsen.

Deltagere, der ikke opnår tilfredsstillende lindring 2 timer efter behandling, kan behandle igen med Nerivio™-enheden eller kan behandle med sædvanlig omhu på det tidspunkt eller et hvilket som helst tidspunkt derefter, hvis hovedpinen ikke forsvinder. Deltagerne vil også være i stand til at behandle gentagelse af hovedpine med enheden. Angreb, der ikke behandles med enheden, kan behandles med sædvanlig omhu.

Den første rapporterede behandling vil blive betragtet som en "trænings"-behandling, der har til formål at verificere, at deltagerne bruger apparatet korrekt, og vil kun indgå i sikkerhedsanalysen. Effektevalueringen vil blive udført ved den første behandling af et kvalificerende anfald (se nedenfor) efter træningsbehandlingen (hermed benævnt "testbehandling").

Tredje besøg - Afslutning af behandlingsfasen og påbegyndelse af fri-brugsfasen: Efter den 8-ugers periode af behandlingsfasen vil deltagerne vende tilbage til klinikken for at returnere enheden og udfylde spørgeskemaer, der vurderer tilfredshed og brugeroplevelse. Alle deltagere, der gennemfører behandlingsfasen, vil blive tilbudt at deltage i en yderligere 8-ugers fase, hvor apparatet kan indarbejdes i sædvanlig pleje.

Fase 3 - Fri-brugsfase: Deltagerne vil fortsætte i en 8-ugers fase, hvor de vil være i stand til at bruge enheden i henhold til deres præferencer til behandling af deres migræneanfald.

Fjerde (sidste) besøg - Afslutning af undersøgelse: Deltagerne vender tilbage til klinikken efter afslutningen af ​​den 8-ugers frie brugsfase, på hvilket tidspunkt de returnerer enheden.