Bezpieczeństwo i skuteczność Nerivio™ w ostrym leczeniu migreny u młodzieży

To otwarte badanie obejmuje 3 fazy i maksymalnie 4 wizyty. Wszystkie wizyty będą odbywały się w obecności rodzica/opiekuna.

Pierwsza wizyta - zapisy: Pierwsza wizyta obejmuje selekcję, zapisy i szkolenie z aplikacji w trybie dzienniczka. Proces przesiewowy będzie obejmował ocenę kwalifikowalności i test ciążowy z moczu. Po pomyślnej selekcji, rozmowie rekrutacyjnej i podpisaniu świadomej zgody przez rodzica/opiekuna oraz świadomej zgody przez uczestnika. Uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi aplikacji elektronicznego dziennika, zainstalowanej na własnym smartfonie. Personel obiektu będzie musiał udokumentować sesję szkoleniową w CRF. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze, które zawierały informacje na temat częstotliwości i nasilenia napadów migreny, typowych objawów towarzyszących, stosowania profilaktyki i leczenia doraźnego oraz wpływu napadów migreny na ich codzienną rutynę i jakość życia.

Faza 1 – faza wstępna: Po wizycie rekrutacyjnej uczestnicy przejdą 4-tygodniową fazę dzienniczka migreny, mającą na celu zebranie wyjściowych cech migreny i dalszą ocenę kwalifikowalności. Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie w aplikacji każdego napadu migreny. Zgłoszenia te będą przekazywane przez aplikację do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC), gdzie będą gromadzone i rejestrowane. Uczestnicy, którzy nie mieli co najmniej 3 napadów migreny, zostaną wykluczeni z badania. Kwalifikacja zostanie również określona na podstawie zgody uczestników na zgłaszanie ataków w ciągu jednej godziny od ich wystąpienia oraz zgłaszanie poziomu bólu po 2 godzinach po zabiegu w przypadku co najmniej 66,7% zgłoszonych ataków.

Druga wizyta — Wizyta szkoleniowa dotycząca urządzenia: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełnią wymagania wstępne, otrzymają urządzenie Nerivio™. Urządzenie zostanie zarejestrowane i połączone przez Bluetooth ze smartfonem. Podczas tej wizyty uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia, w tym w zakresie ustalania optymalnego indywidualnego poziomu intensywności stymulacji (odczuwalnej, ale nie bolesnej). Ośrodek dokładnie przeanalizuje również z pacjentem i rodzicem/opiekunem, jak zidentyfikować kwalifikujący się napad migreny (patrz poniżej) i przedstawi szczegółowe instrukcje dotyczące procedur badania.

Indywidualny poziom intensywności zidentyfikowany podczas tej wizyty zostanie zarejestrowany, a uczestnicy zostaną poproszeni o leczenie migrenowych bólów głowy za pomocą urządzenia przy użyciu zidentyfikowanej intensywności. Jeśli personel badawczy uzna, że ​​uczestnik nie toleruje uczucia stymulacji elektrycznej, uczestnik może zostać wycofany z badania.

Faza 2 – Faza leczenia: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia do leczenia 4 kwalifikujących się napadów migreny (patrz poniżej) tak szybko, jak to możliwe i zawsze w ciągu 60 minut od początku w okresie do 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia z poziomem intensywności ustalonym podczas wizyty szkoleniowej z urządzeniem (w zakresie ±5 jednostek) i upewnić się, że stymulacja jest odczuwalna, ale nie bolesna. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali przyjmowania leków ratunkowych w ciągu 2 godzin po zabiegu. Jeśli stosowane są leki, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisać w aplikacji, kiedy i jakie leki zostały przyjęte. Uczestnicy będą używać aplikacji do rejestrowania poziomów natężenia bólu (brak, łagodny, umiarkowany lub silny) na początku leczenia, 2 i 24 godziny po zabiegu oraz do rejestrowania obecności/braku towarzyszących objawów migreny (nudności, światłowstręt, fonofobia) na początku badania i 2 godziny po leczeniu. Aby ocenić niepełnosprawność funkcjonalną, uczestnicy zapisują również na początku badania, 2 i 24 godziny po leczeniu, w swoim dzienniku odpowiedź na następujące pytanie: „Jak oceniasz swoją zdolność do pracy w szkole lub wykonywania zwykłych czynności?” przy użyciu 4-stopniowej skali („jak zwykle”, „pewna zdolność”, „niewielka zdolność”, „brak zdolności”). Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od początku ataku. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w trakcie tej fazy badania.

Uczestnicy, którzy nie osiągną zadowalającej ulgi w ciągu 2 godzin po zabiegu, mogą ponownie zastosować urządzenie Nerivio™ lub mogą leczyć z zachowaniem zwykłej ostrożności w tym czasie lub w dowolnym późniejszym czasie, jeśli ból głowy nie ustąpi. Za pomocą urządzenia uczestnicy będą mogli również leczyć nawracające bóle głowy. Ataki, które nie są leczone za pomocą urządzenia, można leczyć ze zwykłą ostrożnością.

Pierwszy zgłoszony zabieg zostanie uznany za zabieg „szkoleniowy”, mający na celu sprawdzenie, czy uczestnicy prawidłowo korzystają z urządzenia i zostanie uwzględniony jedynie w analizie bezpieczeństwa. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przy pierwszym leczeniu napadu kwalifikującego (patrz poniżej) po leczeniu treningowym (określanym tu jako „leczenie testowe”).

Trzecia wizyta - Zakończenie fazy leczenia i rozpoczęcie fazy bezpłatnego użytkowania: Po 8-tygodniowym okresie fazy leczenia uczestnicy wrócą do kliniki, aby zwrócić urządzenie i wypełnić kwestionariusze oceniające satysfakcję i wrażenia użytkownika. Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą fazę leczenia, zostanie zaproponowany udział w dodatkowej 8-tygodniowej fazie, w której urządzenie będzie można włączyć do zwykłej opieki.

Faza 3 – Faza bezpłatnego użytkowania: Uczestnicy będą kontynuować 8-tygodniową fazę, w której będą mogli korzystać z urządzenia zgodnie ze swoimi preferencjami w leczeniu napadów migreny.

Czwarta (ostatnia) wizyta – koniec badania: uczestnicy wrócą do kliniki po zakończeniu 8-tygodniowej fazy bezpłatnego użytkowania, kiedy to zwrócą urządzenie.