Безопасность и эффективность Nerivio™ для неотложной терапии мигрени у подростков

Это открытое исследование включает 3 фазы и до 4 посещений. Все посещения будут проводиться в присутствии родителей/опекунов.

Первое посещение — зачисление: первое посещение будет включать проверку, регистрацию и обучение работе с приложением в режиме дневника. Процесс скрининга будет включать оценку приемлемости и тест мочи на беременность. После успешного скрининга, собеседования при зачислении и подписания информированного согласия родителем/опекуном, а также информированного согласия участника. Участники будут обучены пользоваться приложением электронного дневника, установленным на их собственные смартфоны. Персонал площадки должен будет задокументировать учебное занятие в CRF. Во время этого визита участники будут заполнять базовые анкеты, которые включают информацию о частоте и тяжести их приступов мигрени, типичных сопутствующих симптомах, использовании профилактических и неотложных методов лечения, а также о влиянии их приступов мигрени на их повседневную жизнь и качество жизни.

Фаза 1 - вводная фаза: после визита для регистрации участники пройдут 4-недельную фазу дневника мигрени, направленную на сбор исходных характеристик мигрени и дальнейшую оценку соответствия требованиям. Участников попросят сообщать в приложении о каждом приступе мигрени. Эти отчеты будут передаваться приложением в систему электронного сбора данных (ЭСД), где они будут собираться и регистрироваться. Участники, у которых не было как минимум 3 приступов мигрени, будут исключены из исследования. Приемлемость также будет определяться на основе согласия участников сообщать о приступах в течение одного часа с начала приступа и сообщать об уровне боли через 2 часа после лечения по крайней мере в 66,7% зарегистрированных приступов.

Второй визит — посещение для обучения работе с устройством: соответствующие требованиям участники, соответствующие требованиям для предварительного ознакомления, получат устройство Nerivio™. Устройство будет зарегистрировано и подключено по Bluetooth к их смартфону. Во время этого визита участники и их родители/опекуны будут обучены использованию устройства, в том числе найдут оптимальный индивидуальный уровень интенсивности стимуляции (заметный, но не болезненный). Сайт также тщательно обсудит с пациентом и родителем/опекуном, как определить квалифицирующий приступ мигрени (см. ниже), и предоставит подробные инструкции по процедурам исследования.

Индивидуальный уровень интенсивности, определенный во время этого визита, будет записан, и участников попросят лечить головные боли мигрени с помощью устройства, используя указанную интенсивность. Если исследовательский персонал признает, что участник не может переносить ощущение электрической стимуляции, участник может быть исключен из исследования.

Фаза 2. Фаза лечения: участники будут проинструктированы использовать устройство для лечения 4 подходящих приступов мигрени (см. ниже) как можно скорее и всегда в течение 60 минут после начала в течение периода до 8 недель. Участники будут проинструктированы использовать устройство с уровнем интенсивности, определенным во время посещения устройства для обучения (с диапазоном ± 5 единиц), и убедиться, что стимуляция ощутима, но не болезненна. Участники будут проинструктированы избегать приема неотложных лекарств в течение 2 часов после лечения. Если используются лекарства, участникам будет предложено записать в приложение, когда и какое лекарство было принято. Участники будут использовать приложение для записи уровней интенсивности боли (отсутствие боли, легкая, умеренная или сильная) в начале исследования, через 2 и 24 часа после лечения, а также для регистрации наличия/отсутствия сопутствующих симптомов мигрени (тошноты, светобоязни, фонофобия) в начале исследования и через 2 часа после лечения. Чтобы оценить функциональную инвалидность, участники также будут записывать в своем дневнике на исходном уровне, через 2 и 24 часа после лечения свой ответ на следующий вопрос: «Как вы оцениваете свою способность выполнять школьные задания или заниматься своими обычными делами?» по 4-балльной шкале («как обычно», «некоторая способность», «небольшая способность», «совсем не способность»). В начале каждого лечения участников также попросят сообщить время, прошедшее с начала приступа. О нежелательных явлениях будут сообщать на протяжении всей этой фазы исследования.

Участники, которые не достигают удовлетворительного облегчения через 2 часа после лечения, могут снова лечиться с помощью устройства Nerivio™ или могут лечить с обычной осторожностью в это время или в любое время после этого, если головная боль не исчезнет. Участники также смогут лечить рецидивы головной боли с помощью устройства. Приступы, которые не лечатся с помощью устройства, можно лечить с обычной осторожностью.

Первое зарегистрированное лечение будет считаться «обучающим» лечением, направленным на проверку того, что участники правильно используют устройство, и будет включено только в анализ безопасности. Оценка эффективности будет проводиться при первом лечении квалификационного приступа (см. ниже) после тренировочного лечения (далее именуемого «тестовое лечение»).

Третий визит — завершение фазы лечения и начало фазы бесплатного использования: после 8-недельного периода фазы лечения участники вернутся в клинику, чтобы вернуть устройство и заполнить анкеты, оценивающие удовлетворенность и опыт использования. Всем участникам, завершившим фазу лечения, будет предложено принять участие в дополнительной 8-недельной фазе, на которой устройство может быть включено в обычный уход.

Фаза 3 — Фаза бесплатного использования: участники продолжат 8-недельную фазу, на которой они смогут использовать устройство в соответствии со своими предпочтениями для лечения приступов мигрени.

Четвертый (последний) визит — конец исследования: участники вернутся в клинику после окончания 8-недельной фазы бесплатного использования, после чего они вернут устройство.