Seguridad y eficacia de Nerivio™ para el tratamiento agudo de la migraña en adolescentes

Este estudio de etiqueta abierta incluye 3 fases y hasta 4 visitas. Todas las visitas se realizarán en presencia de un padre/tutor.

Primera visita - inscripción: La primera visita incluirá tamizaje, inscripción y capacitación sobre la aplicación en modo diario. El proceso de selección incluirá una evaluación de elegibilidad y una prueba de embarazo en orina. Después de una evaluación exitosa, una entrevista de inscripción y la firma de un consentimiento informado por parte del padre/tutor y un asentimiento informado por parte del participante. Los participantes serán capacitados para utilizar la aplicación de agenda electrónica, instalada en sus propios teléfonos inteligentes. El personal del sitio deberá documentar la sesión de capacitación en el CRF. Durante esta visita, los participantes completarán cuestionarios de referencia que incluían información sobre la frecuencia y la gravedad de sus ataques de migraña, los síntomas típicos asociados, el uso de tratamientos preventivos y agudos y el efecto que tienen sus ataques de migraña en su rutina diaria y calidad de vida.

Fase 1: fase de preparación: después de la visita de inscripción, los participantes se someterán a una fase de diario de migraña de 4 semanas destinada a recopilar las características iniciales de la migraña y evaluar más a fondo la elegibilidad. Se pedirá a los participantes que informen en la aplicación cada ataque de migraña. Estos informes serán transferidos por la aplicación al sistema de recolección electrónica de datos (EDC), donde serán recolectados y registrados. Los participantes que no hayan tenido al menos 3 ataques de migraña serán excluidos del estudio. La elegibilidad también se determinará en función del cumplimiento de los participantes para informar los ataques dentro de una hora desde el inicio del ataque e informar el nivel de dolor a las 2 horas posteriores al tratamiento en al menos el 66,7 % de los ataques informados.

Segunda visita: visita de capacitación del dispositivo: los participantes elegibles que cumplan con los requisitos de preparación recibirán el dispositivo Nerivio™. El dispositivo quedará registrado y conectado por Bluetooth a su smartphone. Durante esta visita, los participantes y sus padres/tutores recibirán capacitación para usar el dispositivo, incluso para encontrar el nivel de intensidad de estimulación individual óptimo (perceptible pero no doloroso). El sitio también revisará cuidadosamente con el paciente y el padre/cuidador cómo identificar un ataque de migraña que califique (ver a continuación) y brindará instrucciones detalladas sobre los procedimientos del estudio.

Se registrará el nivel de intensidad individual identificado durante esta visita y se pedirá a los participantes que traten sus migrañas con el dispositivo utilizando la intensidad identificada. Si el personal de investigación reconoce que el participante no puede tolerar la sensación de la estimulación eléctrica, el participante puede ser retirado del estudio.

Fase 2 - Fase de tratamiento: Se indicará a los participantes que usen el dispositivo para el tratamiento de 4 ataques de migraña calificados (ver más abajo) tan pronto como sea posible y siempre dentro de los 60 minutos posteriores al inicio durante un período de hasta 8 semanas. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo con el nivel de intensidad identificado durante la visita de capacitación del dispositivo (con un rango de ±5 unidades) y que se aseguren de que la estimulación sea perceptible pero no dolorosa. Se indicará a los participantes que eviten tomar medicamentos de rescate dentro de las 2 horas posteriores al tratamiento. Si se usan medicamentos, se indicará a los participantes que registren en la aplicación cuándo y qué medicamento tomaron. Los participantes usarán la aplicación para registrar los niveles de intensidad del dolor (ninguno, leve, moderado o severo) al inicio, 2 y 24 horas después del tratamiento, y para registrar la presencia/ausencia de síntomas de migraña asociados (náuseas, fotofobia, fonofobia) al inicio y 2 horas después del tratamiento. Para evaluar la discapacidad funcional, los participantes también registrarán al inicio, 2 y 24 horas después del tratamiento su respuesta a la siguiente pregunta en su diario: "¿Cómo califica su capacidad para hacer el trabajo escolar o realizar sus actividades habituales?" usando una escala de 4 puntos ('como siempre', 'alguna habilidad', 'poca habilidad', 'ninguna habilidad en absoluto'). Al comienzo de cada tratamiento, también se les pedirá a los participantes que informen el tiempo transcurrido desde el inicio del ataque. Los eventos adversos se informarán a lo largo de esta fase del estudio.

Los participantes que no obtengan un alivio satisfactorio 2 horas después del tratamiento pueden tratarse nuevamente con el dispositivo Nerivio™ o pueden tratarse con el cuidado habitual en ese momento o en cualquier momento posterior si el dolor de cabeza no se resuelve. Los participantes también podrán tratar la recurrencia del dolor de cabeza con el dispositivo. Los ataques que no se tratan con el dispositivo pueden tratarse con el cuidado habitual.

El primer tratamiento informado se considerará un tratamiento de "entrenamiento", destinado a verificar que los participantes utilicen el dispositivo correctamente, y solo se incluirá en el análisis de seguridad. La evaluación de la eficacia se realizará en el primer tratamiento de un ataque calificado (ver más abajo) después del tratamiento de entrenamiento (denominado en este documento "tratamiento de prueba").

Tercera visita - Finalización de la fase de tratamiento e inicio de la fase de uso libre: Transcurridas las 8 semanas de la fase de tratamiento, los participantes volverán a la clínica para devolver el dispositivo y rellenar cuestionarios de evaluación de la satisfacción y la experiencia del usuario. A todos los participantes que completen la fase de tratamiento se les ofrecerá participar en una fase adicional de 8 semanas en la que el dispositivo se puede incorporar a la atención habitual.

Fase 3 - Fase de uso libre: Los participantes continuarán en una fase de 8 semanas en las que podrán utilizar el dispositivo según sus preferencias para el tratamiento de sus ataques de migraña.

Cuarta visita (última) - Fin del estudio: Los participantes regresarán a la clínica después del final de la fase de uso gratuito de 8 semanas, momento en el cual devolverán el dispositivo.