Veiligheid en werkzaamheid van Nerivio™ voor de acute behandeling van migraine bij adolescenten

Deze open-label studie omvat 3 fasen en maximaal 4 bezoeken. Alle bezoeken vinden plaats in aanwezigheid van een ouder/verzorger.

Eerste bezoek - inschrijving: Het eerste bezoek omvat screening, inschrijving en training in de applicatie in dagboekmodus. Het screeningproces omvat een geschiktheidsbeoordeling en een urinezwangerschapstest. Na succesvolle screening, aanmeldingsgesprek en ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de ouder/verzorger en een geïnformeerde instemming door de deelnemer. De deelnemers worden getraind in het gebruik van de elektronische agenda-applicatie, geïnstalleerd op hun eigen smartphone. Het locatiepersoneel moet de trainingssessie documenteren in het CRF. Tijdens dit bezoek vullen deelnemers basisvragenlijsten in met informatie over de frequentie en ernst van hun migraineaanvallen, typische bijbehorende symptomen, het gebruik van preventieve en acute behandelingen en het effect dat hun migraineaanvallen hebben op hun dagelijkse routine en kwaliteit van leven.

Fase 1 - inloopfase: Na het inschrijvingsbezoek ondergaan de deelnemers een migrainedagboekfase van 4 weken om basiskenmerken van migraine te verzamelen en verder te beoordelen of ze in aanmerking komen. Deelnemers wordt gevraagd om elke migraineaanval in de applicatie te melden. Deze rapporten worden door de applicatie overgebracht naar het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC), waar ze worden verzameld en geregistreerd. Deelnemers die niet ten minste 3 migraineaanvallen hebben gehad, worden uitgesloten van het onderzoek. Geschiktheid zal ook worden bepaald op basis van de naleving van de deelnemers om de aanvallen binnen een uur na het begin van de aanval te melden en het pijnniveau 2 uur na de behandeling te melden bij ten minste 66,7% van de gemelde aanvallen.

Tweede bezoek - Trainingsbezoek apparaat: in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inloopvereisten ontvangen het Nerivio™-apparaat. Het apparaat wordt geregistreerd en via Bluetooth verbonden met hun smartphone. Tijdens dit bezoek worden deelnemers en hun ouder/voogd getraind in het gebruik van het apparaat, inclusief het vinden van het optimale individuele stimulatie-intensiteitsniveau (waarneembaar maar niet pijnlijk). De site zal ook zorgvuldig met de patiënt en ouder/verzorger bespreken hoe een kwalificerende migraineaanval kan worden geïdentificeerd (zie hieronder) en gedetailleerde instructies geven over onderzoeksprocedures.

Het individuele intensiteitsniveau dat tijdens dit bezoek wordt geïdentificeerd, wordt geregistreerd en de deelnemers wordt gevraagd hun migrainehoofdpijn met het apparaat te behandelen met behulp van de geïdentificeerde intensiteit. Als het onderzoekspersoneel erkent dat de deelnemer het gevoel van de elektrische stimulatie niet kan verdragen, kan de deelnemer uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Fase 2 - Behandelingsfase: deelnemers krijgen de instructie om het apparaat zo snel mogelijk te gebruiken voor de behandeling van 4 kwalificerende migraineaanvallen (zie hieronder) en altijd binnen 60 minuten na aanvang gedurende een periode van maximaal 8 weken. Deelnemers krijgen instructies om het apparaat te gebruiken met het intensiteitsniveau dat is vastgesteld tijdens het trainingsbezoek aan het apparaat (met een bereik van ±5 eenheden) en ervoor te zorgen dat de stimulatie waarneembaar maar niet pijnlijk is. Deelnemers krijgen de instructie om binnen 2 uur na de behandeling geen noodmedicatie in te nemen. Als er medicijnen worden gebruikt, krijgen deelnemers de opdracht om in de app te noteren wanneer en welke medicijnen zijn ingenomen. De deelnemers zullen de app gebruiken om pijnintensiteitsniveaus (geen, mild, matig of ernstig) vast te leggen bij aanvang, 2 en 24 uur na de behandeling, en om de aanwezigheid/afwezigheid van bijbehorende migrainesymptomen (misselijkheid, fotofobie, fonofobie) bij baseline en 2 uur na de behandeling. Om de functionele handicap te beoordelen, zullen de deelnemers ook bij aanvang, 2 en 24 uur na de behandeling hun antwoord op de volgende vraag in hun dagboek noteren: "Hoe beoordeelt u uw vermogen om schoolwerk te doen of uw gebruikelijke activiteiten uit te voeren?" met behulp van een 4-puntsschaal ('zoals gewoonlijk', 'enige vaardigheid', 'een beetje vaardigheid', 'helemaal geen vaardigheid'). Aan het begin van elke behandeling wordt de deelnemers ook gevraagd om de verstreken tijd vanaf het begin van de aanval te rapporteren. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen bijwerkingen worden gemeld.

Deelnemers die 2 uur na de behandeling geen bevredigende verlichting bereiken, kunnen opnieuw behandelen met het Nerivio™-apparaat of kunnen op dat moment of elk moment daarna met de gebruikelijke zorg behandelen als de hoofdpijn niet is verdwenen. Deelnemers kunnen met het apparaat ook terugkerende hoofdpijn behandelen. Aanvallen die niet met het apparaat worden behandeld, kunnen met de gebruikelijke zorg worden behandeld.

De eerste gerapporteerde behandeling wordt beschouwd als een "trainingsbehandeling", bedoeld om te controleren of de deelnemers het apparaat correct gebruiken, en wordt alleen meegenomen in de veiligheidsanalyse. De werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd bij de eerste behandeling van een kwalificerende aanval (zie hieronder) na de trainingsbehandeling (hierna "testbehandeling" genoemd).

Derde bezoek - Beëindiging van de behandelingsfase en start van de fase voor gratis gebruik: Na de periode van 8 weken van de behandelingsfase keren de deelnemers terug naar de kliniek om het apparaat in te leveren en vragenlijsten in te vullen om de tevredenheid en gebruikerservaring te beoordelen. Alle deelnemers die de behandelingsfase voltooien, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een extra fase van 8 weken waarin het apparaat kan worden opgenomen in de gebruikelijke zorg.

Fase 3 - Gratis gebruiksfase: deelnemers gaan door in een fase van 8 weken waarin ze het apparaat naar eigen voorkeur kunnen gebruiken voor de behandeling van hun migraineaanvallen.

Vierde (laatste) bezoek - Einde van de studie: deelnemers keren terug naar de kliniek na het einde van de fase van 8 weken gratis gebruik, waarna ze het apparaat teruggeven.