青少年の片頭痛の急性治療における Nerivio™ の安全性と有効性

この非盲検研究には、3 つのフェーズと最大 4 回の訪問が含まれます。 見学はすべて保護者同伴で行います。

初回訪問 - 登録: 初回訪問には、スクリーニング、登録、およびダイアリー モードでのアプリケーションのトレーニングが含まれます。 スクリーニングプロセスには、適格性評価と尿妊娠検査が含まれます。 スクリーニング、登録面接、親/保護者によるインフォームドコンセントへの署名、および参加者によるインフォームドコンセントの後。 参加者は、自分のスマートフォンにインストールされた電子日記アプリケーションを使用するようにトレーニングされます。 サイトの担当者は、トレーニング セッションを CRF に記録する必要があります。 この訪問中に、参加者は、片頭痛発作の頻度と重症度、典型的な関連症状、予防および急性治療の使用、片頭痛発作が日常生活と生活の質に及ぼす影響に関する情報を含むベースラインアンケートに記入します。

フェーズ 1 - 慣らしフェーズ: 登録訪問後、参加者は、ベースラインの片頭痛の特徴を収集し、適格性をさらに評価することを目的とした 4 週間の片頭痛日記フェーズを受けます。 参加者は、各片頭痛発作をアプリケーションで報告するよう求められます。 これらのレポートは、アプリケーションによって電子データ収集 (EDC) システムに転送され、そこで収集および登録されます。 片頭痛発作が 3 回以上なかった参加者は、研究から除外されます。 適格性は、参加者が攻撃開始から 1 時間以内に攻撃を報告し、報告された攻撃の少なくとも 66.7% で治療後 2 時間での痛みのレベルを報告することへのコンプライアンスに基づいて決定されます。

2 回目の訪問 - デバイストレーニングの訪問: 慣らし要件を満たす資格のある参加者は、Nerivio™ デバイスを受け取ります。 デバイスが登録され、Bluetooth でスマートフォンに接続されます。 この訪問中、参加者とその親/保護者は、最適な個々の刺激強度レベル (知覚可能ですが痛みはありません) を見つけることを含め、デバイスを使用するように訓練されます。 サイトはまた、患者および保護者/介護者とともに、適格な片頭痛発作を特定する方法を注意深く検討し (下記参照)、研究手順に関する詳細な指示を提供します。

この訪問中に特定された個々の強度レベルが記録され、参加者は特定された強度を使用してデバイスで片頭痛を治療するように求められます。 研究スタッフが、参加者が電気刺激の感覚に耐えられないことを認識した場合、参加者は研究から撤回されることがあります。

フェーズ 2 - 治療フェーズ: 参加者は、対象となる 4 つの片頭痛発作 (以下を参照) の治療にデバイスを使用するように指示されます。 参加者は、デバイスのトレーニング訪問中に特定された強度レベル (±5 単位の範囲) でデバイスを使用し、刺激が知覚可能であるが痛みがないことを確認するように指示されます。 参加者は、治療後 2 時間以内にレスキュー薬を服用しないように指示されます。 薬を使用した場合、参加者は、いつ、どの薬を服用したかをアプリに記録するように指示されます。 参加者はアプリを使用して、ベースライン時、治療後 2 時間および 24 時間で痛みの強さのレベル (なし、軽度、中程度、または重度) を記録し、関連する片頭痛の症状 (吐き気、羞明、音恐怖症) ベースライン時および治療後 2 時間。 機能障害を評価するために、参加者はベースライン時、治療後 2 時間および 24 時間に、次の質問に対する回答を日誌に記録します。 4 段階評価 (「いつもどおり」、「ある程度の能力」、「少し能力がある」、「まったく能力がない」) を使用します。 各治療の開始時に、参加者は攻撃開始からの経過時間も報告するよう求められます。 有害事象は、研究のこの段階を通して報告されます。

治療後 2 時間で満足のいく緩和が得られない参加者は、Nerivio™ デバイスで再度治療するか、その時点またはその後に頭痛が解消されない場合はいつでも通常のケアで治療することができます。 参加者は、デバイスを使用して頭痛の再発を治療することもできます。 デバイスで治療されない攻撃は、通常のケアで治療できます。

最初に報告された治療は、参加者がデバイスを適切に使用していることを確認することを目的とした「トレーニング」治療と見なされ、安全分析にのみ含まれます。 有効性評価は、トレーニング治療（以下「試験治療」と呼ぶ）に続く適格攻撃（以下を参照）の最初の治療で実施される。

3 回目の訪問 - 治療段階の終了と自由使用段階の開始: 8 週間の治療段階の後、参加者は診療所に戻り、デバイスを返却し、満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するアンケートに記入します。 治療段階を完了したすべての参加者は、デバイスを通常のケアに組み込むことができる追加の 8 週間の段階に参加するよう提案されます。

フェーズ 3 - 自由使用フェーズ: 参加者は、片頭痛発作の治療の好みに応じてデバイスを使用できる 8 週間のフェーズに進みます。

4 回目 (最終) の訪問 - 研究の終了: 参加者は、8 週間の自由使用フェーズの終了後にクリニックに戻り、その時点でデバイスを返却します。