Sicherheit und Wirksamkeit von Nerivio™ zur akuten Behandlung von Migräne bei Jugendlichen

Diese Open-Label-Studie umfasst 3 Phasen und bis zu 4 Besuche. Alle Besuche werden in Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten durchgeführt.

Erster Besuch – Einschreibung: Der erste Besuch umfasst Screening, Einschreibung und Schulung zur Anwendung im Tagebuchmodus. Das Screening-Verfahren umfasst eine Eignungsprüfung und einen Urin-Schwangerschaftstest. Nach erfolgreichem Screening, Aufnahmegespräch und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten und einer Einverständniserklärung des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden in der Nutzung der auf ihren eigenen Smartphones installierten elektronischen Tagebuchanwendung geschult. Das Personal vor Ort muss die Schulungssitzung im CRF dokumentieren. Während dieses Besuchs füllen die Teilnehmer grundlegende Fragebögen aus, die Informationen über die Häufigkeit und Schwere ihrer Migräneattacken, typische Begleitsymptome, die Verwendung von Präventiv- und Akutbehandlungen und die Auswirkungen ihrer Migräneattacken auf ihren Alltag und ihre Lebensqualität enthalten.

Phase 1 – Einlaufphase: Nach dem Einschreibungsbesuch durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Phase des Migränetagebuchs, um grundlegende Migränemerkmale zu sammeln und die Eignung weiter zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Migräneattacke in der Anwendung zu melden. Diese Berichte werden von der Anwendung an das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) übertragen, wo sie gesammelt und registriert werden. Teilnehmer, die nicht mindestens 3 Migräneanfälle hatten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Berechtigung wird auch auf der Grundlage der Compliance der Teilnehmer bestimmt, die Attacken innerhalb einer Stunde nach Beginn der Attacke zu melden und das Schmerzniveau 2 Stunden nach der Behandlung bei mindestens 66,7 % der gemeldeten Attacken zu melden.

Zweiter Besuch – Geräteschulungsbesuch: Berechtigte Teilnehmer, die die Run-in-Anforderungen erfüllen, erhalten das Nerivio™-Gerät. Das Gerät wird registriert und per Bluetooth mit dem Smartphone verbunden. Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten in der Verwendung des Geräts geschult, einschließlich des Findens der optimalen individuellen Stimulationsintensität (spürbar, aber nicht schmerzhaft). Der Standort wird auch sorgfältig mit dem Patienten und den Eltern/Betreuern prüfen, wie eine qualifizierende Migräneattacke identifiziert werden kann (siehe unten) und detaillierte Anweisungen zu den Studienverfahren geben.

Die bei diesem Besuch ermittelte individuelle Intensitätsstufe wird aufgezeichnet, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Migränekopfschmerzen mit dem Gerät mit der ermittelten Intensität zu behandeln. Wenn das Forschungspersonal erkennt, dass der Teilnehmer das Gefühl der elektrischen Stimulation nicht ertragen kann, kann der Teilnehmer aus der Studie genommen werden.

Phase 2 – Behandlungsphase: Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät für die Behandlung von 4 qualifizierenden Migräneanfällen (siehe unten) so schnell wie möglich und immer innerhalb von 60 Minuten nach Beginn über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät mit der Intensitätsstufe zu verwenden, die während des Geräteschulungsbesuchs ermittelt wurde (mit einem Bereich von ±5 Einheiten), und sicherzustellen, dass die Stimulation wahrnehmbar, aber nicht schmerzhaft ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Einnahme von Notfallmedikamenten innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung zu vermeiden. Wenn Medikamente verwendet werden, werden die Teilnehmer angewiesen, in der App zu erfassen, wann und welche Medikamente eingenommen wurden. Die Teilnehmer verwenden die App, um die Schmerzintensität (keine, leicht, mäßig oder schwer) zu Beginn, 2 und 24 Stunden nach der Behandlung aufzuzeichnen und das Vorhandensein/Fehlen von damit verbundenen Migränesymptomen (Übelkeit, Photophobie, Phonophobie) zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Behandlung. Um die funktionelle Behinderung zu beurteilen, notieren die Teilnehmer zu Studienbeginn, 2 und 24 Stunden nach der Behandlung auch ihre Antwort auf die folgende Frage in ihrem Tagebuch: "Wie schätzen Sie Ihre Fähigkeit ein, Schularbeiten zu erledigen oder Ihre üblichen Aktivitäten auszuführen?" anhand einer 4-Punkte-Skala („wie üblich“, „einige Fähigkeiten“, „wenig Fähigkeiten“, „überhaupt keine Fähigkeiten“). Zu Beginn jeder Behandlung werden die Teilnehmer auch gebeten, die Zeit anzugeben, die seit Beginn der Attacke verstrichen ist. Unerwünschte Ereignisse werden während dieser Phase der Studie berichtet.

Teilnehmer, die nach 2 Stunden nach der Behandlung keine zufriedenstellende Linderung erzielen, können erneut mit dem Nerivio™-Gerät behandeln oder zu diesem Zeitpunkt oder jederzeit danach mit der üblichen Sorgfalt behandeln, wenn die Kopfschmerzen nicht verschwinden. Die Teilnehmer werden auch in der Lage sein, wiederkehrende Kopfschmerzen mit dem Gerät zu behandeln. Attacken, die nicht mit dem Gerät behandelt werden, können mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden.

Die erste gemeldete Behandlung wird als „Schulungsbehandlung“ betrachtet, die darauf abzielt, zu überprüfen, ob die Teilnehmer das Gerät ordnungsgemäß verwenden, und wird nur in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Die Wirksamkeitsbewertung wird bei der ersten Behandlung einer qualifizierenden Attacke (siehe unten) nach der Trainingsbehandlung (hier als "Testbehandlung" bezeichnet) durchgeführt.

Dritter Besuch – Beendigung der Behandlungsphase und Beginn der kostenlosen Nutzungsphase: Nach Ablauf der 8-wöchigen Behandlungsphase kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um das Gerät zurückzugeben und Fragebögen zur Bewertung der Zufriedenheit und Benutzererfahrung auszufüllen. Allen Teilnehmern, die die Behandlungsphase abschließen, wird die Teilnahme an einer zusätzlichen 8-wöchigen Phase angeboten, in der das Gerät in die übliche Versorgung integriert werden kann.

Phase 3 – Freie Nutzungsphase: Die Teilnehmer werden in einer 8-wöchigen Phase fortfahren, in der sie das Gerät gemäß ihren Präferenzen zur Behandlung ihrer Migräneattacken verwenden können.

Vierter (letzter) Besuch - Ende der Studie: Die Teilnehmer kehren nach dem Ende der 8-wöchigen kostenlosen Nutzungsphase in die Klinik zurück und geben das Gerät zurück.