实施精准医学方法来指导抗血小板药物的选择
2021年9月27日 更新者：Scott Mosley, PharmD、University of Southern California
实施精准医学方法指导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的抗血小板药物选择
该研究旨在确定结合精准医学方法的可行性和临床效用，结合细胞色素 P450 2C19 (CYP2C19) 基因分型和血小板反应性表型，以及对 PCI 后急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的护理标准。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
研究人群：
如果成年患者提供知情同意并且没有 12 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的禁忌症，则他们将有资格入选。
基线评估：
临床方案概述：PCI 成功的患者将在出院时收到基于 CYP2C19 基因型的基因型指导建议。 被确定为 CYP2C19 弱代谢者 (PM) 或中间代谢者 (IM) 状态的患者将被推荐接受 12 个月的普拉格雷。 确定具有 CYP2C19 正常代谢者 (NM)、快速代谢者 (RM) 或超快速代谢者 (UM) 表型的患者将被推荐接受降阶梯治疗，并在 14 天时以治疗中的血小板反应性表型为指导，出院后。
30 天、6 个月和 12 个月的随访：患者将在 14 天、30 天、6 个月和 12 个月的定期预约之一期间通过电话联系或拜访，以完成“随访-up Case Report Forms”来收集结果数据。 与入组患者的 12 个月随访沟通将结束他们对研究的参与。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌钙蛋白阳性 ACS 患者
- 计划进行左心导管插入术和接受 PCI 的患者
- 入学时年龄在 18-80 岁之间
- 目前正在接受或预计将接受 DAPT，使用 P2Y12 抑制剂
- 能够使用 LAC+USC 门诊心脏病学进行门诊随访
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知有氯吡格雷治疗禁忌症的受试者，即对药物物质或产品的任何成分过敏和活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血
- 已知存在普拉格雷治疗禁忌症的受试者，这些禁忌症包括对药物物质或产品的任何成分过敏、活动性病理性出血（如消化性溃疡或颅内出血）以及既往短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史
- 在参加本研究前的最后两周内有复杂或长期心源性休克病史的受试者。 复杂或长期心源性休克定义为需要机械通气或正性肌力药物心血管支持的心源性休克（即 v. 儿茶酚胺）≥7 天。
- 需要同时使用抗凝剂治疗的受试者（维生素 K 拮抗剂或新型口服抗凝剂，如利伐沙班、达比加群或阿哌沙班）
- 在计划的研究期间进行大手术的适应症（根据主治医师的决定）
- 受试者有肝移植史或计划在未来 12 个月内进行肝移植
- 研究者认为有明显活动性神经精神疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：精准医疗实施
患者将接受精准医学方法，结合 CYP2C19 基因分型和血小板反应性表型，以指导 ACS 患者选择双重抗血小板治疗，PCI 后随访 12 个月。
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出院后，患者将接受 CYP2C19 基因分型，以指导最初的 P2Y12 抑制剂选择。
出院后 14 天，患者将接受治疗血小板反应性表型分析，以进一步指导 P2Y12 抑制剂治疗的降级
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用遗传药理学指导抗血小板治疗的可行性
大体时间：12个月
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临床医生接受遗传指导建议的患者比例
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12个月
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实施血小板反应性检测以指导抗血小板治疗降级的可行性
大体时间：12个月
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临床医生接受血小板反应表型指导建议的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净临床效用
大体时间：30天
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出院后 30 天内主要不良心血管事件 (MACE)、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、大出血和小出血、全因死亡率和再入院率等综合终点的发生率
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30天
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净临床效用
大体时间：12个月
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出院后 12 个月内 MACE、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛、大出血和小出血、全因死亡率和再入院率的综合终点发生率
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12个月
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）焦虑评分的变化
大体时间：30天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑分量表包括恐惧、焦虑、担心和不安。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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30天
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）焦虑评分的变化
大体时间：12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑分量表包括恐惧、焦虑、担心和不安。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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12个月
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）的抑郁评分变化
大体时间：30天
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抑郁症的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分量表包括无价值、无助、沮丧和绝望。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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30天
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）的抑郁评分变化
大体时间：12个月
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抑郁症的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分量表包括无价值、无助、沮丧和绝望。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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12个月
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）社交能力得分的变化
大体时间：30天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 社交能力子量表包括休闲、家庭、日常工作和朋友。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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30天
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使用（患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 子量表）社交能力得分的变化
大体时间：12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 社交能力子量表包括休闲、家庭、日常工作和朋友。
该子量表将根据调查回复得出 0 到 20 分的分数，较高的值表示较差的结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott A Mosley, PharmD、University of Southern California School of Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APP-19-00099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究方案预计将在完成研究后的 12 个月内发布，预计不会有时间限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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