Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketieteen lähestymistapojen toteuttaminen verihiutaleiden vastaisen valinnan ohjaamiseksi

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Tarkkuuslääketieteen lähestymistapojen käyttöönotto perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeisen verihiutaleiden vastaisen valinnan ohjaamiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tarkkuuslääketieteellisten lähestymistapojen, jotka sisältävät sekä sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) genotyypityksen että verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypin määrityksen, sisällyttämisen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus sekä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) kärsivien potilaiden standardihoito PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusväestö:

Aikuiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen eikä heillä ole vasta-aiheita 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT).

Perustason arviointi:

Kliinisen protokollan yleiskatsaus: Potilaat, joilla on onnistunut PCI, saavat genotyyppiohjatun suosituksen, joka perustuu CYP2C19-genotyyppiin. Potilaille, joilla on todettu olevan CYP2C19-hidas metaboloija (PM) tai keskimääräinen metaboloija (IM), suositellaan saamaan prasugreelia 12 kuukauden ajan. Potilaille, joilla on todettu olevan CYP2C19 normaalin metaboloijan (NM), nopean metaboloijan (RM) tai erittäin nopean metaboloijan (UM) fenotyyppi, suositellaan saamaan eskalaatiohoitoa, joka ohjaa hoidon aikana tapahtuvan verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyyppiä 14 päivän kohdalla. , purkamisen jälkeen.

30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta: Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai heillä käydään heidän tapaamisensa aikana 14 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua "Seuraa". -up Case Report Forms" tulostietojen keräämiseksi. 12 kuukauden seurantaviestintä ilmoittautuneiden potilaiden kanssa lopettaa heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen ACS
  2. Potilaat, joille on suunniteltu vasemman sydämen katetrointi ja PCI
  3. Ilmoittautumishetkellä ikä 18-80 vuotta
  4. Tällä hetkellä saa tai odotetaan saavan DAPT:tä P2Y12-estäjän kanssa
  5. Mahdollisuus seurata klinikalla käyntiä LAC+USC avokardiologian kanssa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita klopidogreelihoidolle, jotka ovat yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin tuotteen aineosalle ja aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja prasugreelihoidon vasta-aiheita, jotka ovat yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin tuotteen aineosalle, aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto, ja aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen sokki viimeisen kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen shokki määritellään kardiogeeniseksi sokiksi, joka vaati mekaanista ventilaatiota tai sydän- ja verisuonituki positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä (esim. v. katekoliamiinit) ≥7 päivän ajan.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit tai uudet oraaliset antikoagulantit, kuten rivaroksabaani, dabigatraani tai apiksabaani)
  5. Indikaatio suureen leikkaukseen (hoitolääkärin päätöksen mukaan) tutkimuksen suunnitellun keston ajaksi
  6. Potilas, jolla on aiemmin ollut maksansiirto tai hän suunnittelee maksansiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana
  7. Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarkkuuslääketieteen toteutus
Potilaat saavat tarkkuuslääketieteellisen lähestymistavan, joka sisältää sekä CYP2C19-genotyypin että verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypin määrityksen, joka ohjaa kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon valintaa potilaille, joilla on ACS, PCI:n jälkeen ja jota seurataan 12 kuukauden ajan.
Geneettinen: CYP2C19 genotyypitys
Sairaalasta kotiutettuaan potilaille tehdään CYP2C19-genotyypitys, joka ohjaa P2Y12-estäjän alkuvalintaa. 14 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen potilaille tehdään verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypitys, joka ohjaa edelleen P2Y12-estäjähoidon dekalaatiota
Muut nimet:
  • verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus toteuttaa farmakogenetiikka ohjaamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kliinikko hyväksyy geneettisesti ohjatun suosituksen
12 kuukautta
Mahdollisuus toteuttaa verihiutaleiden reaktiivisuustestejä verihiutaleiden vastaisen hoidon eskaloinnin ohjaamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille lääkäri hyväksyy verihiutaleiden reaktiivisuusfenotyyppiohjatun suosituksen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE), stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, suuren ja vähäisen verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinottoprosentin yhdistettyjen päätepisteiden esiintyvyys 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
30 päivää
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE:n yhdistettyjen päätepisteiden, stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, suuren ja vähäisen verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinottoprosentin ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
12 kuukautta
Muutos ahdistuneisuuspisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaskaala)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen alaasteikko sisältää pelko, ahdistus, huoli ja levottomuus. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
30 päivää
Muutos ahdistuneisuuspisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaskaala)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen alaasteikko sisältää pelko, ahdistus, huoli ja levottomuus. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta
Muutos masennuksen pistemäärässä käyttämällä (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen alaasteikko sisältää arvoton, avuton, masentunut ja toivottomuus. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
30 päivää
Muutos masennuksen pistemäärässä käyttämällä (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen alaasteikko sisältää arvoton, avuton, masentunut ja toivottomuus. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta
Muutos sosiaalisten kykyjen pisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sosiaalisten kykyjen alaasteikko sisältää vapaa-ajan, perheen, tavallisen työn ja ystävät. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
30 päivää
Muutos sosiaalisten kykyjen pisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sosiaalisten kykyjen alaasteikko sisältää vapaa-ajan, perheen, tavallisen työn ja ystävät. Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-19-00099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokollan odotetaan julkaistavan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, eikä sillä ole odotettavissa määräaikaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI

Kliiniset tutkimukset CYP2C19 genotyypitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa