Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van precisiegeneeskundebenaderingen om anti-bloedplaatjesselectie te begeleiden

27 september 2021 bijgewerkt door: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Precisiegeneeskundige benaderingen implementeren om anti-bloedplaatjesselectie te begeleiden na percutane coronaire interventie (PCI)

De studie heeft tot doel de haalbaarheid en het klinische nut te bepalen van het integreren van precisiegeneeskundige benaderingen, waarbij zowel cytochroom P450 2C19 (CYP2C19) genotypering als fenotypering van bloedplaatjesreactiviteit worden geïntegreerd, met standaardzorg voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), post PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten komen in aanmerking voor opname als ze geïnformeerde toestemming geven en geen contra-indicaties hebben voor 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).

Basislijnevaluatie:

Overzicht van klinisch protocol: Patiënten met een succesvolle PCI krijgen bij ontslag een geleide genotype-aanbeveling op basis van het CYP2C19-genotype. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een CYP2C19-status van slechte metaboliseerder (PM) of intermediaire metaboliseerder (IM) hebben, zullen worden aanbevolen om gedurende 12 maanden prasugrel te krijgen. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze het CYP2C19-fenotype normale metaboliseerder (NM), snelle metaboliseerder (RM) of ultrasnelle metaboliseerder (UM) hebben, zullen worden aanbevolen om een ​​de-escalatiebehandeling te ondergaan, geleid door het fenotype van de bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling na 14 dagen , na ontslag.

Follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden: patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd of worden bezocht tijdens een van hun regelmatig geplande afspraken, na 14 dagen, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden, om "Volg" te voltooien -up Case Report Forms" om uitkomstgegevens te verzamelen. De follow-upcommunicatie van 12 maanden met ingeschreven patiënten zal hun deelname aan het onderzoek beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met troponine-positieve ACS
  2. Patiënten gepland voor linkerhartkatheterisatie en PCI ondergaan
  3. Leeftijd 18-80 jaar op het moment van inschrijving
  4. Ontvangt momenteel of zal naar verwachting DAPT krijgen, met P2Y12-remmer
  5. Mogelijkheid om een ​​kliniekbezoek op te volgen met LAC + USC poliklinische cardiologie
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor behandeling met clopidogrel, die overgevoeligheid zijn voor de geneesmiddelsubstantie of een bestanddeel van het product en actieve pathologische bloedingen zoals een maagzweer of intracraniale bloeding
  2. Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor behandeling met prasugrel, zoals overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstantie of een bestanddeel van het product, actieve pathologische bloedingen zoals een maagzweer of intracraniale bloeding, en een voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een gecompliceerde of langdurige cardiogene shock in de laatste twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Een gecompliceerde of langdurige cardiogene shock wordt gedefinieerd door een cardiogene shock waarvoor mechanische beademing of cardiovasculaire ondersteuning met positieve inotrope geneesmiddelen (d.w.z. v. catecholamines) gedurende ≥7 dagen.
  4. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met een antistollingsmiddel nodig hebben (vitamine-K-antagonisten of nieuwe orale antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban, dabigatran of apixaban)
  5. Indicatie voor een grote operatie (volgens beslissing van de behandelend arts) voor de geplande duur van de studie
  6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van levertransplantatie of van plan is om in de komende 12 maanden een levertransplantatie te ondergaan
  7. Bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implementatie van precisiegeneeskunde
Patiënten zullen een precisiegeneeskundige benadering ondergaan, die zowel CYP2C19-genotypering als fenotypering van de bloedplaatjesreactiviteit omvat, om de selectie van dubbele plaatjesaggregatieremmers te begeleiden voor patiënten met ACS, post-PCI en gevolgd gedurende een periode van 12 maanden.
Genetisch: CYP2C19 genotypering
Bij ontslag uit het ziekenhuis ondergaan patiënten CYP2C19-genotypering om de initiële selectie van P2Y12-remmers te begeleiden. 14 dagen na ontslag zullen patiënten tijdens de behandeling een fenotypering van de reactiviteit van de bloedplaatjes ondergaan om de de-escalatie van de behandeling met P2Y12-remmers verder te begeleiden
Andere namen:
  • fenotypering van bloedplaatjesreactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van farmacogenetica om plaatjesaggregatieremmende therapie te begeleiden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie een genetisch geleide aanbeveling wordt geaccepteerd door de clinicus
12 maanden
Haalbaarheid van het implementeren van bloedplaatjesreactiviteitstesten om de-escalatie van plaatjesaggregatieremmers te begeleiden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie een fenotypegestuurde aanbeveling voor bloedplaatjesreactiviteit wordt geaccepteerd door de clinicus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch nut
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van gecombineerde eindpunten van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), stenttrombose, onstabiele angina, grote en kleine bloedingen, mortaliteit door alle oorzaken en het aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen
Netto klinisch nut
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van gecombineerde eindpunten van MACE, stenttrombose, instabiele angina pectoris, grote en kleine bloedingen, mortaliteit door alle oorzaken en het aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 12 maanden na ontslag
12 maanden
Verandering in angstscore met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschaal voor angst omvat angst, bezorgdheid, zorgen en onbehagen. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
30 dagen
Verandering in angstscore met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschaal voor angst omvat angst, bezorgdheid, zorgen en onbehagen. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
12 maanden
Verandering in score van depressie met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschalen voor depressie omvatten waardeloos, hulpeloos, depressief en hopeloosheid. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
30 dagen
Verandering in score van depressie met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschalen voor depressie omvatten waardeloos, hulpeloos, depressief en hopeloosheid. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
12 maanden
Verandering in score van sociale vaardigheden met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschaal voor sociale vaardigheden omvat vrije tijd, gezin, gewoon werk en vrienden. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
30 dagen
Verandering in score van sociale vaardigheden met behulp van (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-subschaal voor sociale vaardigheden omvat vrije tijd, gezin, gewoon werk en vrienden. Voor deze subschaal wordt een score van 0 tot 20 op basis van enquêteantwoorden verkregen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-19-00099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal naar verwachting binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek worden gepubliceerd en zal naar verwachting geen tijdslimiet hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Klinische onderzoeken op CYP2C19 genotypering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren