Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение подходов прецизионной медицины для выбора антиагрегантов

27 сентября 2021 г. обновлено: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Внедрение подходов прецизионной медицины для выбора антитромбоцитарной терапии после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

Исследование направлено на определение осуществимости и клинической полезности включения подходов прецизионной медицины, включающих как генотипирование цитохрома P450 2C19 (CYP2C19), так и фенотипирование реактивности тромбоцитов, со стандартом лечения пациентов с острыми коронарными синдромами (ОКС) после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты будут иметь право на включение, если они предоставят информированное согласие и не будут иметь противопоказаний для 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).

Базовая оценка:

Обзор клинического протокола: пациенты с успешным ЧКВ получат рекомендации по генотипу при выписке на основе генотипа CYP2C19. Пациентам, у которых определен статус слабого метаболизатора (PM) или промежуточного метаболизатора (IM) CYP2C19, будет рекомендовано получать прасугрел в течение 12 месяцев. Пациентам, у которых определен нормальный метаболизатор (NM), быстрый метаболизатор (RM) или сверхбыстрый метаболизатор (UM) CYP2C19, будет рекомендовано пройти деэскалацию лечения, руководствуясь фенотипом реактивности тромбоцитов во время лечения через 14 дней. , после выписки.

30-дневное, 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение: с пациентами свяжутся по телефону или посетят во время одного из их регулярных назначенных приемов через 14 дней, 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы заполнить -Формы отчетов о случаях» для сбора данных о результатах. 12-месячное последующее общение с зарегистрированными пациентами завершит их участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с тропонин-положительным ОКС
  2. Пациенты, которым запланирована катетеризация левых отделов сердца и ЧКВ
  3. Возраст 18-80 лет на момент зачисления
  4. В настоящее время получает или планирует получить ДАТТ с ингибитором P2Y12
  5. Возможность последующего наблюдения за визитом в клинику амбулаторной кардиологии LAC+USC
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известными противопоказаниями к лечению клопидогрелом, которые представляют собой гиперчувствительность к лекарственному веществу или любому компоненту продукта и активное патологическое кровотечение, такое как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние.
  2. Субъекты с известными противопоказаниями к лечению прасугрелом, такими как гиперчувствительность к лекарственному веществу или любому компоненту продукта, активное патологическое кровотечение, такое как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние, а также транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе.
  3. Субъекты с историей осложненного или длительного кардиогенного шока за последние две недели до включения в это исследование. Осложненный или затяжной кардиогенный шок определяется как кардиогенный шок, потребовавший ИВЛ или поддержки сердечно-сосудистой системы препаратами с положительным инотропным действием (т. против катехоламинов) в течение ≥7 дней.
  4. Субъекты, которым требуется сопутствующее лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К или новыми пероральными антикоагулянтами, такими как ривароксабан, дабигатран или апиксабан)
  5. Показания к обширной операции (по решению лечащего врача) на планируемую продолжительность исследования
  6. Субъект с пересадкой печени в анамнезе или планирует пересадку печени в течение следующих 12 месяцев.
  7. Доказательства серьезного активного нервно-психического заболевания, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внедрение прецизионной медицины
Пациенты получат подход прецизионной медицины, включающий как генотипирование CYP2C19, так и фенотипирование реактивности тромбоцитов, чтобы определить двойную антитромбоцитарную терапию для пациентов с ОКС, после ЧКВ и с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Генетический: Генотипирование CYP2C19
После выписки из больницы пациенты будут проходить генотипирование CYP2C19, чтобы определить исходный выбор ингибитора P2Y12. Через 14 дней после выписки пациенты будут проходить фенотипирование реактивности тромбоцитов, чтобы в дальнейшем направлять деэскалацию терапии ингибиторами P2Y12.
Другие имена:
  • фенотипирование реактивности тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения фармакогенетики для управления антитромбоцитарной терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых клиницист принимает генетически ориентированную рекомендацию
12 месяцев
Возможность проведения тестирования реактивности тромбоцитов для деэскалации антитромбоцитарной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых врач принимает рекомендацию, основанную на фенотипе реактивности тромбоцитов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая полезность
Временное ограничение: 30 дней
Частота комбинированных конечных точек, таких как серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE), тромбоз стента, нестабильная стенокардия, большие и малые кровотечения, смертность от всех причин и частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки.
30 дней
Чистая клиническая полезность
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота комбинированных конечных точек MACE, тромбоз стента, нестабильная стенокардия, большие и малые кровотечения, смертность от всех причин и частота повторных госпитализаций в течение 12 месяцев после выписки
12 месяцев
Изменение оценки тревожности с использованием (подшкала Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 30 дней
Подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для тревоги включает страх, тревогу, беспокойство и беспокойство. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
30 дней
Изменение оценки тревожности с использованием (подшкала Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 12 месяцев
Подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для тревоги включает страх, тревогу, беспокойство и беспокойство. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев
Изменение оценки депрессии с использованием (подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 30 дней
Подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для депрессии включает бесполезность, беспомощность, депрессию и безнадежность. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
30 дней
Изменение оценки депрессии с использованием (подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 12 месяцев
Подшкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для депрессии включает бесполезность, беспомощность, депрессию и безнадежность. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев
Изменение оценки социальных способностей с использованием (подшкала Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 30 дней
Подшкала Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) для социальных способностей включает отдых, семью, обычную работу и друзей. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
30 дней
Изменение оценки социальных способностей с использованием (подшкала Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС))
Временное ограничение: 12 месяцев
Подшкала Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) для социальных способностей включает отдых, семью, обычную работу и друзей. Для этой подшкалы будет получена оценка от 0 до 20 на основе ответов на опрос, причем более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-19-00099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Ожидается, что протокол исследования будет опубликован в течение 12 месяцев после завершения исследования и не будет иметь ограничения по времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генотипирование CYP2C19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться