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Implementación de enfoques de medicina de precisión para guiar la selección de antiplaquetarios

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementación de enfoques de medicina de precisión para guiar la selección de antiplaquetarios después de una intervención coronaria percutánea (ICP)

El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y la utilidad clínica de incorporar enfoques de medicina de precisión, incorporando tanto el genotipado del citocromo P450 2C19 (CYP2C19) como el fenotipado de la reactividad plaquetaria, con el estándar de atención para pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA), después de PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio:

Los pacientes adultos serán elegibles para su inclusión si dan su consentimiento informado y no tienen contraindicaciones para 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (DAPT).

Evaluación de referencia:

Descripción general del protocolo clínico: los pacientes con PCI exitosa recibirán una recomendación guiada por genotipo, al momento del alta, basada en el genotipo CYP2C19. Se recomendará a los pacientes que se determine que tienen un estado de metabolizador lento (PM) o metabolizador intermedio (IM) de CYP2C19 que reciban prasugrel durante 12 meses. Se recomendará a los pacientes que se determine que tienen un fenotipo de metabolizador normal (NM), metabolizador rápido (RM) o metabolizador ultrarrápido (UM) de CYP2C19 que reciban un tratamiento de desescalada, guiado por el fenotipo de reactividad plaquetaria durante el tratamiento a los 14 días. , después del alta.

Seguimiento de 30 días, 6 meses y 12 meses: los pacientes serán contactados por teléfono o visitados durante una de sus citas regulares programadas, a los 14 días, 30 días, 6 meses y 12 meses, para completar "Seguir -up Case Report Forms" para recopilar datos de resultados. La comunicación de seguimiento de 12 meses con los pacientes inscritos finalizará su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SCA troponina positiva
  2. Pacientes programados para cateterismo cardíaco izquierdo y sometidos a ICP
  3. Edad 18-80 años al momento de la inscripción
  4. Actualmente recibe o se espera que reciba DAPT, con inhibidor de P2Y12
  5. Capacidad de seguimiento de una visita a la clínica con cardiología ambulatoria de LAC+USC
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con contraindicaciones conocidas para el tratamiento con clopidogrel, que son hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto y hemorragia patológica activa como úlcera péptica o hemorragia intracraneal
  2. Sujetos con contraindicaciones conocidas para el tratamiento con prasugrel, que son hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto, hemorragia patológica activa como úlcera péptica o hemorragia intracraneal, y antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular previo
  3. Sujetos con antecedentes de shock cardiogénico complicado o prolongado en las últimas dos semanas antes de inscribirse en este estudio. Un shock cardiogénico complicado o prolongado se define como un shock cardiogénico que requirió ventilación mecánica o soporte cardiovascular con fármacos inotrópicos positivos (p. v. catecolaminas) durante ≥7 días.
  4. Sujetos que requieren tratamiento concomitante con un agente anticoagulante (antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes orales como rivaroxabán, dabigatrán o apixabán)
  5. Indicación de cirugía mayor (por decisión del médico tratante) durante la duración prevista del estudio
  6. Sujeto con antecedentes de trasplante de hígado o plan para someterse a un trasplante de hígado durante los próximos 12 meses
  7. Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implementación de medicina de precisión
Los pacientes recibirán un enfoque de medicina de precisión, que incorporará tanto el genotipado de CYP2C19 como el fenotipado de reactividad plaquetaria, para guiar la selección de la terapia antiplaquetaria dual para pacientes con SCA, después de PCI y seguidos durante un período de 12 meses.
Genético: Genotipado CYP2C19
Tras el alta hospitalaria, los pacientes se someterán a un genotipado de CYP2C19 para guiar la selección inicial del inhibidor de P2Y12. A los 14 días, después del alta, los pacientes se someterán a un fenotipo de reactividad plaquetaria en tratamiento para guiar aún más la reducción de la terapia con inhibidores de P2Y12.
Otros nombres:
  • fenotipado de reactividad plaquetaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar la farmacogenética para guiar la terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes en los que el médico acepta una recomendación guiada por genética
12 meses
Viabilidad de implementar pruebas de reactividad plaquetaria para guiar la reducción de la terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes en los que el médico acepta una recomendación guiada por el fenotipo de reactividad plaquetaria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad clínica neta
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de criterios de valoración combinados de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), trombosis del stent, angina inestable, sangrado mayor y menor, mortalidad por todas las causas y tasa de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta
30 dias
Utilidad clínica neta
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de criterios de valoración combinados de MACE, trombosis del stent, angina inestable, hemorragia mayor y menor, mortalidad por todas las causas y tasa de reingreso hospitalario dentro de los 12 meses posteriores al alta
12 meses
Cambio en la puntuación de ansiedad usando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 30 dias
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la ansiedad incluye miedo, ansiedad, preocupación e inquietud. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
30 dias
Cambio en la puntuación de ansiedad usando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 12 meses
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la ansiedad incluye miedo, ansiedad, preocupación e inquietud. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
12 meses
Cambio en la puntuación de depresión utilizando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 30 dias
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión incluye inútil, indefenso, deprimido y desesperanzado. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
30 dias
Cambio en la puntuación de depresión utilizando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 12 meses
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión incluye inútil, indefenso, deprimido y desesperanzado. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
12 meses
Cambio en la puntuación de las habilidades sociales utilizando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 30 dias
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para las habilidades sociales incluye ocio, familia, trabajo habitual y amigos. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
30 dias
Cambio en la puntuación de las habilidades sociales utilizando (subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS))
Periodo de tiempo: 12 meses
La subescala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para las habilidades sociales incluye ocio, familia, trabajo habitual y amigos. Se obtendrá una puntuación de 0 a 20 basada en las respuestas de la encuesta para esta subescala, donde los valores más altos representan un peor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-19-00099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que el protocolo del estudio se publique dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y no se prevé que tenga un límite de tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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