Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av presisjonsmedisinske tilnærminger for å veilede anti-blodplatevalg

27. september 2021 oppdatert av: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementering av presisjonsmedisinske tilnærminger for å veilede anti-blodplatevalg etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å inkorporere presisjonsmedisinske tilnærminger, som inkluderer både cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) genotyping og blodplatereaktivitetsfenotyping, med standardbehandling for pasienter med akutte koronare syndromer (ACS), post PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom de gir informert samtykke og ikke har kontraindikasjoner for 12 måneders dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).

Grunnlinjeevaluering:

Oversikt over klinisk protokoll: Pasienter med vellykket PCI vil motta en genotypeveiledet anbefaling, ved utskrivning, basert på CYP2C19 genotype. Pasienter som er fastslått å ha CYP2C19 dårlig metabolisator (PM) eller middels metabolisator (IM) status vil bli anbefalt å få 12 måneders prasugrel. Pasienter som er fast bestemt på å ha CYP2C19 normal metabolisator (NM), rapid metabolizer (RM) eller ultra-rapid metabolizer (UM) fenotype vil bli anbefalt å motta en deeskaleringsbehandling, veiledet av trombocyttereaktivitetsfenotype under behandling etter 14 dager , etter utskrivning.

30-dagers, 6-måneders og 12-måneders oppfølging: Pasienter vil bli kontaktet på telefon eller besøkt under en av deres faste avtaler, etter 14 dager, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder, for å fullføre "Følg -up Case Report Forms" for å samle inn resultatdata. Den 12-måneders oppfølgingskommunikasjonen med registrerte pasienter vil avslutte deres deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med troponinpositiv ACS
  2. Pasienter som er planlagt for venstre hjertekateterisering og gjennomgår PCI
  3. Alder 18-80 år ved påmelding
  4. Mottar for øyeblikket eller forventes å motta DAPT, med P2Y12-hemmer
  5. Evne til oppfølging til klinikkbesøk med LAC+USC poliklinisk kardiologi
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjente kontraindikasjoner for behandling med klopidogrel, som er overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet og aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning
  2. Personer med kjente kontraindikasjoner mot prasugrel-behandling, som er overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet, aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning, og en historie med tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag
  3. Personer med en historie med et komplisert eller langvarig kardiogent sjokk de siste to ukene før de meldte seg på denne studien. Et komplisert eller langvarig kardiogent sjokk er definert av et kardiogent sjokk som krevde mekanisk ventilasjon eller kardiovaskulær støtte med positive inotrope legemidler (dvs. v. katekolaminer) i ≥7 dager.
  4. Personer som trenger samtidig behandling med et antikoagulasjonsmiddel (vitamin-K-antagonister eller nye orale antikoagulantia som rivaroxaban, dabigatran eller apixaban)
  5. Indikasjon for større operasjon (etter avgjørelse fra behandlende lege) for den planlagte varigheten av studien
  6. Person med tidligere levertransplantasjon eller planlegger å gjennomgå levertransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  7. Bevis for betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implementering av presisjonsmedisin
Pasienter vil motta en presisjonsmedisinsk tilnærming, som inkluderer både CYP2C19-genotyping og blodplatereaktivitetsfenotyping, for å veilede valg av dobbel antiblodplateterapi for pasienter med ACS, post PCI og fulgt over en 12 måneders periode.
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter gjennomgå CYP2C19-genotyping for å veilede initial P2Y12-hemmervalg. 14 dager, etter utskrivning, vil pasienter gjennomgå en behandling med blodplatereaktivitetsfenotyping for ytterligere å veilede deeskalering av P2Y12-hemmerbehandling
Andre navn:
  • blodplatereaktivitet fenotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere farmakogenetikk for å veilede blodplatehemmende terapi
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter der en genetisk veiledet anbefaling er akseptert av klinikeren
12 måneder
Mulighet for å implementere blodplatereaktivitetstesting for å veilede deeskalering av antiplatebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter der en fenotypeveiledet anbefaling om blodplatereaktivitet er akseptert av legen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av kombinerte endepunkter av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate innen 30 dager etter utskrivning
30 dager
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av kombinerte endepunkter av MACE, stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate innen 12 måneder etter utskrivning
12 måneder
Endring i angstscore ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dager
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst inkluderer frykt, angst, bekymring og uro. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
30 dager
Endring i angstscore ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst inkluderer frykt, angst, bekymring og uro. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
12 måneder
Endring i poengsum for depresjon ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Tidsramme: 30 dager
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala for depresjon inkluderer verdiløs, hjelpeløs, deprimert og håpløshet. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
30 dager
Endring i poengsum for depresjon ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala for depresjon inkluderer verdiløs, hjelpeløs, deprimert og håpløshet. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
12 måneder
Endring i poengsum for sosiale evner ved å bruke (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dager
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sosiale evner inkluderer fritid, familie, vanlig arbeid og venner. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
30 dager
Endring i poengsum for sosiale evner ved å bruke (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sosiale evner inkluderer fritid, familie, vanlig arbeid og venner. En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen forventes å bli publisert innen 12 måneder etter at studien er fullført, og den forventes ikke å ha en tidsbegrensning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske studier på CYP2C19 genotyping

3
Abonnere