- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090281
Implementering av presisjonsmedisinske tilnærminger for å veilede anti-blodplatevalg
Implementering av presisjonsmedisinske tilnærminger for å veilede anti-blodplatevalg etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom de gir informert samtykke og ikke har kontraindikasjoner for 12 måneders dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Grunnlinjeevaluering:
Oversikt over klinisk protokoll: Pasienter med vellykket PCI vil motta en genotypeveiledet anbefaling, ved utskrivning, basert på CYP2C19 genotype. Pasienter som er fastslått å ha CYP2C19 dårlig metabolisator (PM) eller middels metabolisator (IM) status vil bli anbefalt å få 12 måneders prasugrel. Pasienter som er fast bestemt på å ha CYP2C19 normal metabolisator (NM), rapid metabolizer (RM) eller ultra-rapid metabolizer (UM) fenotype vil bli anbefalt å motta en deeskaleringsbehandling, veiledet av trombocyttereaktivitetsfenotype under behandling etter 14 dager , etter utskrivning.
30-dagers, 6-måneders og 12-måneders oppfølging: Pasienter vil bli kontaktet på telefon eller besøkt under en av deres faste avtaler, etter 14 dager, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder, for å fullføre "Følg -up Case Report Forms" for å samle inn resultatdata. Den 12-måneders oppfølgingskommunikasjonen med registrerte pasienter vil avslutte deres deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med troponinpositiv ACS
- Pasienter som er planlagt for venstre hjertekateterisering og gjennomgår PCI
- Alder 18-80 år ved påmelding
- Mottar for øyeblikket eller forventes å motta DAPT, med P2Y12-hemmer
- Evne til oppfølging til klinikkbesøk med LAC+USC poliklinisk kardiologi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente kontraindikasjoner for behandling med klopidogrel, som er overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet og aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning
- Personer med kjente kontraindikasjoner mot prasugrel-behandling, som er overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet, aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning, og en historie med tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag
- Personer med en historie med et komplisert eller langvarig kardiogent sjokk de siste to ukene før de meldte seg på denne studien. Et komplisert eller langvarig kardiogent sjokk er definert av et kardiogent sjokk som krevde mekanisk ventilasjon eller kardiovaskulær støtte med positive inotrope legemidler (dvs. v. katekolaminer) i ≥7 dager.
- Personer som trenger samtidig behandling med et antikoagulasjonsmiddel (vitamin-K-antagonister eller nye orale antikoagulantia som rivaroxaban, dabigatran eller apixaban)
- Indikasjon for større operasjon (etter avgjørelse fra behandlende lege) for den planlagte varigheten av studien
- Person med tidligere levertransplantasjon eller planlegger å gjennomgå levertransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
- Bevis for betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Implementering av presisjonsmedisin
Pasienter vil motta en presisjonsmedisinsk tilnærming, som inkluderer både CYP2C19-genotyping og blodplatereaktivitetsfenotyping, for å veilede valg av dobbel antiblodplateterapi for pasienter med ACS, post PCI og fulgt over en 12 måneders periode.
|
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter gjennomgå CYP2C19-genotyping for å veilede initial P2Y12-hemmervalg.
14 dager, etter utskrivning, vil pasienter gjennomgå en behandling med blodplatereaktivitetsfenotyping for ytterligere å veilede deeskalering av P2Y12-hemmerbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å implementere farmakogenetikk for å veilede blodplatehemmende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter der en genetisk veiledet anbefaling er akseptert av klinikeren
|
12 måneder
|
Mulighet for å implementere blodplatereaktivitetstesting for å veilede deeskalering av antiplatebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter der en fenotypeveiledet anbefaling om blodplatereaktivitet er akseptert av legen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av kombinerte endepunkter av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager
|
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av kombinerte endepunkter av MACE, stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate innen 12 måneder etter utskrivning
|
12 måneder
|
Endring i angstscore ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dager
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst inkluderer frykt, angst, bekymring og uro.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
30 dager
|
Endring i angstscore ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst inkluderer frykt, angst, bekymring og uro.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Endring i poengsum for depresjon ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Tidsramme: 30 dager
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala for depresjon inkluderer verdiløs, hjelpeløs, deprimert og håpløshet.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
30 dager
|
Endring i poengsum for depresjon ved bruk av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subscale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala for depresjon inkluderer verdiløs, hjelpeløs, deprimert og håpløshet.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Endring i poengsum for sosiale evner ved å bruke (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dager
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sosiale evner inkluderer fritid, familie, vanlig arbeid og venner.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
30 dager
|
Endring i poengsum for sosiale evner ved å bruke (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sosiale evner inkluderer fritid, familie, vanlig arbeid og venner.
En poengsum på 0 til 20 basert på undersøkelsessvar vil bli gitt for denne underskalaen, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-19-00099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtHjerteinfarkt | Angina, stabil | Akutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Forente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Angina, stabil | Angina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Danmark
-
Catcronic Salut SLFullførtAngina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Spania
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIStorbritannia
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkjentAkutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST Elevation | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndrom | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon... og andre forholdForente stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation...FullførtAkutt koronarsyndrom | Angina, ustabil | Akutt ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktSverige
Kliniske studier på CYP2C19 genotyping
-
University of FloridaNational Human Genome Research Institute (NHGRI); Nemours Children's Hospital...FullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater
-
Vera HM DeneerFederico II University; University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Onze... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | STEMINederland, Italia, Belgia
-
University of PennsylvaniaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerifer arteriell sykdomNederland
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Kyungpook National University HospitalFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Dana-Farber Cancer Institute; Duke... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLeukemiForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitusEgypt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen UniversityRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Farmakokinetikk | GenpolymorfismerKina