Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie metod medycyny precyzyjnej w celu ukierunkowania wyboru leków przeciwpłytkowych

27 września 2021 zaktualizowane przez: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Wdrażanie metod medycyny precyzyjnej w celu ukierunkowania wyboru leków przeciwpłytkowych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Badanie ma na celu określenie wykonalności i użyteczności klinicznej włączenia metod medycyny precyzyjnej, obejmujących zarówno genotypowanie cytochromu P450 2C19 (CYP2C19), jak i fenotypowanie reaktywności płytek, ze standardową opieką nad pacjentami z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) po PCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Dorośli pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli wyrażą świadomą zgodę i nie mają przeciwwskazań do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).

Ocena wyjściowa:

Przegląd protokołu klinicznego: Pacjenci po udanej PCI otrzymają po wypisaniu ze szpitala zalecenie oparte na genotypie, oparte na genotypie CYP2C19. Pacjentom, u których ustalono, że mają status słabego metabolizatora (PM) lub pośredniego metabolizmu (IM) CYP2C19, zostanie zalecone przyjmowanie prasugrelu przez 12 miesięcy. Pacjentom, u których potwierdzono fenotyp normalnego (NM), szybkiego (RM) lub ultraszybkiego metabolizmu (UM) CYP2C19, zostanie zalecone leczenie deeskalacyjne, kierując się fenotypem reaktywności płytek krwi w trakcie leczenia po 14 dniach , po wypisie.

30-dniowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja: Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub odwiedzani podczas jednej z ich regularnie zaplanowanych wizyt, po 14 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby wypełnić „Obserwuj -up Case Report Forms” w celu zebrania danych o wynikach. 12-miesięczna komunikacja uzupełniająca z włączonymi pacjentami zakończy ich udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z OZW dodatnim pod względem troponiny
  2. Pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania lewego serca i poddawani PCI
  3. Wiek 18-80 lat w momencie rejestracji
  4. Obecnie otrzymuje lub planuje otrzymać DAPT z inhibitorem P2Y12
  5. Możliwość kontynuacji wizyty w klinice z ambulatoryjną kardiologią LAC + USC
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia klopidogrelem, którymi są nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek składnik produktu oraz czynne patologiczne krwawienia, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy
  2. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia prasugrelem, którymi są nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek składnik produktu, czynne patologiczne krwawienia, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy oraz przebyty przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w wywiadzie
  3. Pacjenci z historią powikłanego lub przedłużającego się wstrząsu kardiogennego w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do tego badania. Powikłany lub przedłużający się wstrząs kardiogenny definiuje się jako wstrząs kardiogenny, który wymagał wentylacji mechanicznej lub wspomagania krążenia lekami o dodatnim działaniu inotropowym (tj. v. katecholaminy) przez ≥7 dni.
  4. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban)
  5. Wskazania do dużych operacji (według decyzji lekarza prowadzącego) w planowanym czasie trwania badania
  6. Pacjent z historią przeszczepu wątroby lub planujący przeszczep wątroby w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  7. W opinii badacza dowody na istnienie istotnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wdrażanie medycyny precyzyjnej
Pacjenci otrzymają podejście medycyny precyzyjnej, obejmujące zarówno genotypowanie CYP2C19, jak i fenotypowanie reaktywności płytek krwi, aby kierować wyborem podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ACS, po PCI i obserwowanych przez okres 12 miesięcy.
Genetyczny: Genotypowanie CYP2C19
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną poddani genotypowaniu CYP2C19 w celu wstępnego wyboru inhibitora P2Y12. Po 14 dniach od wypisu pacjenci zostaną poddani fenotypowaniu reaktywności płytek krwi w celu dalszego ukierunkowania deeskalacji terapii inhibitorem P2Y12
Inne nazwy:
  • fenotypowanie reaktywności płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia farmakogenetyki do kierowania terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których klinicysta akceptuje zalecenie oparte na wskazaniu genetycznym
12 miesięcy
Możliwość wdrożenia testów reaktywności płytek krwi w celu prowadzenia deeskalacji terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których klinicysta akceptuje zalecenie na podstawie fenotypu reaktywności płytek krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna netto
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania połączonych punktów końcowych, takich jak poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zakrzepica w stencie, niestabilna dusznica bolesna, duże i drobne krwawienia, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni
Użyteczność kliniczna netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania połączonych punktów końcowych, takich jak MACE, zakrzepica w stencie, niestabilna dławica piersiowa, duże i drobne krwawienia, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
12 miesięcy
Zmiana wyniku lęku przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS))
Ramy czasowe: 30 dni
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla lęku obejmuje strach, niepokój, zmartwienie i niepokój. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Zmiana wyniku lęku przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla lęku obejmuje strach, niepokój, zmartwienie i niepokój. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana wyniku depresji przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS))
Ramy czasowe: 30 dni
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji obejmuje bezwartościowość, bezradność, depresję i beznadziejność. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Zmiana wyniku depresji przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji obejmuje bezwartościowość, bezradność, depresję i beznadziejność. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności społecznych przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS))
Ramy czasowe: 30 dni
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zdolności społecznych obejmuje czas wolny, rodzinę, zwykłą pracę i przyjaciół. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności społecznych przy użyciu (podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zdolności społecznych obejmuje czas wolny, rodzinę, zwykłą pracę i przyjaciół. Dla tej podskali uzyskany zostanie wynik od 0 do 20 na podstawie odpowiedzi ankiety, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-19-00099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że protokół badania zostanie opublikowany w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania i nie przewiduje się ograniczenia czasowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Genotypowanie CYP2C19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj