Implementace přesných lékařských přístupů k vedení antiagregačního výběru
27. září 2021 aktualizováno: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California
Implementace přesných medicínských přístupů k vedení antiagregačního výběru po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Cílem studie je určit proveditelnost a klinickou užitečnost začlenění přístupů přesné medicíny, zahrnujících genotypizaci cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) a fenotypizaci reaktivity krevních destiček, se standardní péčí o pacienty s akutními koronárními syndromy (ACS) po PCI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace:
Dospělí pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud poskytnou informovaný souhlas a nebudou mít žádné kontraindikace po dobu 12 měsíců duální antiagregační terapie (DAPT).
Základní hodnocení:
Přehled klinického protokolu: Pacienti s úspěšnou PCI obdrží po propuštění genotypově řízené doporučení na základě genotypu CYP2C19. Pacientům, u kterých bylo zjištěno, že mají status pomalého metabolismu (PM) nebo středního metabolizátoru (IM) CYP2C19, bude doporučeno dostávat prasugrel po dobu 12 měsíců. Pacientům, u kterých bylo zjištěno, že mají fenotyp normálního metabolizátoru (NM), rychlého metabolizátoru (RM) nebo ultrarychlého metabolizátora (UM), bude doporučeno, aby podstoupili deeskalační léčbu řízenou fenotypem reaktivity krevních destiček během 14 dnů , po propuštění.
30denní, 6měsíční a 12měsíční sledování: Pacienti budou kontaktováni telefonicky nebo navštíveni během jedné z jejich pravidelných plánovaných schůzek po 14 dnech, 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících, aby dokončili „Sledovat -up Case Report Forms“ ke sběru dat o výsledcích. 12měsíční následná komunikace se zapsanými pacienty ukončí jejich účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s troponin pozitivním ACS
- Pacienti plánovaní na katetrizaci levého srdce a podstupující PCI
- Věk 18-80 let v době zápisu
- V současné době dostáváte nebo se očekává, že bude dostávat DAPT s inhibitorem P2Y12
- Schopnost následné návštěvy kliniky s ambulantní kardiologií LAC+USC
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známými kontraindikacemi léčby klopidogrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku a aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení
- Jedinci se známými kontraindikacemi léčby prasugrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku, aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení, a předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Subjekty s anamnézou komplikovaného nebo prodlouženého kardiogenního šoku v posledních dvou týdnech před zařazením do této studie. Komplikovaný nebo prodloužený kardiogenní šok je definován jako kardiogenní šok, který vyžadoval mechanickou ventilaci nebo kardiovaskulární podporu pozitivně inotropními léky (tj. v. katecholaminy) po dobu ≥7 dnů.
- Jedinci vyžadující současnou léčbu antikoagulačním činidlem (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia, jako je rivaroxaban, dabigatran nebo apixaban)
- Indikace k velkému chirurgickému zákroku (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) po plánovanou dobu trvání studie
- Subjekt s anamnézou transplantace jater nebo plánující transplantaci jater během následujících 12 měsíců
- Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, podle názoru výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zavádění přesné medicíny
Pacientům bude poskytnut přesný medicínský přístup, zahrnující jak genotypizaci CYP2C19, tak fenotypizaci reaktivity krevních destiček, aby vedl výběr duální protidestičkové terapie u pacientů s AKS, po PCI a sledovaných po dobu 12 měsíců.
|
Po propuštění z nemocnice podstoupí pacienti genotypizaci CYP2C19, která bude vodítkem při počátečním výběru inhibitoru P2Y12.
Za 14 dní po propuštění budou pacienti během léčby podstupovat fenotypizaci reaktivity krevních destiček, která dále povede k deeskalaci léčby inhibitorem P2Y12
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zavedení farmakogenetiky k vedení protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lékař akceptuje geneticky řízené doporučení
|
12 měsíců
|
|
Možnost implementace testování reaktivity krevních destiček jako vodítka pro deeskalaci protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lékař akceptuje doporučení řízená fenotypem krevních destiček
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá klinická užitečnost
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt kombinovaných koncových bodů hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), trombózy stentu, nestabilní anginy pectoris, velkého a malého krvácení, mortality ze všech příčin a míry opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
30 dní
|
|
Čistá klinická užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt kombinovaných koncových bodů MACE, trombóza stentu, nestabilní angina pectoris, velké a malé krvácení, mortalita ze všech příčin a míra opětovného přijetí do nemocnice během 12 měsíců po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre úzkosti pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
|
Subškála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro úzkost zahrnuje strach, úzkost, obavy a neklid.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
30 dní
|
|
Změna skóre úzkosti pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
|
Subškála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro úzkost zahrnuje strach, úzkost, obavy a neklid.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre deprese pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
|
Subškála informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro depresi zahrnuje bezcennost, bezmoc, depresi a beznaděj.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
30 dní
|
|
Změna skóre deprese pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
|
Subškála informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro depresi zahrnuje bezcennost, bezmoc, depresi a beznaděj.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre sociálních schopností pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
|
Subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro sociální schopnosti zahrnuje volný čas, rodinu, obvyklou práci a přátele.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
30 dní
|
|
Změna skóre sociálních schopností pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
|
Subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro sociální schopnosti zahrnuje volný čas, rodinu, obvyklou práci a přátele.
Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-19-00099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že protokol studie bude zveřejněn do 12 měsíců od dokončení studie a nepředpokládá se, že bude časově omezen.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .