Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace přesných lékařských přístupů k vedení antiagregačního výběru

27. září 2021 aktualizováno: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementace přesných medicínských přístupů k vedení antiagregačního výběru po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Cílem studie je určit proveditelnost a klinickou užitečnost začlenění přístupů přesné medicíny, zahrnujících genotypizaci cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) a fenotypizaci reaktivity krevních destiček, se standardní péčí o pacienty s akutními koronárními syndromy (ACS) po PCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

Dospělí pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud poskytnou informovaný souhlas a nebudou mít žádné kontraindikace po dobu 12 měsíců duální antiagregační terapie (DAPT).

Základní hodnocení:

Přehled klinického protokolu: Pacienti s úspěšnou PCI obdrží po propuštění genotypově řízené doporučení na základě genotypu CYP2C19. Pacientům, u kterých bylo zjištěno, že mají status pomalého metabolismu (PM) nebo středního metabolizátoru (IM) CYP2C19, bude doporučeno dostávat prasugrel po dobu 12 měsíců. Pacientům, u kterých bylo zjištěno, že mají fenotyp normálního metabolizátoru (NM), rychlého metabolizátoru (RM) nebo ultrarychlého metabolizátora (UM), bude doporučeno, aby podstoupili deeskalační léčbu řízenou fenotypem reaktivity krevních destiček během 14 dnů , po propuštění.

30denní, 6měsíční a 12měsíční sledování: Pacienti budou kontaktováni telefonicky nebo navštíveni během jedné z jejich pravidelných plánovaných schůzek po 14 dnech, 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících, aby dokončili „Sledovat -up Case Report Forms“ ke sběru dat o výsledcích. 12měsíční následná komunikace se zapsanými pacienty ukončí jejich účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s troponin pozitivním ACS
  2. Pacienti plánovaní na katetrizaci levého srdce a podstupující PCI
  3. Věk 18-80 let v době zápisu
  4. V současné době dostáváte nebo se očekává, že bude dostávat DAPT s inhibitorem P2Y12
  5. Schopnost následné návštěvy kliniky s ambulantní kardiologií LAC+USC
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známými kontraindikacemi léčby klopidogrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku a aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení
  2. Jedinci se známými kontraindikacemi léčby prasugrelem, kterými jsou přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku, aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení, a předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  3. Subjekty s anamnézou komplikovaného nebo prodlouženého kardiogenního šoku v posledních dvou týdnech před zařazením do této studie. Komplikovaný nebo prodloužený kardiogenní šok je definován jako kardiogenní šok, který vyžadoval mechanickou ventilaci nebo kardiovaskulární podporu pozitivně inotropními léky (tj. v. katecholaminy) po dobu ≥7 dnů.
  4. Jedinci vyžadující současnou léčbu antikoagulačním činidlem (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia, jako je rivaroxaban, dabigatran nebo apixaban)
  5. Indikace k velkému chirurgickému zákroku (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) po plánovanou dobu trvání studie
  6. Subjekt s anamnézou transplantace jater nebo plánující transplantaci jater během následujících 12 měsíců
  7. Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, podle názoru výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zavádění přesné medicíny
Pacientům bude poskytnut přesný medicínský přístup, zahrnující jak genotypizaci CYP2C19, tak fenotypizaci reaktivity krevních destiček, aby vedl výběr duální protidestičkové terapie u pacientů s AKS, po PCI a sledovaných po dobu 12 měsíců.
Genetický: CYP2C19 genotypizace
Po propuštění z nemocnice podstoupí pacienti genotypizaci CYP2C19, která bude vodítkem při počátečním výběru inhibitoru P2Y12. Za 14 dní po propuštění budou pacienti během léčby podstupovat fenotypizaci reaktivity krevních destiček, která dále povede k deeskalaci léčby inhibitorem P2Y12
Ostatní jména:
  • fenotypizace reaktivity krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zavedení farmakogenetiky k vedení protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých lékař akceptuje geneticky řízené doporučení
12 měsíců
Možnost implementace testování reaktivity krevních destiček jako vodítka pro deeskalaci protidestičkové terapie
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých lékař akceptuje doporučení řízená fenotypem krevních destiček
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá klinická užitečnost
Časové okno: 30 dní
Výskyt kombinovaných koncových bodů hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), trombózy stentu, nestabilní anginy pectoris, velkého a malého krvácení, mortality ze všech příčin a míry opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
30 dní
Čistá klinická užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kombinovaných koncových bodů MACE, trombóza stentu, nestabilní angina pectoris, velké a malé krvácení, mortalita ze všech příčin a míra opětovného přijetí do nemocnice během 12 měsíců po propuštění
12 měsíců
Změna skóre úzkosti pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
Subškála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro úzkost zahrnuje strach, úzkost, obavy a neklid. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
30 dní
Změna skóre úzkosti pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
Subškála informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro úzkost zahrnuje strach, úzkost, obavy a neklid. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre deprese pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
Subškála informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro depresi zahrnuje bezcennost, bezmoc, depresi a beznaděj. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
30 dní
Změna skóre deprese pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
Subškála informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro depresi zahrnuje bezcennost, bezmoc, depresi a beznaděj. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre sociálních schopností pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 30 dní
Subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro sociální schopnosti zahrnuje volný čas, rodinu, obvyklou práci a přátele. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
30 dní
Změna skóre sociálních schopností pomocí (subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS))
Časové okno: 12 měsíců
Subškála Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro sociální schopnosti zahrnuje volný čas, rodinu, obvyklou práci a přátele. Pro tuto subškálu bude výsledkem skóre 0 až 20 na základě odpovědí v průzkumu, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-19-00099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že protokol studie bude zveřejněn do 12 měsíců od dokončení studie a nepředpokládá se, že bude časově omezen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Klinické studie na CYP2C19 genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit