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Implementazione di approcci di medicina di precisione per guidare la selezione antipiastrinica

27 settembre 2021 aggiornato da: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementazione di approcci di medicina di precisione per guidare la selezione antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)

Lo studio mira a determinare la fattibilità e l'utilità clinica dell'incorporazione di approcci di medicina di precisione, incorporando sia la genotipizzazione del citocromo P450 2C19 (CYP2C19) sia la fenotipizzazione della reattività piastrinica, con standard di cura per i pazienti con sindromi coronariche acute (ACS), post PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio:

I pazienti adulti saranno idonei per l'inclusione se forniscono il consenso informato e non hanno controindicazioni per 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT).

Valutazione di base:

Panoramica del protocollo clinico: i pazienti con PCI riuscito riceveranno una raccomandazione guidata dal genotipo, al momento della dimissione, basata sul genotipo CYP2C19. Ai pazienti che sono determinati ad avere lo stato di metabolizzatore lento (PM) o metabolizzatore intermedio (IM) del CYP2C19 verrà raccomandato di ricevere prasugrel per 12 mesi. Ai pazienti che presentano il fenotipo CYP2C19 metabolizzatore normale (NM), metabolizzatore rapido (RM) o metabolizzatore ultra rapido (UM) verrà raccomandato di ricevere un trattamento di de-escalation, guidato dal fenotipo di reattività piastrinica durante il trattamento a 14 giorni , dopo la dimissione.

Follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi: i pazienti verranno contattati telefonicamente o visitati durante uno dei loro appuntamenti regolarmente programmati, a 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi, per completare "Segui -up Case Report Forms" per raccogliere i dati sugli esiti. La comunicazione di follow-up di 12 mesi con i pazienti arruolati terminerà la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ACS troponina positiva
  2. Pazienti in attesa di cateterizzazione del cuore sinistro e sottoposti a PCI
  3. Età 18-80 anni al momento dell'iscrizione
  4. Attualmente ricevente o prevede di ricevere DAPT, con inibitore P2Y12
  5. Capacità di follow-up per una visita clinica con cardiologia ambulatoriale LAC + USC
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazioni note al trattamento con clopidogrel, che sono ipersensibilità alla sostanza del farmaco o a qualsiasi componente del prodotto e sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica
  2. Soggetti con controindicazioni note al trattamento con prasugrel, che sono ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto, sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica e una storia di precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  3. Soggetti con una storia di shock cardiogeno complicato o prolungato nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento in questo studio. Uno shock cardiogeno complicato o prolungato è definito da uno shock cardiogeno che ha richiesto la ventilazione meccanica o il supporto cardiovascolare con farmaci inotropi positivi (es. v. catecolamine) per ≥7 giorni.
  4. Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con un agente anticoagulante (antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali come rivaroxaban, dabigatran o apixaban)
  5. Indicazione per chirurgia maggiore (su decisione del medico curante) per la durata prevista dello studio
  6. Soggetto con storia di trapianto di fegato o che prevede di sottoporsi a trapianto di fegato nei prossimi 12 mesi
  7. Evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Implementazione della medicina di precisione
I pazienti riceveranno un approccio di medicina di precisione, che incorpora sia la genotipizzazione del CYP2C19 che la fenotipizzazione della reattività piastrinica, per guidare la selezione della doppia terapia antipiastrinica per i pazienti con ACS, post PCI e seguiti per un periodo di 12 mesi.
Genetico: Genotipizzazione del CYP2C19
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno sottoposti a genotipizzazione del CYP2C19 per guidare la selezione iniziale dell'inibitore P2Y12. A 14 giorni, dopo la dimissione, i pazienti saranno sottoposti al trattamento fenotipizzazione della reattività piastrinica per guidare ulteriormente la riduzione della terapia con inibitori P2Y12
Altri nomi:
  • fenotipizzazione della reattività piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione della farmacogenetica per guidare la terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti in cui una raccomandazione geneticamente guidata è accettata dal medico
12 mesi
Fattibilità dell'implementazione del test di reattività piastrinica per guidare la de-escalation della terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti in cui una raccomandazione basata sul fenotipo della reattività piastrinica è accettata dal medico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica netta
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di endpoint combinati di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), trombosi dello stent, angina instabile, sanguinamento maggiore e minore, mortalità per tutte le cause e tasso di riammissione ospedaliera entro 30 giorni, dopo la dimissione
30 giorni
Utilità clinica netta
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di endpoint combinati di MACE, trombosi dello stent, angina instabile, sanguinamento maggiore e minore, mortalità per tutte le cause e tasso di riammissione ospedaliera entro 12 mesi, dopo la dimissione
12 mesi
Variazione del punteggio di ansia utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 30 giorni
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'ansia include paura, ansia, preoccupazione e disagio. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni
Variazione del punteggio di ansia utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 12 mesi
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'ansia include paura, ansia, preoccupazione e disagio. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Variazione del punteggio di depressione utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 30 giorni
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione include inutile, impotente, depresso e senza speranza. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni
Variazione del punteggio di depressione utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 12 mesi
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione include inutile, impotente, depresso e senza speranza. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Variazione del punteggio delle abilità sociali utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 30 giorni
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per le abilità sociali include il tempo libero, la famiglia, il lavoro abituale e gli amici. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni
Variazione del punteggio delle abilità sociali utilizzando (sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System))
Lasso di tempo: 12 mesi
La sottoscala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per le abilità sociali include il tempo libero, la famiglia, il lavoro abituale e gli amici. Per questa sottoscala verrà ottenuto un punteggio da 0 a 20 basato sulle risposte al sondaggio, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-19-00099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che il protocollo dello studio venga pubblicato entro 12 mesi dal completamento dello studio e non si prevede che abbia un limite di tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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