Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af præcisionsmedicinske tilgange til at vejlede anti-blodpladeudvælgelse

27. september 2021 opdateret af: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementering af præcisionsmedicinske tilgange til at vejlede anti-trombocytudvælgelse efter perkutan koronar intervention (PCI)

Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af at inkorporere præcisionsmedicinske tilgange, der inkorporerer både cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetsfænotypning, med standardbehandling for patienter med akutte koronare syndromer (ACS), post PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de giver informeret samtykke og ikke har kontraindikationer for 12 måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).

Baseline evaluering:

Oversigt over klinisk protokol: Patienter med vellykket PCI vil modtage en genotypestyret anbefaling ved udskrivelse baseret på CYP2C19-genotype. Patienter, som er fast besluttet på at have CYP2C19-fattig metabolisator (PM) eller intermediate metabolizer (IM) status, vil blive anbefalet at få 12 måneders prasugrel. Patienter, som er fast besluttet på at have CYP2C19 normal metabolisator (NM), hurtig metabolizer (RM) eller ultrahurtig metabolizer (UM) fænotype, vil blive anbefalet at modtage en deeskaleringsbehandling, styret af trombocytreaktivitetsfænotype under behandling efter 14 dage , efter udskrivelsen.

30-dages, 6-måneders og 12-måneders opfølgning: Patienterne vil blive kontaktet telefonisk eller besøgt under en af ​​deres regelmæssige planlagte aftaler, efter 14 dage, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder, for at fuldføre "Følg -up Case Report Forms" for at indsamle resultatdata. Den 12-måneders opfølgningskommunikation med indskrevne patienter afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med troponinpositiv ACS
  2. Patienter planlagt til venstre hjertekateterisering og gennemgår PCI
  3. Alder 18-80 år ved indskrivning
  4. Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage DAPT med P2Y12-hæmmer
  5. Mulighed for opfølgning til et klinikbesøg med LAC+USC ambulant kardiologi
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte kontraindikationer for behandling med clopidogrel, som er overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller en hvilken som helst bestanddel af produktet og aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning
  2. Personer med kendte kontraindikationer til prasugrel-behandling, som er overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet, aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning og en historie med tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
  3. Forsøgspersoner med en historie med et kompliceret eller langvarigt kardiogent shock inden for de sidste to uger før tilmelding til denne undersøgelse. Et kompliceret eller langvarigt kardiogent shock er defineret ved et kardiogent shock, der krævede mekanisk ventilation eller den kardiovaskulære støtte med positive inotrope lægemidler (dvs. v. katekolaminer) i ≥7 dage.
  4. Personer, der kræver samtidig behandling med et antikoagulant middel (vitamin-K-antagonister eller nye orale antikoagulantia såsom rivaroxaban, dabigatran eller apixaban)
  5. Indikation for større operation (efter beslutning fra den behandlende læge) i den planlagte varighed af undersøgelsen
  6. Person med levertransplantation i anamnesen eller planlægger at gennemgå levertransplantation i løbet af de næste 12 måneder
  7. Evidens for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præcisionsmedicin implementering
Patienterne vil modtage en præcisionsmedicinsk tilgang, der inkorporerer både CYP2C19-genotypebestemmelse og blodpladereaktivitetsfænotypebestemmelse, for at vejlede udvælgelsen af ​​dobbelt antitrombocytterapi til patienter med ACS, post PCI og fulgt over en 12 måneders periode.
Genetisk: CYP2C19 genotypebestemmelse
Efter hospitalsudskrivning vil patienterne gennemgå CYP2C19-genotypebestemmelse for at vejlede indledende valg af P2Y12-hæmmere. 14 dage efter udskrivelsen vil patienterne gennemgå behandling med blodpladereaktivitetsfænotypebestemmelse for yderligere at vejlede deeskalering af P2Y12-hæmmerbehandling
Andre navne:
  • fænotypning af blodpladereaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere farmakogenetik til at vejlede antiblodpladebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor en genetisk vejledt anbefaling accepteres af klinikeren
12 måneder
Mulighed for at implementere blodpladereaktivitetstest for at vejlede de-eskalering af antiblodpladebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor en trombocytreaktivitet fænotype-guidet anbefaling er accepteret af klinikeren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​kombinerede endepunkter af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighed af alle årsager og hospitalsgenindlæggelsesrate inden for 30 dage efter udskrivelse
30 dage
Netto klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​kombinerede endepunkter af MACE, stenttrombose, ustabil angina, større og mindre blødninger, dødelighed af alle årsager og hospitalsgenindlæggelsesrate inden for 12 måneder efter udskrivelse
12 måneder
Ændring i angstscore ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dage
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst omfatter frygt, angst, bekymring og uro. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage
Ændring i angstscore ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for angst omfatter frygt, angst, bekymring og uro. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring i score for depression ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dage
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for depression omfatter værdiløs, hjælpeløs, deprimeret og håbløshed. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage
Ændring i score for depression ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for depression omfatter værdiløs, hjælpeløs, deprimeret og håbløshed. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring i score af sociale evner ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 30 dage
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sociale evner omfatter fritid, familie, sædvanligt arbejde og venner. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
30 dage
Ændring i score af sociale evner ved hjælp af (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala for sociale evner omfatter fritid, familie, sædvanligt arbejde og venner. En score på 0 til 20 baseret på undersøgelsessvar vil blive opnået for denne underskala, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-19-00099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen forventes at blive offentliggjort inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og forventes ikke at have en tidsbegrænsning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske forsøg med CYP2C19 genotypebestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner