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Implementierung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zur Steuerung der Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern

27. September 2021 aktualisiert von: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementierung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zur Steuerung der Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen der Einbeziehung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zu bestimmen, die sowohl die Genotypisierung von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) als auch die Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität mit der Standardbehandlung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach PCI umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und keine Kontraindikationen für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) haben.

Baseline-Evaluierung:

Überblick über das klinische Protokoll: Patienten mit erfolgreicher PCI erhalten nach der Entlassung eine genotyporientierte Empfehlung basierend auf dem CYP2C19-Genotyp. Patienten, bei denen ein CYP2C19-Status als langsamer Metabolisierer (PM) oder intermediärer Metabolisierer (IM) festgestellt wurde, wird empfohlen, Prasugrel über 12 Monate zu erhalten. Patienten, bei denen ein CYP2C19-Phänotyp mit normalem Metabolisierer (NM), schnellem Metabolisierer (RM) oder ultraschnellem Metabolisierer (UM) festgestellt wurde, wird empfohlen, nach 14 Tagen eine Deeskalationsbehandlung zu erhalten, die sich am Phänotyp der Thrombozytenreaktivität während der Behandlung orientiert , nach der Entlassung.

30-Tage-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert oder während eines ihrer regelmäßig geplanten Termine nach 14 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten besucht, um „Follow -up Case Report Forms", um Ergebnisdaten zu sammeln. Die 12-monatige Nachsorgekommunikation mit eingeschriebenen Patienten beendet ihre Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Troponin-positivem ACS
  2. Patienten, bei denen eine Linksherzkatheterisierung geplant ist und die sich einer PCI unterziehen
  3. Alter 18-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Derzeit DAPT mit P2Y12-Inhibitor erhalten oder voraussichtlich erhalten
  5. Möglichkeit zur Nachsorge für einen Klinikbesuch mit ambulanter Kardiologie von LAC + USC
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Clopidogrel, d. h. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts und aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutung
  2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Prasugrel, die Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts, aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutungen und eine Vorgeschichte mit früheren transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Schlaganfall sind
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte eines komplizierten oder anhaltenden kardiogenen Schocks in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Ein komplizierter oder anhaltender kardiogener Schock ist definiert als ein kardiogener Schock, der eine mechanische Beatmung oder die kardiovaskuläre Unterstützung mit positiv inotropen Medikamenten (d. v. Katecholamine) für ≥7 Tage.
  4. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban)
  5. Indikation für eine größere Operation (nach Entscheidung des behandelnden Arztes) für die geplante Dauer der Studie
  6. Subjekt mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder geplanter Lebertransplantation in den nächsten 12 Monaten
  7. Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Umsetzung der Präzisionsmedizin
Die Patienten erhalten einen präzisionsmedizinischen Ansatz, der sowohl die CYP2C19-Genotypisierung als auch die Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität umfasst, um die Auswahl einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit ACS nach PCI zu leiten und über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verfolgen.
Genetisch: CYP2C19-Genotypisierung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten einer CYP2C19-Genotypisierung unterzogen, um die anfängliche Auswahl des P2Y12-Inhibitors zu leiten. 14 Tage nach der Entlassung werden die Patienten einer Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität unterzogen, um die Deeskalation der P2Y12-Inhibitortherapie weiter zu steuern
Andere Namen:
  • Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung von Pharmakogenetik zur Steuerung der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine genetisch gestützte Empfehlung vom Kliniker akzeptiert wird
12 Monate
Machbarkeit der Durchführung von Thrombozytenreaktivitätstests zur Steuerung der Deeskalation der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine phänotyporientierte Empfehlung zur Thrombozytenreaktivität vom Kliniker akzeptiert wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz der kombinierten Endpunkte aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), Stentthrombose, instabiler Angina pectoris, schweren und leichten Blutungen, Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz der kombinierten Endpunkte MACE, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, schwere und leichte Blutungen, Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung
12 Monate
Änderung des Angstwerts unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Unterskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst umfasst Angst, Angst, Sorge und Unbehagen. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung des Angstwerts unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Unterskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst umfasst Angst, Angst, Sorge und Unbehagen. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Änderung des Depressions-Scores unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen umfasst wertlos, hilflos, depressiv und hoffnungslos. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung des Depressions-Scores unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen umfasst wertlos, hilflos, depressiv und hoffnungslos. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Änderung der Bewertung der sozialen Fähigkeiten unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Fähigkeiten umfasst Freizeit, Familie, gewöhnliche Arbeit und Freunde. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung der Bewertung der sozialen Fähigkeiten unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Fähigkeiten umfasst Freizeit, Familie, gewöhnliche Arbeit und Freunde. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-19-00099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht und ist voraussichtlich nicht zeitlich begrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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