Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós orvosi megközelítések bevezetése a vérlemezke-ellenes szelekció irányítására

2021. szeptember 27. frissítette: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Precíziós orvosi megközelítések bevezetése a vérlemezke-ellenes kiválasztásra a percutan coronaria intervenció (PCI) után

A tanulmány célja, hogy meghatározza a precíziós orvosi megközelítések beépítésének megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát, amely magában foglalja mind a citokróm P450 2C19 (CYP2C19) genotipizálást, mind a thrombocyta-reaktivitás fenotipizálását, a PCI utáni akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi népesség:

Felnőtt betegek akkor jogosultak a felvételre, ha tájékozott beleegyezésüket adják, és nincs ellenjavallata a 12 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) során.

Alapszintű értékelés:

A klinikai protokoll áttekintése: A sikeres PCI-vel rendelkező betegek elbocsátáskor genotípus-vezérelt ajánlást kapnak a CYP2C19 genotípus alapján. Azok a betegek, akikről megállapították, hogy gyenge CYP2C19 metabolizáló (PM) vagy közepes metabolizáló (IM) státusszal rendelkeznek, 12 hónapos prasugrel kezelést javasolnak. Azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy normális CYP2C19 metabolizáló (NM), gyors metabolizáló (RM) vagy ultra-gyors metabolizáló (UM) fenotípusúak, deeszkalációs kezelésben részesülnek, amelyet a kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás fenotípusa vezérel a 14. napon. , elbocsátás után.

30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követés: A betegeket telefonon keresik fel, vagy meglátogatják valamelyik rendszeres találkozójukon 14 nap, 30 nap, 6 hónap és 12 hónap múlva, hogy befejezzék a "Követés" -up Case Report Forms" az eredményadatok gyűjtéséhez. A 12 hónapos nyomon követési kommunikáció a bevont betegekkel véget vet a vizsgálatban való részvételüknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Troponin pozitív ACS-ben szenvedő betegek
  2. A bal szívkatéterezésre tervezett és PCI-n átesett betegek
  3. 18-80 év a beiratkozáskor
  4. Jelenleg DAPT-t kap vagy várhatóan kapni fog P2Y12 inhibitorral
  5. Klinikalátogatás nyomon követésének képessége LAC+USC ambuláns kardiológiával
  6. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél ismert a klopidogrél-kezelés ellenjavallata, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben és aktív kóros vérzés, például peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés
  2. Olyan alanyok, akiknél ismert a prasugrel-kezelés ellenjavallata, amelyek túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, aktív kóros vérzés, például peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés, és a kórelőzményében tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke szerepel
  3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szövődményes vagy elhúzódó kardiogén sokk szerepelt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két hétben. Bonyolult vagy elhúzódó kardiogén sokknak nevezzük azt a kardiogén sokkot, amely mechanikus lélegeztetést vagy szív-érrendszeri támogatást igényel pozitív inotróp gyógyszerekkel (pl. v. katekolaminok) ≥7 napig.
  4. Olyan alanyok, akiknél egyidejűleg véralvadásgátló szerrel kell kezelni (K-vitamin antagonisták vagy új orális antikoagulánsok, például rivaroxaban, dabigatrán vagy apixaban)
  5. Jelentős műtét indikációja (a kezelőorvos döntése alapján) a vizsgálat tervezett időtartamára
  6. Az a személy, akinek a kórtörténetében májátültetés szerepel, vagy a következő 12 hónapban májátültetést tervez
  7. A vizsgáló véleménye szerint jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Precíziós gyógyászat megvalósítása
A betegek precíziós gyógyszeres megközelítést kapnak, amely magában foglalja a CYP2C19 genotipizálást és a thrombocyta-reaktivitás fenotipizálását is, hogy irányítsák a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia kiválasztását ACS-ben szenvedő betegeknél, a PCI után, és 12 hónapon keresztül követik.
Genetikai: CYP2C19 genotipizálás
A kórházból való kibocsátás után a betegek CYP2C19 genotipizáláson mennek keresztül, hogy irányítsák a kezdeti P2Y12 inhibitor kiválasztását. 14 nappal a hazabocsátás után a betegek vérlemezke-reaktivitási fenotipizáláson esnek át, hogy tovább irányítsák a P2Y12 inhibitor terápia deeskalációját.
Más nevek:
  • vérlemezke reaktivitás fenotipizálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakogenetika megvalósításának megvalósíthatósága a trombocita-ellenes terápia irányítására
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a genetikailag vezérelt ajánlást a klinikus elfogadja
12 hónap
A thrombocyta-reaktivitás vizsgálatának megvalósíthatósága a thrombocyta-aggregáció elleni terápia deeszkalációjának irányítására
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a klinikus elfogadja a thrombocyta-reaktivitás fenotípus-vezérelt ajánlását
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai hasznosság
Időkeret: 30 nap
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE), stent trombózis, instabil angina, súlyos és kisebb vérzések, minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és kórházi visszafogadási arány együttes előfordulási gyakorisága 30 napon belül, a hazabocsátás után
30 nap
Nettó klinikai hasznosság
Időkeret: 12 hónap
A MACE kombinált végpontjai, a stent trombózis, az instabil angina, a súlyos és kisebb vérzések, az összes okból bekövetkezett mortalitás és a kórházi visszafogadási arány 12 hónapon belül, a hazabocsátás után
12 hónap
A szorongás pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskálával)
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szorongás alskálája magában foglalja a félelmet, a szorongást, az aggodalmat és a nyugtalanságot. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
30 nap
A szorongás pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskálával)
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szorongás alskálája magában foglalja a félelmet, a szorongást, az aggodalmat és a nyugtalanságot. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
A depresszió pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskála) segítségével
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a depresszió alskálája az értéktelenség, a tehetetlenség, a depressziós és a reménytelenség. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
30 nap
A depresszió pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskála) segítségével
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a depresszió alskálája az értéktelenség, a tehetetlenség, a depressziós és a reménytelenség. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
A szociális képességek pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskála) segítségével
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szociális képességek alskálája a szabadidőt, a családot, a szokásos munkát és a barátokat foglalja magában. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
30 nap
A szociális képességek pontszámának változása a (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) alskála) segítségével
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szociális képességek alskálája a szabadidőt, a családot, a szokásos munkát és a barátokat foglalja magában. A felmérésre adott válaszok alapján 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kapunk ennél az alskálánál, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP-19-00099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt várhatóan a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül teszik közzé, és várhatóan nem lesz időkorlátja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel