Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av precisionsmedicinska tillvägagångssätt för att vägleda val av trombocyter

27 september 2021 uppdaterad av: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementering av precisionsmedicinska tillvägagångssätt för att styra val av trombocyter efter perkutan koronarintervention (PCI)

Studien syftar till att fastställa genomförbarheten och den kliniska användbarheten av att införliva precisionsmedicinska tillvägagångssätt, som inkluderar både cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) genotypning och trombocytreaktivitetsfenotypning, med standardvård för patienter med akuta koronära syndrom (ACS), post PCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

Vuxna patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de ger informerat samtycke och inte har några kontraindikationer för 12 månaders dubbel trombocytbehandling (DAPT).

Baslinjeutvärdering:

Översikt över kliniskt protokoll: Patienter med framgångsrik PCI kommer att få en genotypstyrd rekommendation, vid utskrivning, baserat på CYP2C19 genotyp. Patienter som är fast beslutna att ha CYP2C19 dålig metaboliserare (PM) eller intermediär metaboliserare (IM) kommer att rekommenderas att få 12 månaders prasugrel. Patienter som är fast beslutna att ha CYP2C19 normal metaboliserare (NM), snabb metaboliserare (RM) eller ultrasnabb metaboliserare (UM) fenotyp kommer att rekommenderas att få en deeskaleringsbehandling, vägledd av trombocytreaktivitetsfenotyp vid behandling efter 14 dagar , efter utskrivning.

30-dagars, 6-månaders och 12-månaders uppföljning: Patienterna kommer att kontaktas per telefon eller besökas under en av deras regelbundna möten, efter 14 dagar, 30 dagar, 6 månader och 12 månader, för att slutföra "Följ -up Case Report Forms" för att samla in resultatdata. Den 12-månaders uppföljningskommunikationen med inskrivna patienter kommer att avsluta deras deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med troponinpositiv ACS
  2. Patienter schemalagda för kateterisering av vänster hjärta och som genomgår PCI
  3. Ålder 18-80 år vid tidpunkten för inskrivning
  4. Får för närvarande eller förväntas få DAPT, med P2Y12-hämmare
  5. Möjlighet att följa upp mot klinikbesök med LAC+USC poliklinisk kardiologi
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med klopidogrel, vilka är överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon komponent i produkten och aktiv patologisk blödning såsom magsår eller intrakraniell blödning
  2. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med prasugrel, som är överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon komponent i produkten, aktiv patologisk blödning såsom magsår eller intrakraniell blödning och en historia av tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
  3. Försökspersoner med en historia av en komplicerad eller långvarig kardiogen chock under de senaste två veckorna före inskrivningen i denna studie. En komplicerad eller långvarig kardiogen chock definieras av en kardiogen chock som krävde mekanisk ventilation eller kardiovaskulärt stöd med positiva inotropa läkemedel (dvs. v. katekolaminer) i ≥7 dagar.
  4. Patienter som kräver samtidig behandling med ett antikoagulantia (vitamin-K-antagonister eller nya orala antikoagulantia som rivaroxaban, dabigatran eller apixaban)
  5. Indikation för större operation (enligt beslut av den behandlande läkaren) under den planerade varaktigheten av studien
  6. Person med en historia av levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under de kommande 12 månaderna
  7. Bevis för betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implementering av precisionsmedicin
Patienterna kommer att få ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt, som inkluderar både CYP2C19-genotypning och trombocytreaktivitetsfenotypning, för att vägleda val av dubbel antitrombocytterapi för patienter med ACS, efter PCI och följs under en 12-månadersperiod.
Vid utskrivning från sjukhus kommer patienter att genomgå CYP2C19-genotypning för att vägleda initialt val av P2Y12-hämmare. 14 dagar, efter utskrivning, kommer patienter att genomgå fenotypning av blodplättsreaktivitet för att ytterligare vägleda deeskalering av P2Y12-hämmarebehandling
Andra namn:
  • fenotypning av trombocytreaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera farmakogenetik för att vägleda trombocythämmande terapi
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter där en genetiskt guidad rekommendation accepteras av läkaren
12 månader
Möjlighet att implementera blodplättsreaktivitetstestning för att vägleda nedtrappning av antitrombocythämmande behandling
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter hos vilka en trombocytreaktivitet fenotyp-guided rekommendation accepteras av läkaren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto klinisk nytta
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av kombinerade effektmått av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), stenttrombos, instabil angina, större och mindre blödningar, dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvens på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
30 dagar
Netto klinisk nytta
Tidsram: 12 månader
Incidensen av kombinerade endpoints av MACE, stenttrombos, instabil angina, större och mindre blödningar, dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvens inom 12 månader efter utskrivning
12 månader
Förändring i poäng för ångest med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) underskala för ångest inkluderar rädsla, ångest, oro och oro. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
30 dagar
Förändring i poäng för ångest med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) underskala för ångest inkluderar rädsla, ångest, oro och oro. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
12 månader
Förändring i poäng för depression med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala för depression inkluderar värdelös, hjälplös, deprimerad och hopplöshet. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
30 dagar
Förändring i poäng för depression med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala för depression inkluderar värdelös, hjälplös, deprimerad och hopplöshet. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
12 månader
Förändring i poäng av sociala förmågor med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala för sociala förmågor inkluderar fritid, familj, vanligt arbete och vänner. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
30 dagar
Förändring i poäng av sociala förmågor med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala för sociala förmågor inkluderar fritid, familj, vanligt arbete och vänner. En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet förväntas publiceras inom 12 månader efter att studien avslutats och förväntas inte ha någon tidsgräns.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI

Kliniska prövningar på CYP2C19 genotypning

3
Prenumerera