- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090281
Implementering av precisionsmedicinska tillvägagångssätt för att vägleda val av trombocyter
Implementering av precisionsmedicinska tillvägagångssätt för att styra val av trombocyter efter perkutan koronarintervention (PCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning:
Vuxna patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de ger informerat samtycke och inte har några kontraindikationer för 12 månaders dubbel trombocytbehandling (DAPT).
Baslinjeutvärdering:
Översikt över kliniskt protokoll: Patienter med framgångsrik PCI kommer att få en genotypstyrd rekommendation, vid utskrivning, baserat på CYP2C19 genotyp. Patienter som är fast beslutna att ha CYP2C19 dålig metaboliserare (PM) eller intermediär metaboliserare (IM) kommer att rekommenderas att få 12 månaders prasugrel. Patienter som är fast beslutna att ha CYP2C19 normal metaboliserare (NM), snabb metaboliserare (RM) eller ultrasnabb metaboliserare (UM) fenotyp kommer att rekommenderas att få en deeskaleringsbehandling, vägledd av trombocytreaktivitetsfenotyp vid behandling efter 14 dagar , efter utskrivning.
30-dagars, 6-månaders och 12-månaders uppföljning: Patienterna kommer att kontaktas per telefon eller besökas under en av deras regelbundna möten, efter 14 dagar, 30 dagar, 6 månader och 12 månader, för att slutföra "Följ -up Case Report Forms" för att samla in resultatdata. Den 12-månaders uppföljningskommunikationen med inskrivna patienter kommer att avsluta deras deltagande i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med troponinpositiv ACS
- Patienter schemalagda för kateterisering av vänster hjärta och som genomgår PCI
- Ålder 18-80 år vid tidpunkten för inskrivning
- Får för närvarande eller förväntas få DAPT, med P2Y12-hämmare
- Möjlighet att följa upp mot klinikbesök med LAC+USC poliklinisk kardiologi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända kontraindikationer för behandling med klopidogrel, vilka är överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon komponent i produkten och aktiv patologisk blödning såsom magsår eller intrakraniell blödning
- Patienter med kända kontraindikationer för behandling med prasugrel, som är överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon komponent i produkten, aktiv patologisk blödning såsom magsår eller intrakraniell blödning och en historia av tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
- Försökspersoner med en historia av en komplicerad eller långvarig kardiogen chock under de senaste två veckorna före inskrivningen i denna studie. En komplicerad eller långvarig kardiogen chock definieras av en kardiogen chock som krävde mekanisk ventilation eller kardiovaskulärt stöd med positiva inotropa läkemedel (dvs. v. katekolaminer) i ≥7 dagar.
- Patienter som kräver samtidig behandling med ett antikoagulantia (vitamin-K-antagonister eller nya orala antikoagulantia som rivaroxaban, dabigatran eller apixaban)
- Indikation för större operation (enligt beslut av den behandlande läkaren) under den planerade varaktigheten av studien
- Person med en historia av levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under de kommande 12 månaderna
- Bevis för betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Implementering av precisionsmedicin
Patienterna kommer att få ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt, som inkluderar både CYP2C19-genotypning och trombocytreaktivitetsfenotypning, för att vägleda val av dubbel antitrombocytterapi för patienter med ACS, efter PCI och följs under en 12-månadersperiod.
|
Vid utskrivning från sjukhus kommer patienter att genomgå CYP2C19-genotypning för att vägleda initialt val av P2Y12-hämmare.
14 dagar, efter utskrivning, kommer patienter att genomgå fenotypning av blodplättsreaktivitet för att ytterligare vägleda deeskalering av P2Y12-hämmarebehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att implementera farmakogenetik för att vägleda trombocythämmande terapi
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter där en genetiskt guidad rekommendation accepteras av läkaren
|
12 månader
|
Möjlighet att implementera blodplättsreaktivitetstestning för att vägleda nedtrappning av antitrombocythämmande behandling
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter hos vilka en trombocytreaktivitet fenotyp-guided rekommendation accepteras av läkaren
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto klinisk nytta
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av kombinerade effektmått av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), stenttrombos, instabil angina, större och mindre blödningar, dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvens på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar
|
Netto klinisk nytta
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av kombinerade endpoints av MACE, stenttrombos, instabil angina, större och mindre blödningar, dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvens inom 12 månader efter utskrivning
|
12 månader
|
Förändring i poäng för ångest med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) underskala för ångest inkluderar rädsla, ångest, oro och oro.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
30 dagar
|
Förändring i poäng för ångest med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) underskala för ångest inkluderar rädsla, ångest, oro och oro.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Förändring i poäng för depression med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala för depression inkluderar värdelös, hjälplös, deprimerad och hopplöshet.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
30 dagar
|
Förändring i poäng för depression med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala för depression inkluderar värdelös, hjälplös, deprimerad och hopplöshet.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Förändring i poäng av sociala förmågor med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 30 dagar
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala för sociala förmågor inkluderar fritid, familj, vanligt arbete och vänner.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
30 dagar
|
Förändring i poäng av sociala förmågor med hjälp av (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskala)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskala för sociala förmågor inkluderar fritid, familj, vanligt arbete och vänner.
En poäng på 0 till 20 baserat på enkätsvar kommer att ges för denna underskala, med högre värden som representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-19-00099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda... och andra samarbetspartnersAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktSverige
-
IsalaAvslutadKranskärlssjukdom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktTyskland
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.AvslutadAkut hjärtinfarkt | Kardiogen chock | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Hjärtattack | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut hjärtsvikt | Tidig förvaltningKina
Kliniska prövningar på CYP2C19 genotypning
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
University of VirginiaAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CYP2C19 polymorfism
-
Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas,...Rekrytering
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai ServicesAvslutad
-
Spartan Bioscience Inc.The Ottawa Hospital; Children's Hospital of Eastern Ontario; The University...Avslutad
-
Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario och andra samarbetspartnersAvslutadAnalytisk reproducerbarhet av en medicinsk anordningKanada
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutadGenotypningsteknikerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvslutadAkuta kranskärlssyndromItalien
-
University of FloridaNational Human Genome Research Institute (NHGRI); Nemours Children's Hospital...AvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalOkändTrombocytdämpande terapi | CYP2C19 polymorfismKina