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항혈소판제 선택을 안내하기 위한 정밀 의학 접근 방식 구현

2021년 9월 27일 업데이트: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제 선택을 안내하기 위한 정밀 의학 접근법 구현

이 연구는 PCI 이후 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 표준 치료와 함께 시토크롬 P450 2C19(CYP2C19) 유전자형 분석과 혈소판 반응성 표현형 분석을 모두 포함하는 정밀 의학 접근법 통합의 타당성과 임상적 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단:

성인 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 12개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기 사항이 없는 경우 포함할 수 있습니다.

기준선 평가:

임상 프로토콜 개요: 성공적인 PCI를 받은 환자는 퇴원 시 CYP2C19 유전자형에 따라 유전자형 안내 권장 사항을 받게 됩니다. CYP2C19 대사 불량자(PM) 또는 중간 대사자(IM) 상태로 결정된 환자는 프라수그렐을 12개월 투여하도록 권장됩니다. CYP2C19 정상 대사자(NM), 급속 대사자(RM) 또는 초고속 대사자(UM) 표현형이 있는 것으로 확인된 환자는 14일째 치료 중 혈소판 반응성 표현형에 따라 단계적 축소 치료를 받는 것이 좋습니다. , 퇴원 후.

30일, 6개월 및 12개월 후속 조치: 환자는 14일, 30일, 6개월 및 12개월에 정기적으로 예약된 약속 중 하나 동안 전화로 연락하거나 방문하여 "추적"을 완료합니다. -up Case Report Forms'를 통해 결과 데이터를 수집합니다. 등록된 환자와의 12개월 후속 의사소통으로 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC+USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 트로포닌 양성 ACS 환자
  2. 좌심장 카테터 삽입이 예정되어 있고 PCI를 받는 환자
  3. 등록 당시 18-80세
  4. 현재 P2Y12 억제제와 함께 DAPT를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 자
  5. LAC+USC 외래 심장학 진료소 방문에 대한 후속 조치 능력
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 클로피도그렐 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자로서 약물 물질 또는 제품의 모든 구성 요소에 과민 반응이 있고 소화성 궤양 또는 두개 내 출혈과 같은 활동성 병적 출혈
  2. 프라수그렐 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자로서 약물 물질 또는 제품의 모든 구성 요소에 과민 반응이 있거나 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈 및 과거 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자
  3. 본 연구에 등록하기 전 마지막 2주 동안 복잡하거나 장기간의 심장성 쇼크 병력이 있는 피험자. 복잡하거나 장기간 지속되는 심인성 쇼크는 기계적 환기 또는 양성 수축성 약물(i. v. 카테콜아민) 7일 이상.
  4. 항응고제(Vitamin-K 길항제 또는 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반과 같은 새로운 경구용 항응고제)와의 병용 치료가 필요한 대상자
  5. 계획된 연구 기간 동안 주요 수술에 대한 적응증(주치의의 결정에 따름)
  6. 간 이식 병력이 있거나 향후 12개월 동안 간 이식을 받을 계획이 있는 피험자
  7. 연구자의 의견에 따르면 중요한 활동성 신경 정신 질환의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정밀의학 구현
환자는 CYP2C19 유전자형 분석과 혈소판 반응성 표현형 분석을 통합한 정밀 의학 접근 방식을 통해 ACS 환자를 위한 이중 항혈소판 요법 선택을 안내하고 PCI 이후에 12개월 동안 추적하게 됩니다.
유전적: CYP2C19 유전자형 분석
퇴원 시 환자는 초기 P2Y12 억제제 선택을 안내하기 위해 CYP2C19 유전형 분석을 받게 됩니다. 퇴원 후 14일에 환자는 P2Y12 억제제 요법의 단계적 축소를 추가로 안내하기 위해 치료 혈소판 반응성 표현형 분석을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 반응성 표현형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항혈소판 요법을 안내하기 위한 약물유전학 구현의 타당성
기간: 12 개월
임상의가 유전자 유도 권장 사항을 수락한 환자의 비율
12 개월
항혈소판 요법의 단계적 축소를 안내하기 위한 혈소판 반응성 검사 실행 가능성
기간: 12 개월
임상의가 혈소판 반응성 표현형에 따른 권장 사항을 수용한 환자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순수한 임상적 유용성
기간: 30 일
주요 심혈관 사건(MACE), 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 주요 및 경미한 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 퇴원 후 30일 이내 병원 재입원율의 복합 종점 발생률
30 일
순수한 임상적 유용성
기간: 12 개월
퇴원 후 12개월 이내에 MACE, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증, 주요 및 경미한 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 병원 재입원율의 발생률
12 개월
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 불안 점수의 변화
기간: 30 일
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안에 대한 하위 척도에는 두려움, 불안, 걱정 및 불안이 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
30 일
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 불안 점수의 변화
기간: 12 개월
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안에 대한 하위 척도에는 두려움, 불안, 걱정 및 불안이 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 우울증 점수 변화
기간: 30 일
우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도에는 무가치함, 무기력함, 우울함 및 절망감이 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
30 일
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 우울증 점수 변화
기간: 12 개월
우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도에는 무가치함, 무기력함, 우울함 및 절망감이 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 사회적 능력 점수의 변화
기간: 30 일
사회적 능력에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도에는 여가, 가족, 일상 업무 및 친구가 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
30 일
(PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도)를 이용한 사회적 능력 점수의 변화
기간: 12 개월
사회적 능력에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하위 척도에는 여가, 가족, 일상 업무 및 친구가 포함됩니다. 설문조사 응답을 기반으로 0~20점의 점수가 이 하위 척도에 대해 산출되며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-19-00099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 연구 완료 후 12개월 이내에 게시될 것으로 예상되며 시간 제한이 없을 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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