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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090281
Mise en œuvre d'approches de médecine de précision pour guider la sélection des antiplaquettaires
Mise en œuvre d'approches de médecine de précision pour guider la sélection antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée :
Les patients adultes seront éligibles à l'inclusion s'ils fournissent un consentement éclairé et n'ont pas de contre-indications à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT).
Évaluation de base :
Aperçu du protocole clinique : les patients avec une ICP réussie recevront une recommandation guidée par le génotype, à leur sortie, basée sur le génotype CYP2C19. Il sera recommandé aux patients chez qui le statut de métaboliseur lent (MP) ou de métaboliseur intermédiaire (IM) du CYP2C19 est traité de recevoir du prasugrel pendant 12 mois. Les patients chez qui le phénotype métaboliseur normal (NM), métaboliseur rapide (RM) ou métaboliseur ultra-rapide (UM) du CYP2C19 sera recommandé pour recevoir un traitement de désescalade, guidé par le phénotype de réactivité plaquettaire pendant le traitement à 14 jours , après la sortie.
Suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois : les patients seront contactés par téléphone ou visités lors de l'un de leurs rendez-vous réguliers, à 14 jours, 30 jours, 6 mois et 12 mois, pour remplir le formulaire "Suivre -up Case Report Forms" pour recueillir des données sur les résultats. La communication de suivi de 12 mois avec les patients inscrits mettra fin à leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un SCA troponine positif
- Patients programmés pour un cathétérisme cardiaque gauche et subissant une ICP
- Âge 18-80 ans au moment de l'inscription
- Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir du DAPT, avec un inhibiteur de P2Y12
- Capacité de suivi pour une visite à la clinique avec la cardiologie ambulatoire LAC + USC
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par clopidogrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit et des saignements pathologiques actifs tels qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne
- Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par le prasugrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit, un saignement pathologique actif tel qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne, et des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral
- - Sujets ayant des antécédents de choc cardiogénique compliqué ou prolongé au cours des deux dernières semaines avant de s'inscrire à cette étude. Un choc cardiogénique compliqué ou prolongé est défini par un choc cardiogénique qui a nécessité une ventilation mécanique ou une assistance cardiovasculaire avec des médicaments inotropes positifs (c. v. catécholamines) pendant ≥7 jours.
- Sujets nécessitant un traitement concomitant avec un agent anticoagulant (antagonistes de la vitamine K ou nouveaux anticoagulants oraux tels que le rivaroxaban, le dabigatran ou l'apixaban)
- Indication de chirurgie majeure (par décision du médecin traitant) pour la durée prévue de l'étude
- Sujet ayant des antécédents de greffe de foie ou prévoyant de subir une greffe de foie au cours des 12 prochains mois
- Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Mise en œuvre de la médecine de précision
Les patients recevront une approche de médecine de précision, intégrant à la fois le génotypage du CYP2C19 et le phénotypage de la réactivité plaquettaire, pour guider la sélection de la double thérapie antiplaquettaire pour les patients atteints de SCA, post-ICP et suivis sur une période de 12 mois.
|
À leur sortie de l'hôpital, les patients subiront un génotypage du CYP2C19 pour guider la sélection initiale de l'inhibiteur P2Y12.
À 14 jours, après la sortie, les patients subiront un phénotypage de la réactivité plaquettaire sous traitement pour guider davantage la désescalade du traitement par inhibiteur de P2Y12
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre de la pharmacogénétique pour guider le traitement antiplaquettaire
Délai: 12 mois
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La proportion de patients chez qui une recommandation génétiquement guidée est acceptée par le clinicien
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12 mois
|
Faisabilité de la mise en œuvre de tests de réactivité plaquettaire pour guider la désescalade du traitement antiplaquettaire
Délai: 12 mois
|
La proportion de patients chez qui une recommandation guidée par le phénotype de la réactivité plaquettaire est acceptée par le clinicien
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilité clinique nette
Délai: 30 jours
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L'incidence des critères d'évaluation combinés des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), de la thrombose du stent, de l'angor instable, des saignements majeurs et mineurs, de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
|
30 jours
|
Utilité clinique nette
Délai: 12 mois
|
L'incidence des critères d'évaluation combinés de MACE, de thrombose de stent, d'angor instable, d'hémorragie majeure et mineure, de mortalité toutes causes confondues et de taux de réadmission à l'hôpital dans les 12 mois suivant la sortie
|
12 mois
|
Modification du score d'anxiété à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'anxiété comprend la peur, l'anxiété, l'inquiétude et le malaise.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
30 jours
|
Modification du score d'anxiété à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'anxiété comprend la peur, l'anxiété, l'inquiétude et le malaise.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
12 mois
|
Modification du score de dépression à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression comprend l'inutilité, l'impuissance, la dépression et le désespoir.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
30 jours
|
Modification du score de dépression à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression comprend l'inutilité, l'impuissance, la dépression et le désespoir.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
12 mois
|
Modification du score des capacités sociales à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les capacités sociales comprend les loisirs, la famille, le travail habituel et les amis.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
30 jours
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Modification du score des capacités sociales à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
|
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les capacités sociales comprend les loisirs, la famille, le travail habituel et les amis.
Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Syndrome coronarien aigu
- Angine, instable
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-19-00099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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