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Mise en œuvre d'approches de médecine de précision pour guider la sélection des antiplaquettaires

27 septembre 2021 mis à jour par: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Mise en œuvre d'approches de médecine de précision pour guider la sélection antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

L'étude vise à déterminer la faisabilité et l'utilité clinique de l'intégration d'approches de médecine de précision, intégrant à la fois le génotypage du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) et le phénotypage de la réactivité plaquettaire, avec la norme de soins pour les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA), après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

Les patients adultes seront éligibles à l'inclusion s'ils fournissent un consentement éclairé et n'ont pas de contre-indications à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT).

Évaluation de base :

Aperçu du protocole clinique : les patients avec une ICP réussie recevront une recommandation guidée par le génotype, à leur sortie, basée sur le génotype CYP2C19. Il sera recommandé aux patients chez qui le statut de métaboliseur lent (MP) ou de métaboliseur intermédiaire (IM) du CYP2C19 est traité de recevoir du prasugrel pendant 12 mois. Les patients chez qui le phénotype métaboliseur normal (NM), métaboliseur rapide (RM) ou métaboliseur ultra-rapide (UM) du CYP2C19 sera recommandé pour recevoir un traitement de désescalade, guidé par le phénotype de réactivité plaquettaire pendant le traitement à 14 jours , après la sortie.

Suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois : les patients seront contactés par téléphone ou visités lors de l'un de leurs rendez-vous réguliers, à 14 jours, 30 jours, 6 mois et 12 mois, pour remplir le formulaire "Suivre -up Case Report Forms" pour recueillir des données sur les résultats. La communication de suivi de 12 mois avec les patients inscrits mettra fin à leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un SCA troponine positif
  2. Patients programmés pour un cathétérisme cardiaque gauche et subissant une ICP
  3. Âge 18-80 ans au moment de l'inscription
  4. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir du DAPT, avec un inhibiteur de P2Y12
  5. Capacité de suivi pour une visite à la clinique avec la cardiologie ambulatoire LAC + USC
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par clopidogrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit et des saignements pathologiques actifs tels qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne
  2. Sujets présentant des contre-indications connues au traitement par le prasugrel, qui sont une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des composants du produit, un saignement pathologique actif tel qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne, et des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral
  3. - Sujets ayant des antécédents de choc cardiogénique compliqué ou prolongé au cours des deux dernières semaines avant de s'inscrire à cette étude. Un choc cardiogénique compliqué ou prolongé est défini par un choc cardiogénique qui a nécessité une ventilation mécanique ou une assistance cardiovasculaire avec des médicaments inotropes positifs (c. v. catécholamines) pendant ≥7 jours.
  4. Sujets nécessitant un traitement concomitant avec un agent anticoagulant (antagonistes de la vitamine K ou nouveaux anticoagulants oraux tels que le rivaroxaban, le dabigatran ou l'apixaban)
  5. Indication de chirurgie majeure (par décision du médecin traitant) pour la durée prévue de l'étude
  6. Sujet ayant des antécédents de greffe de foie ou prévoyant de subir une greffe de foie au cours des 12 prochains mois
  7. Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mise en œuvre de la médecine de précision
Les patients recevront une approche de médecine de précision, intégrant à la fois le génotypage du CYP2C19 et le phénotypage de la réactivité plaquettaire, pour guider la sélection de la double thérapie antiplaquettaire pour les patients atteints de SCA, post-ICP et suivis sur une période de 12 mois.
Génétique: Génotypage CYP2C19
À leur sortie de l'hôpital, les patients subiront un génotypage du CYP2C19 pour guider la sélection initiale de l'inhibiteur P2Y12. À 14 jours, après la sortie, les patients subiront un phénotypage de la réactivité plaquettaire sous traitement pour guider davantage la désescalade du traitement par inhibiteur de P2Y12
Autres noms:
  • phénotypage de la réactivité plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre de la pharmacogénétique pour guider le traitement antiplaquettaire
Délai: 12 mois
La proportion de patients chez qui une recommandation génétiquement guidée est acceptée par le clinicien
12 mois
Faisabilité de la mise en œuvre de tests de réactivité plaquettaire pour guider la désescalade du traitement antiplaquettaire
Délai: 12 mois
La proportion de patients chez qui une recommandation guidée par le phénotype de la réactivité plaquettaire est acceptée par le clinicien
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique nette
Délai: 30 jours
L'incidence des critères d'évaluation combinés des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), de la thrombose du stent, de l'angor instable, des saignements majeurs et mineurs, de la mortalité toutes causes confondues et du taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
30 jours
Utilité clinique nette
Délai: 12 mois
L'incidence des critères d'évaluation combinés de MACE, de thrombose de stent, d'angor instable, d'hémorragie majeure et mineure, de mortalité toutes causes confondues et de taux de réadmission à l'hôpital dans les 12 mois suivant la sortie
12 mois
Modification du score d'anxiété à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'anxiété comprend la peur, l'anxiété, l'inquiétude et le malaise. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
30 jours
Modification du score d'anxiété à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'anxiété comprend la peur, l'anxiété, l'inquiétude et le malaise. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
12 mois
Modification du score de dépression à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression comprend l'inutilité, l'impuissance, la dépression et le désespoir. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
30 jours
Modification du score de dépression à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression comprend l'inutilité, l'impuissance, la dépression et le désespoir. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
12 mois
Modification du score des capacités sociales à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les capacités sociales comprend les loisirs, la famille, le travail habituel et les amis. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
30 jours
Modification du score des capacités sociales à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 mois
La sous-échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les capacités sociales comprend les loisirs, la famille, le travail habituel et les amis. Un score de 0 à 20 basé sur les réponses au sondage sera obtenu pour cette sous-échelle, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-19-00099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude devrait être publié dans les 12 mois suivant la fin de l'étude et ne devrait pas avoir de limite de temps.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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