Mako 功能对齐全膝关节置换术与 Mako 机械对齐全膝关节置换术
2025年7月7日 更新者：University College, London
比较 Mako 机械臂辅助功能对齐全膝关节置换术与 Mako 机械臂辅助机械对齐全膝关节置换术的前瞻性随机对照试验
本研究评估了机械臂辅助机械对齐全膝关节置换术 [MA TKA] 与机械臂辅助功能对齐全膝关节置换术 [FA TKA] 的结果。
一半的研究将接受 MA TKA，一半将接受 FA TKA。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 [TKA] 是治疗有症状的终末期膝骨关节炎的一种成熟疗法，但与全髋关节置换术相比，其不满意率更高。 其确切病因尚不清楚，但最近的研究表明，一个可能的原因是采用机械对准的传统 TKA [MA] 可能会迫使膝关节进入不自然的位置。 这可能会导致膝关节解剖结构和运动学发生改变，从而影响患者的满意度。
使用功能对齐 [FA] 的全膝关节置换术旨在恢复患者的关节炎前膝关节解剖结构和天然关节运动学。 早期临床和功能结果研究报告了 FA 的 TKA 有希望的结果，但长期研究的结果尚未公布。
很少有前瞻性研究探讨 MA 与 FA 对 TKA 的临床和放射学结果。 通过记录更全面的临床和功能结果测量、致盲患者和观察者记录感兴趣的结果以及使用更长的随访时间，可以改进以前的研究。
机械臂辅助可用于提高种植体定位的准确性。 临床和功能结果也应与长期结果相关联，以更好地建立功能调整的“安全区”。 与 MA 相比，这项研究的结果将有助于更好地理解 FA 的临床和功能益处。 这些结果将提高我们对最佳 TKA 排列的理解，并可能改善结果；通过减少修正和更好的患者满意度和功能来提高成本效益；并提高种植体的长期存活率。
100 名患者将以 1:1 的比例参加两个治疗组。 试验患者将被分配到 MA TKA ['对照组'] 或 FA TKA ['调查组']。 结果将记录在特定的里程碑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有有症状的膝骨关节炎，需要初次全膝关节置换术
- 患者和外科医生一致认为 TKA 是最合适的治疗方法
- 经外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 患者在手术时年龄在 18-80 岁之间
- 性别：男性和女性
- 患者必须能够给予知情同意并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可到达地区的永久居民
- 患者必须有足够的术后活动能力以参加后续诊所并允许拍摄 X 光片
排除标准：
- 患者不适合常规初次 TKA，例如 患者有韧带缺陷，需要限制性假体
- 患者有骨质流失需要增加
- 患者在医学上不适合手术干预
- 患者在先前失败的矫正截骨术或同侧 TKA 后需要进行翻修手术
- 患者无法移动或患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病
- 患者年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 患者已经参加了另一项同时进行的临床试验
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
- 患者无法参加后续计划
- 患者在当地非居民或预计术后离开集水区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：机械对齐
无论患者的膝关节解剖结构和关节力学如何，中性肢体对齐
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使用机械臂辅助的假膝手术植入
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实验性的：功能对齐
恢复患者自身的关节炎前膝关节解剖结构
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使用机械臂辅助的假膝手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：干预后 2 年
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患者记录结果问卷评估受影响关节的疼痛、僵硬和残疾
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干预后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲成人生活质量问卷，包含 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者记录的结果测量有 5 个领域；得分 -1 比 1，1 为最佳得分
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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下肢对齐
大体时间：术前和术后 6 周
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使用计算机断层扫描 (CT) 扫描图进行评估。
术前和术后记录髋膝角（HKA）、胫骨近端内侧角（MPTA）、股骨远端外侧角（LDFA）、股骨屈曲角和胫骨后倾角的测量值
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术前和术后 6 周
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工作时间
大体时间：互操作的
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工作时间 [分钟]
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互操作的
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出院时间
大体时间：记录参与者出院时间，平均 72 -96 小时
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从入院到有记录的出院时间（小时）
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记录参与者出院时间，平均 72 -96 小时
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量。
分数累积，-100 为最佳分数，0 为最差分数
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量。
48分最好，0分最差
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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12个项目的简式健康调查（SF-12），
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者记录的结果测量。
关于对身心健康的态度的问题，共 12 个问题，以给出整体的基于规范的价值观；分数越高越好，分数越低越差。
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量。
6 个独立的领域，包括疼痛、僵硬、生活质量、症状和功能；每个领域都创造了百分比，并实现了总体累积百分比；最好成绩 100%
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量。
患者记录当前的活动水平； 10 分最高分，0 分最差分
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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使用助行器
大体时间：住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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任何用于协助行走的助行器的描述；可以描述轮椅、助行器、拐杖、拐杖或不需要任何助行器
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住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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动员距离
大体时间：住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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移动距离（米）
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住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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活动范围
大体时间：住院和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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膝关节活动范围（度）
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住院和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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放射立体分析 (RSA)
大体时间：术后2周、6周、6个月、1年、2年
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使用 RSA 评估的股骨和胫骨植入物早期迁移
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术后2周、6周、6个月、1年、2年
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步态分析
大体时间：术后 6 个月和 1 年进行
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在带有测力板的仪表化跑步机上行走
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术后 6 个月和 1 年进行
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并发症
大体时间：住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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与手术相关的并发症
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住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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