Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mako funkčně zarovnaná totální endoprotéza kolena vs Mako mechanicky zarovnaná totální artroplastika kolena

7. července 2025 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající Mako funkčně zarovnaná totální endoprotéza kolenního kloubu s asistovaným robotickým ramenem Mako s mechanicky zarovnanou totální endoprotézou kolene

Tato studie hodnotí výsledky totální totální endoprotézy kolenního kloubu s pomocí robotické paže [MA TKA] oproti funkčně zarovnané totální endoprotéze kolenního kloubu s pomocí robotické paže [FA TKA]. Polovina studia obdrží MA TKA a polovina obdrží FA TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu [TKA] je zavedenou léčbou symptomatické artrózy kolenního kloubu v konečném stadiu, ale ve srovnání s totální endoprotézou kyčelního kloubu je zde vyšší míra nespokojenosti. Přesná etiologie tohoto není jasná, ale nedávné studie ukázaly jeden z možných důvodů, proč konvenční TKA s mechanickým zarovnáním [MA] může přimět koleno do nepřirozené polohy. To může vést ke změně anatomie a kinematiky kolena, které mohou ohrozit spokojenost pacienta.

Totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí funkčního zarovnání [FA] má za cíl obnovit pacientovu preartritickou anatomii kolena a nativní kinematiku kloubu. Časné klinické a funkční studie ukázaly slibné výsledky u TKA s FA, ale výsledky dlouhodobějších studií nebyly dosud publikovány.

Existuje jen velmi málo prospektivních studií zkoumajících klinické a radiologické výsledky u MA versus FA pro TKA. Je možné vylepšit předchozí studie zaznamenáváním komplexnějšího rozsahu klinických a funkčních ukazatelů výsledků, zaslepení pacientů a pozorovatelů, kteří zaznamenávají sledované výsledky, a použitím delší doby sledování.

Ke zlepšení přesnosti umístění implantátu lze použít asistenci robotického ramene. Klinické a funkční výsledky by také měly být korelovány s dlouhodobějšími výsledky, aby se lépe stanovila „bezpečná zóna“ pro funkční sladění. Zjištění této studie umožní lepší pochopení klinických a funkčních přínosů FA ve srovnání s MA. Tyto výsledky zlepší naše chápání optimálního sladění TKA s možnými zlepšenými výsledky; zlepšená nákladová efektivita snížením revizí a lepší spokojeností a funkcí pacientů; a zlepšené dlouhodobé přežití implantátu.

Mezi dvě léčebné skupiny bude zařazeno 100 pacientů v poměru 1:1. Zkušební pacient bude zařazen buď do MA TKA ['Kontrolní skupina'] nebo do FA TKA ['Vyšetřovací skupina']. Výsledky budou zaznamenány u konkrétních milníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou kolenní osteoartrózu vyžadující primární TKA
  • Pacient a chirurg se shodují, že TKA je nejvhodnější léčbou
  • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
  • Pacientovi je v době operace 18-80 let
  • Pohlaví: muž a žena
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
  • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
  • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro rutinní primární TKA, např. pacient má nedostatek vazů, který vyžaduje omezenou protézu
  • Pacient má ztrátu kostní hmoty, která vyžaduje augmentaci
  • Pacient není zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku
  • Pacient vyžaduje revizní operaci po předchozí neúspěšné korekční osteotomii nebo ipsilaterální TKA
  • Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
  • Pacientovi je méně než 18 let nebo starší 80 let
  • Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
  • Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
  • Pacient není rezidentem v místní oblasti nebo se očekává, že pooperačně opustí spádovou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanicky vyrovnáno
Neutrální zarovnání končetiny bez ohledu na pacientovu nativní anatomii kolena a mechaniku kloubu
Přístroj: Totální artroplazie kolene
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže
Experimentální: Funkčně sladěno
Obnovte pacientovu vlastní preartritickou anatomii kolena
Přístroj: Totální artroplazie kolene
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a Mcmaster (WOMAC)
Časové okno: 2 roky po zásahu
Pacient zaznamenal výsledkový dotazník hodnotící bolest, ztuhlost a neschopnost postiženého kloubu
2 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření s 5 doménami; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Vyrovnání dolních končetin
Časové okno: před operací a 6 týdnů po operaci
Vyhodnoceno pomocí scanogramu počítačové tomografie (CT). Předoperačně a pooperačně budou zaznamenávána měření kyčelního-kolenního úhlu (HKA), mediálního proximálního tibiálního úhlu (MPTA), laterálního distálního femorálního úhlu (LDFA), úhlu flexe femuru a sklonu zadní holenní kosti.
před operací a 6 týdnů po operaci
Provozní doba
Časové okno: interoperativní
Provozní doba [minuty]
interoperativní
Čas na vybití
Časové okno: Zdokumentováno, když účastník opustí nemocnici, průměrně 72-96 hodin
Doba do propuštění od přijetí do zdokumentovaného propuštění z nemocnice (hodiny)
Zdokumentováno, když účastník opustí nemocnici, průměrně 72-96 hodin
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre kumulativní s -100 je nejlepší skóre a 0 je nejhorší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 48 je nejlepší skóre a 0 nejhorší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Krátký formulář zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12),
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření. Otázky týkající se postojů k tělesnému a duševnímu zdraví s 12 otázkami kombinovanými tak, aby poskytly celkové hodnoty založené na normách; vyšší skóre lepší, nižší skóre horší.
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 6 samostatných domén včetně bolesti, ztuhlosti, kvality života, symptomů a funkce; každá doména vytváří procento s celkovým dosaženým kumulativním procentem; nejlepší skóre 100%
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Koleno University of California v Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Pacient zaznamenává aktuální úroveň aktivity; 10 nejlepší možné skóre, 0 nejhorší možné skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Využití pohybových pomůcek
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
popis veškerých pomůcek pro pohyb, které se používají při chůzi; umí popsat invalidní vozík, chodítko, berle, hole nebo bez potřeby jakékoli pomůcky pro pohyb
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Mobilizační vzdálenost
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Mobilizační vzdálenost (metry)
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Rozsah pohybu
Časové okno: hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Rozsah pohybu (stupně) v kolenním kloubu
hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
radiosteriometrická analýza (RSA)
Časové okno: pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časná migrace femorálního a tibiálního implantátu hodnocená pomocí RSA
pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Analýza chůze
Časové okno: provedena pooperačně 6 měsíců a 1 rok po operaci
Chůze na přístrojovém běžeckém pásu se silovými deskami
provedena pooperačně 6 měsíců a 1 rok po operaci
Komplikace
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fares S Haddad, UCLH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální artroplazie kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit