Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mako functioneel uitgelijnde totale knieartroplastiek versus Mako mechanisch uitgelijnde totale knieartroplastiek

7 juli 2025 bijgewerkt door: University College, London

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin Mako robotarmondersteunde functioneel uitgelijnde totale knieartroplastiek vergelijkt met Mako robotarmondersteunde mechanisch uitgelijnde totale knieartroplastiek

Deze studie evalueert de resultaten van robotarmgeassisteerde mechanisch uitgelijnde totale knieartroplastiek [MA TKA] versus robotarmgeassisteerde functioneel uitgelijnde totale knieartroplastiek [FA TKA]. De helft van de studie krijgt MA TKA en de helft krijgt FA TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek [TKA] is een gevestigde behandeling voor symptomatische eindstadium artrose van de knie, maar er is een hoger ontevredenheidspercentage in vergelijking met een totale heupartroplastiek. De exacte etiologie hiervan is niet duidelijk, maar recente studies hebben aangetoond dat een mogelijke reden voor conventionele TKP met mechanische uitlijning [MA] de knie in een onnatuurlijke positie kan dwingen. Dit kan leiden tot een veranderde anatomie en kinematica van de knie, wat de tevredenheid van de patiënt in gevaar kan brengen.

Totale knieartroplastiek met behulp van functionele uitlijning [FA] heeft tot doel de pre-artritische knieanatomie van de patiënt en de oorspronkelijke gewrichtskinematica te herstellen. Vroege klinische en functionele uitkomststudies hebben veelbelovende resultaten gerapporteerd bij TKP met FA, maar de resultaten van studies op langere termijn zijn nog niet gepubliceerd.

Er zijn zeer weinig prospectieve studies die de klinische en radiologische uitkomsten van MA versus FA voor TKP onderzoeken. Het is mogelijk om eerdere studies te verbeteren door een uitgebreidere reeks klinische en functionele uitkomstmaten vast te leggen, patiënten en waarnemers te verblinden en interessante resultaten vast te leggen, en langere follow-uptijden te gebruiken.

Robotarmassistentie kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de positionering van het implantaat te verbeteren. Klinische en functionele resultaten moeten ook worden gecorreleerd met resultaten op langere termijn om de "veilige zone" voor functionele afstemming beter vast te stellen. De bevindingen van deze studie zullen een beter begrip mogelijk maken van de klinische en functionele voordelen van FA in vergelijking met MA. Deze uitkomsten zullen ons begrip van de optimale TKP-uitlijning met mogelijk verbeterde uitkomsten verbeteren; verbeterde kosteneffectiviteit door minder revisies en betere patiënttevredenheid en -functie; en verbeterde implantaatoverleving op lange termijn.

Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 tussen de twee behandelingsgroepen. Proefpatiënt wordt toegewezen aan de MA TKA ['Controlegroep'] of aan de FA TKA ['Onderzoeksgroep']. De resultaten worden geregistreerd bij specifieke mijlpalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft symptomatische artrose van de knie waarvoor primaire TKP nodig is
  • Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat TKP de meest geschikte behandeling is
  • Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg en anesthesist
  • Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma
  • De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
  • De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet geschikt voor routinematige primaire TKP b.v. patiënt heeft een ligamentische deficiëntie die een beperkte prothese vereist
  • Patiënt heeft botverlies dat augmentatie vereist
  • Patiënt is medisch niet geschikt voor chirurgische ingreep
  • Patiënt moet opnieuw worden geopereerd na eerder mislukte correctionele osteotomie of ipsilaterale TKP
  • Patiënt is immobiel of heeft een andere neurologische aandoening die de musculoskeletale functie beïnvloedt
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Patiënt is al ingeschreven voor een andere gelijktijdige klinische studie
  • Patiënt kan of wil het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet ondertekenen
  • Patiënt kan het vervolgprogramma niet bijwonen
  • Patiënt is niet-ingezeten in het lokale gebied of zal naar verwachting het verzorgingsgebied na de operatie verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanisch uitgelijnd
Neutrale uitlijning van de ledematen, ongeacht de anatomie van de knie en de gewrichtsmechanica van de patiënt
Apparaat: Totale knieartroplastiek
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie
Experimenteel: Functioneel uitgelijnd
Herstel de eigen anatomie van de pre-artritische knie van de patiënt
Apparaat: Totale knieartroplastiek
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 jaar na de interventie
Door de patiënt geregistreerde uitkomstvragenlijst ter beoordeling van pijn, stijfheid en invaliditeit in het aangetaste gewricht
2 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat met 5 domeinen; score -1 tot 1, waarbij 1 de beste score is
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Uitlijning van de onderste ledematen
Tijdsspanne: pre op en 6 weken post op
Beoordeeld met behulp van Computerized Tomography (CT) scanogram. Metingen van de heup-kniehoek (HKA), mediale proximale tibiale hoek (MPTA), laterale distale femurhoek (LDFA), femorale flexiehoek en posterieure tibiale helling zullen preoperatief en postoperatief worden geregistreerd
pre op en 6 weken post op
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: interoperatief
Bedrijfstijd [minuten]
interoperatief
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Gedocumenteerd wanneer deelnemer het ziekenhuis verlaat, gemiddeld 72 -96 uur
Tijd tot ontslag uit opname tot gedocumenteerd ontslag uit het ziekenhuis (uren)
Gedocumenteerd wanneer deelnemer het ziekenhuis verlaat, gemiddeld 72 -96 uur
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Score cumulatief waarbij -100 de beste score is en 0 de slechtste score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. 48 is de beste score en 0 slechtste score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Verkorte gezondheidsenquête van 12 items (SF-12),
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat. Vragen over attitudes ten opzichte van fysieke en mentale gezondheid met 12 vragen gecombineerd om algemene normgebaseerde waarden te geven; hogere score beter, lagere score slechter.
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. 6 afzonderlijke domeinen waaronder pijn, stijfheid, kwaliteit van leven, symptomen en functie; elk domein creëert een percentage met een totaal cumulatief behaald percentage; beste score 100%
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Universiteit van Californië in de knie van Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Patiënt registreert het huidige activiteitenniveau; 10 best mogelijke score, 0 slechtst mogelijke score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
Tijdsspanne: tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
beschrijving van alle mobiliteitshulpmiddelen die worden gebruikt om te helpen bij het lopen; kan rolstoel, rollator, krukken, stokken beschrijven of geen mobiliteitshulpmiddel nodig hebben
tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Mobilisatie afstand
Tijdsspanne: tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Mobilisatieafstand (meters)
tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bewegingsbereik (graden) in kniegewricht
intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
radiosteriometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: postoperatief na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Femorale en tibiale implantaat vroege migratie zoals beoordeeld met behulp van RSA
postoperatief na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Ganganalyse
Tijdsspanne: postoperatief uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Lopen op een geïnstrumenteerde loopband met krachtplaten
postoperatief uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Complicaties bij operaties
tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fares S Haddad, UCLH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren