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Artroplastia Total de Joelho Funcionalmente Alinhada Mako vs Artroplastia Total de Joelho Mecanicamente Alinhada Mako

7 de julho de 2025 atualizado por: University College, London

Um estudo prospectivo randomizado de controle comparando a artroplastia total de joelho alinhada funcionalmente com o braço robótico Mako versus a artroplastia total de joelho alinhada mecanicamente com o braço robótico Mako

Este estudo avalia os resultados da artroplastia total do joelho alinhada mecanicamente assistida por braço robótico [MA TKA] versus artroplastia total do joelho alinhada funcionalmente assistida por braço robótico [ATJ FA]. Metade do estudo receberá MA TKA e metade receberá FA TKA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A artroplastia total de joelho [ATJ] é um tratamento estabelecido para a osteoartrite terminal sintomática do joelho, mas há uma taxa de insatisfação maior quando comparada à artroplastia total do quadril. A etiologia exata disso não é clara, mas estudos recentes mostraram que uma possível razão para a ATJ convencional com alinhamento mecânico [MA] pode forçar o joelho a uma posição não natural. Isso pode levar a anatomia e cinemática alteradas do joelho que podem comprometer a satisfação do paciente.

A artroplastia total do joelho usando alinhamento funcional [AF] visa restaurar a anatomia do joelho pré-artrítico do paciente e a cinemática articular nativa. Estudos iniciais de resultados clínicos e funcionais relataram resultados promissores em ATJ com FA, mas os resultados de estudos de longo prazo ainda não foram publicados.

Existem muito poucos estudos prospectivos explorando os resultados clínicos e radiológicos em MA versus FA para ATJ. É possível melhorar os estudos anteriores registrando uma gama mais abrangente de medidas de resultados clínicos e funcionais, cegando pacientes e observadores registrando resultados de interesse e usando tempos de acompanhamento mais longos.

A assistência do braço robótico pode ser usada para melhorar a precisão do posicionamento do implante. Os resultados clínicos e funcionais também devem ser correlacionados com os resultados de longo prazo para melhor estabelecer a "zona segura" para o alinhamento funcional. Os achados deste estudo permitirão uma melhor compreensão dos benefícios clínicos e funcionais da FA em comparação com a MA. Esses resultados irão melhorar nossa compreensão do alinhamento ideal da ATJ com possíveis resultados melhorados; melhor custo-efetividade por revisões reduzidas e melhor satisfação e função do paciente; e melhorou a sobrevivência do implante a longo prazo.

100 pacientes serão inscritos em uma proporção de 1:1 entre os dois grupos de tratamento. O paciente do estudo será alocado para o MA TKA ['grupo de controle'] ou para o FA TKA ['grupo de investigação']. Os resultados serão registrados em marcos específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem osteoartrite de joelho sintomática que requer ATJ primária
  • Paciente e cirurgião concordam que ATJ é o tratamento mais adequado
  • O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
  • O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
  • Gênero: masculino e feminino
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
  • O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
  • O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias

Critério de exclusão:

  • O paciente não é adequado para ATJ primária de rotina, por ex. paciente tem deficiência ligamentar que requer uma prótese restrita
  • O paciente tem perda óssea que requer aumento
  • O paciente não está clinicamente apto para intervenção cirúrgica
  • O paciente requer cirurgia de revisão após falha na osteotomia corretiva ou ATJ ipsilateral
  • O paciente está imóvel ou tem outra condição neurológica que afeta a função musculoesquelética
  • O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos
  • O paciente já está inscrito em outro estudo clínico simultâneo
  • O paciente não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado específico para este estudo
  • O paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento
  • O paciente não é residente na área local ou espera-se que deixe a área de captação no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alinhado mecanicamente
Alinhamento neutro dos membros, independentemente da anatomia nativa do joelho e da mecânica articular do paciente
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
Experimental: Funcionalmente alinhado
Restaurar a própria anatomia do joelho pré-artrítico do paciente
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 anos pós-intervenção
Questionário de resultado registrado pelo paciente avaliando dor, rigidez e incapacidade na articulação afetada
2 anos pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente com 5 domínios; pontuação -1 a 1, com 1 sendo a melhor pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Alinhamento dos membros inferiores
Prazo: pré operatório e 6 semanas pós operatório
Avaliado por tomografia computadorizada (TC). Medições do ângulo quadril-joelho (HKA), ângulo tibial proximal medial (MPTA), ângulo femoral distal lateral (LDFA), ângulo de flexão femoral e inclinação tibial posterior serão registradas no pré e pós-operatório
pré operatório e 6 semanas pós operatório
Tempo operacional
Prazo: interoperatório
Tempo de operação [minutos]
interoperatório
Hora de descarregar
Prazo: Documentado quando o participante sai do hospital, uma média de 72 a 96 horas
Tempo até a alta desde a admissão até a alta documentada do hospital (horas)
Documentado quando o participante sai do hospital, uma média de 72 a 96 horas
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. Pontuação cumulativa com -100 sendo a melhor pontuação e 0 sendo a pior pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. 48 é a melhor pontuação e 0 a pior pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Pesquisa de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12),
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente. Perguntas sobre atitudes em relação à saúde física e mental com 12 perguntas combinadas para fornecer valores gerais baseados em normas; pontuação mais alta melhor, pontuação mais baixa pior.
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. 6 domínios separados, incluindo dor, rigidez, qualidade de vida, sintomas e função; cada domínio cria uma porcentagem com a porcentagem cumulativa geral alcançada; melhor nota 100%
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Joelho da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. O paciente registra o nível atual de atividade; 10 melhor pontuação possível, 0 pior pontuação possível
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Uso de auxiliares de mobilidade
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
descrição de quaisquer auxílios de mobilidade usados ​​para auxiliar na deambulação; pode descrever cadeira de rodas, andador, muletas, bengalas ou nenhuma necessidade de qualquer auxiliar de mobilidade
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Distância de mobilização
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Distância de mobilização (metros)
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Faixa de movimento
Prazo: internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Amplitude de movimento (graus) na articulação do joelho
internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
análise radioesteriométrica (RSA)
Prazo: pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Migração precoce de implantes femorais e tibiais avaliada por RSA
pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Análise da marcha
Prazo: realizada no pós-operatório com 6 meses e 1 ano de pós-operatório
Caminhar em uma esteira instrumentada com plataformas de força
realizada no pós-operatório com 6 meses e 1 ano de pós-operatório
Complicações
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Complicações relacionadas à cirurgia
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCLH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia total do joelho

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