- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092153
Artroplastia Total de Joelho Funcionalmente Alinhada Mako vs Artroplastia Total de Joelho Mecanicamente Alinhada Mako
Um estudo prospectivo randomizado de controle comparando a artroplastia total de joelho alinhada funcionalmente com o braço robótico Mako versus a artroplastia total de joelho alinhada mecanicamente com o braço robótico Mako
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total de joelho [ATJ] é um tratamento estabelecido para a osteoartrite terminal sintomática do joelho, mas há uma taxa de insatisfação maior quando comparada à artroplastia total do quadril. A etiologia exata disso não é clara, mas estudos recentes mostraram que uma possível razão para a ATJ convencional com alinhamento mecânico [MA] pode forçar o joelho a uma posição não natural. Isso pode levar a anatomia e cinemática alteradas do joelho que podem comprometer a satisfação do paciente.
A artroplastia total do joelho usando alinhamento funcional [AF] visa restaurar a anatomia do joelho pré-artrítico do paciente e a cinemática articular nativa. Estudos iniciais de resultados clínicos e funcionais relataram resultados promissores em ATJ com FA, mas os resultados de estudos de longo prazo ainda não foram publicados.
Existem muito poucos estudos prospectivos explorando os resultados clínicos e radiológicos em MA versus FA para ATJ. É possível melhorar os estudos anteriores registrando uma gama mais abrangente de medidas de resultados clínicos e funcionais, cegando pacientes e observadores registrando resultados de interesse e usando tempos de acompanhamento mais longos.
A assistência do braço robótico pode ser usada para melhorar a precisão do posicionamento do implante. Os resultados clínicos e funcionais também devem ser correlacionados com os resultados de longo prazo para melhor estabelecer a "zona segura" para o alinhamento funcional. Os achados deste estudo permitirão uma melhor compreensão dos benefícios clínicos e funcionais da FA em comparação com a MA. Esses resultados irão melhorar nossa compreensão do alinhamento ideal da ATJ com possíveis resultados melhorados; melhor custo-efetividade por revisões reduzidas e melhor satisfação e função do paciente; e melhorou a sobrevivência do implante a longo prazo.
100 pacientes serão inscritos em uma proporção de 1:1 entre os dois grupos de tratamento. O paciente do estudo será alocado para o MA TKA ['grupo de controle'] ou para o FA TKA ['grupo de investigação']. Os resultados serão registrados em marcos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem osteoartrite de joelho sintomática que requer ATJ primária
- Paciente e cirurgião concordam que ATJ é o tratamento mais adequado
- O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
- Gênero: masculino e feminino
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
- O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
- O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias
Critério de exclusão:
- O paciente não é adequado para ATJ primária de rotina, por ex. paciente tem deficiência ligamentar que requer uma prótese restrita
- O paciente tem perda óssea que requer aumento
- O paciente não está clinicamente apto para intervenção cirúrgica
- O paciente requer cirurgia de revisão após falha na osteotomia corretiva ou ATJ ipsilateral
- O paciente está imóvel ou tem outra condição neurológica que afeta a função musculoesquelética
- O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- O paciente já está inscrito em outro estudo clínico simultâneo
- O paciente não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado específico para este estudo
- O paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento
- O paciente não é residente na área local ou espera-se que deixe a área de captação no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alinhado mecanicamente
Alinhamento neutro dos membros, independentemente da anatomia nativa do joelho e da mecânica articular do paciente
|
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
|
|
Experimental: Funcionalmente alinhado
Restaurar a própria anatomia do joelho pré-artrítico do paciente
|
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 anos pós-intervenção
|
Questionário de resultado registrado pelo paciente avaliando dor, rigidez e incapacidade na articulação afetada
|
2 anos pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
Medida de resultado registrada pelo paciente com 5 domínios; pontuação -1 a 1, com 1 sendo a melhor pontuação
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Alinhamento dos membros inferiores
Prazo: pré operatório e 6 semanas pós operatório
|
Avaliado por tomografia computadorizada (TC).
Medições do ângulo quadril-joelho (HKA), ângulo tibial proximal medial (MPTA), ângulo femoral distal lateral (LDFA), ângulo de flexão femoral e inclinação tibial posterior serão registradas no pré e pós-operatório
|
pré operatório e 6 semanas pós operatório
|
|
Tempo operacional
Prazo: interoperatório
|
Tempo de operação [minutos]
|
interoperatório
|
|
Hora de descarregar
Prazo: Documentado quando o participante sai do hospital, uma média de 72 a 96 horas
|
Tempo até a alta desde a admissão até a alta documentada do hospital (horas)
|
Documentado quando o participante sai do hospital, uma média de 72 a 96 horas
|
|
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
Pontuação cumulativa com -100 sendo a melhor pontuação e 0 sendo a pior pontuação
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
48 é a melhor pontuação e 0 a pior pontuação
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Pesquisa de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12),
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
Medida de resultado registrada pelo paciente.
Perguntas sobre atitudes em relação à saúde física e mental com 12 perguntas combinadas para fornecer valores gerais baseados em normas; pontuação mais alta melhor, pontuação mais baixa pior.
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
6 domínios separados, incluindo dor, rigidez, qualidade de vida, sintomas e função; cada domínio cria uma porcentagem com a porcentagem cumulativa geral alcançada; melhor nota 100%
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Joelho da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
O paciente registra o nível atual de atividade; 10 melhor pontuação possível, 0 pior pontuação possível
|
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
|
|
Uso de auxiliares de mobilidade
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
descrição de quaisquer auxílios de mobilidade usados para auxiliar na deambulação; pode descrever cadeira de rodas, andador, muletas, bengalas ou nenhuma necessidade de qualquer auxiliar de mobilidade
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durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Distância de mobilização
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Distância de mobilização (metros)
|
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Faixa de movimento
Prazo: internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Amplitude de movimento (graus) na articulação do joelho
|
internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
análise radioesteriométrica (RSA)
Prazo: pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Migração precoce de implantes femorais e tibiais avaliada por RSA
|
pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
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Análise da marcha
Prazo: realizada no pós-operatório com 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Caminhar em uma esteira instrumentada com plataformas de força
|
realizada no pós-operatório com 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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|
Complicações
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCLH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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