Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mako funktionelt justeret total knæarthroplasty vs Mako mekanisk justeret total knæarthroplasty

27. juni 2023 opdateret af: University College, London

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Mako robotarmassisteret funktionelt tilpasset total knæarthroplastik versus Mako robotarmassisteret mekanisk tilpasset total knæarthroplastik

Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af robotarm-assisteret mekanisk tilpasset total knæarthroplastik [MA TKA] versus robotarm-assisteret funktionelt justeret total knæarthroplastik [FA TKA]. Halvdelen af ​​undersøgelsen vil modtage MA TKA og halvdelen vil modtage FA TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæartroplastik [TKA] er en etableret behandling for symptomatisk slutstadie af knæartrose, men der er en højere utilfredshedsrate sammenlignet med total hofteprotese. Den nøjagtige ætiologi af dette er ikke klar, men nyere undersøgelser har vist en mulig årsag til, at konventionel TKA med mekanisk justering [MA] kan tvinge knæet til en unaturlig stilling. Dette kan føre til ændret knæanatomi og kinematik, der kan kompromittere patienttilfredsheden.

Total knæarthroplastik ved hjælp af funktionel justering [FA] har til formål at genoprette patientens præarthritiske knæanatomi og native ledkinematik. Tidlige kliniske og funktionelle udfaldsstudier har rapporteret lovende resultater i TKA med FA, men resultaterne af længerevarende undersøgelser er endnu ikke offentliggjort.

Der er meget få prospektive undersøgelser, der udforsker kliniske og radiologiske resultater i MA versus FA for TKA. Det er muligt at forbedre tidligere undersøgelser ved at registrere et mere omfattende udvalg af kliniske og funktionelle resultatmål, blinde patienter og observatører, der registrerer resultater af interesse, og bruge længere opfølgningstider.

Robotarmassistance kan bruges til at forbedre nøjagtigheden af ​​implantatpositionering. Kliniske og funktionelle resultater bør også korreleres med langsigtede resultater for bedre at etablere den "sikre zone" for funktionel tilpasning. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre en forbedret forståelse af de kliniske og funktionelle fordele ved FA sammenlignet med MA. Disse resultater vil forbedre vores forståelse af den optimale TKA-tilpasning med mulige forbedrede resultater; forbedret omkostningseffektivitet ved reducerede revisioner og bedre patienttilfredshed og funktion; og forbedret langsigtet implantatoverlevelse.

100 patienter vil blive indskrevet i forholdet 1:1 mellem de to behandlingsgrupper. Forsøgspatienten vil blive allokeret til enten MA TKA ['Kontrolgruppe'] eller til FA TKA ['Undersøgelsesgruppe']. Resultater vil blive registreret ved specifikke milepæle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Fares S Haddad
        • Underforsker:
          • Sujith Konan
        • Underforsker:
          • Babar Kayani
        • Underforsker:
          • Sam Oussedik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symptomatisk knæartrose, der kræver primær TKA
  • Patient og kirurg er enige om, at TKA er den mest passende behandling
  • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
  • Patienten er mellem 18-80 år på operationstidspunktet
  • Køn: mand og kvinde
  • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
  • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
  • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke egnet til rutinemæssig primær TKA, f.eks. patienten har ledbåndsmangel, der kræver en begrænset protese
  • Patienten har knogletab, der kræver augmentation
  • Patienten er ikke medicinsk egnet til kirurgisk indgreb
  • Patienten skal have revisionsoperation efter tidligere mislykket korrektional osteotomi eller ipsilateral TKA
  • Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
  • Patienten er under 18 år eller ældre end 80 år
  • Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justeret
Neutral lemmerjustering uanset patientens oprindelige knæanatomi og ledmekanik
Enhed: Total knæarthroplasi
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent
Eksperimentel: Funktionelt justeret
Gendan patientens egen præartritiske knæanatomi
Enhed: Total knæarthroplasi
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
Patient registrerede udfaldsspørgeskema, der evaluerede smerte, stivhed og handicap i det berørte led
2 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål med 5 domæner; score -1 til 1, hvor 1 er bedste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Justering af underekstremiteterne
Tidsramme: før op og 6 uger efter op
Vurderet ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) skanogram. Målinger af hofte-knæ-vinklen (HKA), medial proksimal tibial vinkel (MPTA), lateral distal femoral vinkel (LDFA), femoral fleksionsvinkel og posterior tibial hældning vil blive registreret præoperativt og postoperativt
før op og 6 uger efter op
Driftstid
Tidsramme: interoperativ
Driftstid [minutter]
interoperativ
Tid til at udskrive
Tidsramme: Dokumenteret når deltager forlader hospitalet, i gennemsnit 72 -96 timer
Tid til udskrivning fra indlæggelse til dokumenteret udskrivning fra hospital (timer)
Dokumenteret når deltager forlader hospitalet, i gennemsnit 72 -96 timer
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Score kumulativ med -100 er bedste score og 0 er dårligste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 48 er bedste score og 0 dårligste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Kort form sundhedsundersøgelse af 12 emner (SF-12),
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål. Spørgsmål vedrørende holdninger til fysisk og psykisk sundhed med 12 spørgsmål kombineret for at give overordnede normbaserede værdier; højere score bedre, lavere score dårligere.
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 6 separate domæner, herunder smerte, stivhed, livskvalitet, symptomer og funktion; hvert domæne opretter en procentdel med en samlet kumulativ procentdel opnået; bedste score 100%
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
University of California i Los Angeles knæ (UCLA)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Patient registrerer det aktuelle aktivitetsniveau; 10 bedst mulige score, 0 værst mulige score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Brug af mobilitetshjælpemidler
Tidsramme: under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
beskrivelse af eventuelle mobilitetshjælpemidler, der bruges til at hjælpe med ambulation; kan beskrive kørestol, rollator, krykker, pinde eller intet behov for mobilitetshjælp
under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Mobiliseringsafstand
Tidsramme: under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Mobiliseringsafstand (meter)
under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: døgnindlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bevægelsesområde (grader) i knæleddet
døgnindlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
radiosteriometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: postoperativt efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Femoral og tibial implantat tidlig migration som vurderet ved hjælp af RSA
postoperativt efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ganganalyse
Tidsramme: udføres postoperativt ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Går på et instrumenteret løbebånd med kraftplader
udføres postoperativt ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikationer i forbindelse med kirurgi
under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Stryker European Operations BV

Efterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCLH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner