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Mako funktionell ausgerichtete totale Knieendoprothetik vs. Mako mechanisch ausgerichtete totale Knieendoprothetik

27. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Mako-Roboterarm-unterstützter funktionell ausgerichteter Knie-Totalendoprothetik mit Mako-Roboterarm-unterstützter mechanisch ausgerichteter Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie bewertet die Ergebnisse der roboterarmgestützten mechanisch ausgerichteten Knietotalendoprothetik [MA TKA] im Vergleich zur roboterarmgestützten funktionell ausgerichteten Knietotalendoprothetik [FA TKA]. Die Hälfte der Studie erhält MA TKA und die andere Hälfte FA TKA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik [TKA] ist eine etablierte Behandlung für symptomatische Kniearthrose im Endstadium, aber es gibt eine höhere Unzufriedenheitsrate im Vergleich zur totalen Hüftendoprothetik. Die genaue Ätiologie dafür ist nicht klar, aber neuere Studien haben gezeigt, dass ein möglicher Grund dafür sein kann, dass eine konventionelle TKA mit mechanischer Ausrichtung [MA] das Knie in eine unnatürliche Position zwingen kann. Dies kann zu einer veränderten Knieanatomie und -kinematik führen, die die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen kann.

Die totale Knieendoprothetik mit funktioneller Ausrichtung [FA] zielt darauf ab, die präarthritische Knieanatomie und die native Gelenkkinematik des Patienten wiederherzustellen. Frühe klinische und funktionelle Ergebnisstudien haben vielversprechende Ergebnisse bei TKA mit FA gemeldet, aber Ergebnisse längerfristiger Studien wurden noch nicht veröffentlicht.

Es gibt nur sehr wenige prospektive Studien, die klinische und radiologische Ergebnisse bei MA versus FA bei TKA untersuchen. Es ist möglich, frühere Studien zu verbessern, indem ein umfassenderes Spektrum an klinischen und funktionellen Ergebnismessungen aufgezeichnet wird, Patienten und Beobachter, die Ergebnisse von Interesse aufzeichnen, verblindet werden und längere Nachbeobachtungszeiten verwendet werden.

Die Roboterarmunterstützung kann verwendet werden, um die Genauigkeit der Implantatpositionierung zu verbessern. Klinische und funktionelle Ergebnisse sollten auch mit längerfristigen Ergebnissen korreliert werden, um die „sichere Zone“ für die funktionelle Ausrichtung besser festzulegen. Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der klinischen und funktionellen Vorteile von FA im Vergleich zu MA ermöglichen. Diese Ergebnisse werden unser Verständnis der optimalen TKA-Ausrichtung mit möglichen verbesserten Ergebnissen verbessern; verbesserte Kosteneffizienz durch weniger Revisionen und bessere Patientenzufriedenheit und -funktion; und verbessertes langfristiges Implantatüberleben.

100 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen den beiden Behandlungsgruppen eingeschrieben. Der Studienpatient wird entweder der MA TKA ['Kontrollgruppe'] oder der FA TKA ['Untersuchungsgruppe'] zugeordnet. Die Ergebnisse werden an bestimmten Meilensteinen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Fares S Haddad
        • Unterermittler:
          • Sujith Konan
        • Unterermittler:
          • Babar Kayani
        • Unterermittler:
          • Sam Oussedik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische Kniearthrose, die eine primäre TKA erfordert
  • Patient und Chirurg sind sich einig, dass TKA die am besten geeignete Behandlung ist
  • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
  • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
  • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht für eine routinemäßige primäre TKA geeignet, z. Der Patient hat einen Bandmangel, der eine eingeschränkte Prothese erfordert
  • Der Patient hat Knochenschwund, der eine Augmentation erfordert
  • Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation nach zuvor fehlgeschlagener Korrekturosteotomie oder ipsilateraler TKA
  • Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
  • Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanisch ausgerichtet
Neutrale Ausrichtung der Gliedmaßen unabhängig von der nativen Knieanatomie und Gelenkmechanik des Patienten
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms
Experimental: Funktional ausgerichtet
Stellen Sie die eigene präarthritische Knieanatomie des Patienten wieder her
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Vom Patienten aufgezeichneter Ergebnisfragebogen zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Behinderung im betroffenen Gelenk
2 Jahre nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß mit 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Ausrichtung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor OP und 6 Wochen nach OP
Bewertet mit einem Scanogramm der Computertomographie (CT). Messungen des Hüft-Knie-Winkels (HKA), des medialen proximalen Tibiawinkels (MPTA), des lateralen distalen Femurwinkels (LDFA), des femoralen Flexionswinkels und der posterioren Tibianeigung werden präoperativ und postoperativ aufgezeichnet
Vor OP und 6 Wochen nach OP
Betriebszeit
Zeitfenster: interoperativ
Betriebszeit [Minuten]
interoperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Dokumentiert, wenn der Teilnehmer das Krankenhaus verlässt, durchschnittlich 72–96 Stunden
Zeit bis zur Entlassung von der Aufnahme bis zur dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus (Stunden)
Dokumentiert, wenn der Teilnehmer das Krankenhaus verlässt, durchschnittlich 72–96 Stunden
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Ergebnis kumulativ, wobei -100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste Ergebnis ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 48 ist die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Items (SF-12),
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß. Fragen zu Einstellungen zur körperlichen und seelischen Gesundheit mit 12 Fragen zusammengefasst zu normbasierten Gesamtwerten; höhere Punktzahl besser, niedrigere Punktzahl schlechter.
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 6 separate Domänen, einschließlich Schmerz, Steifheit, Lebensqualität, Symptome und Funktion; jede Domäne erstellt einen Prozentsatz mit einem insgesamt erreichten kumulativen Prozentsatz; beste Punktzahl 100%
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Knie der University of California in Los Angeles (UCLA)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Der Patient zeichnet das aktuelle Aktivitätsniveau auf; 10 bestmögliche Punktzahl, 0 schlechtestmögliche Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Nutzung von Mobilitätshilfen
Zeitfenster: bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Beschreibung aller Mobilitätshilfen, die zur Unterstützung beim Gehen verwendet werden; kann Rollstuhl, Gehhilfe, Krücken, Stöcke oder keine Mobilitätshilfe beschreiben
bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Mobilisierungsdistanz
Zeitfenster: bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Mobilisierungsdistanz (Meter)
bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Bewegungsumfang
Zeitfenster: stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Bewegungsumfang (Grad) im Kniegelenk
stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Radiosteriometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: postoperativ nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Femur- und Tibiaimplantat frühe Migration, bewertet mit RSA
postoperativ nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Ganganalyse
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate und 1 Jahr postoperativ durchgeführt
Gehen auf einem instrumentierten Laufband mit Kraftmessplatten
postoperativ 6 Monate und 1 Jahr postoperativ durchgeführt
Komplikationen
Zeitfenster: bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen
bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Stryker European Operations BV

Ermittler

  • Studienstuhl: Fares S Haddad, UCLH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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