Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mako funksjonelt innrettet total kneprotese vs Mako mekanisk innrettet total kneprotese

7. juli 2025 oppdatert av: University College, London

En prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner Mako robotarmassistert funksjonelt innrettet total kneartroplastikk versus Mako robotarmassistert mekanisk justert total kneartroplastikk

Denne studien evaluerer resultatene av robotarmassistert mekanisk justert total kneartroplastikk [MA TKA] versus robotarmassistert funksjonelt justert total kneartroplastikk [FA TKA]. Halvparten av studiet vil motta MA TKA og halvparten vil motta FA TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk [TKA] er en etablert behandling for symptomatisk kneartrose i sluttstadiet, men det er en høyere misnøye sammenlignet med total hofteprotese. Den nøyaktige etiologien til dette er ikke klar, men nyere studier har vist en mulig årsak til at konvensjonell TKA med mekanisk justering [MA] kan tvinge kneet til en unaturlig stilling. Dette kan føre til endret kneanatomi og kinematikk som kan kompromittere pasienttilfredsheten.

Total kneartroplastikk ved bruk av funksjonell justering [FA] tar sikte på å gjenopprette pasientens preartritiske kneanatomi og opprinnelige leddkinematikk. Tidlige kliniske og funksjonelle utfallsstudier har rapportert lovende utfall i TKA med FA, men resultater fra langtidsstudier er ennå ikke publisert.

Det er svært få prospektive studier som utforsker kliniske og radiologiske utfall i MA versus FA for TKA. Det er mulig å forbedre tidligere studier ved å registrere et mer omfattende utvalg av kliniske og funksjonelle utfallsmål, blinde pasienter og observatører som registrerer resultater av interesse, og bruke lengre oppfølgingstider.

Robotarmassistanse kan brukes til å forbedre nøyaktigheten av implantatposisjonering. Kliniske og funksjonelle utfall bør også korreleres med langsiktige utfall for bedre å etablere den "trygge sonen" for funksjonell justering. Funnene i denne studien vil muliggjøre en forbedret forståelse av de kliniske og funksjonelle fordelene med FA sammenlignet med MA. Disse resultatene vil forbedre vår forståelse av den optimale TKA-tilpasningen med mulige forbedrede utfall; forbedret kostnadseffektivitet ved reduserte revisjoner og bedre pasienttilfredshet og funksjon; og forbedret langsiktig implantatoverlevelse.

100 pasienter vil bli registrert i forholdet 1:1 mellom de to behandlingsgruppene. Forsøkspasienten vil bli tildelt enten MA TKA ['Kontrollgruppe'] eller til FA TKA ['Utredningsgruppe']. Utfall vil bli registrert ved spesifikke milepæler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomatisk kneartrose som krever primær TKA
  • Pasient og kirurg er enige om at TKA er den mest hensiktsmessige behandlingen
  • Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg og anestesilege
  • Pasienten er mellom 18-80 år på operasjonstidspunktet
  • Kjønn: mann og kvinne
  • Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet
  • Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
  • Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke egnet for rutinemessig primær TKA, f.eks. Pasienten har ligamentmangel som krever en begrenset protese
  • Pasienten har bentap som krever forsterkning
  • Pasienten er ikke medisinsk skikket for kirurgisk inngrep
  • Pasienten trenger revisjonskirurgi etter tidligere mislykket korrigerende osteotomi eller ipsilateral TKA
  • Pasienten er immobil eller har en annen nevrologisk tilstand som påvirker muskel- og skjelettfunksjonen
  • Pasienten er under 18 år eller eldre enn 80 år
  • Pasienten er allerede registrert i en annen samtidig klinisk studie
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien
  • Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsprogrammet
  • Pasienten er ikke-bosatt i lokalområdet eller forventes å forlate nedslagsfeltet postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justert
Nøytral lemjustering uavhengig av pasientens opprinnelige kneanatomi og leddmekanikk
Enhet: Total kneartroplasi
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse
Eksperimentell: Funksjonelt justert
Gjenopprett pasientens egen preartritiske kneanatomi
Enhet: Total kneartroplasi
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Pasienten registrerte utfallsspørreskjema som evaluerte smerte, stivhet og funksjonshemming i berørte ledd
2 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasientregistrert utfallsmål med 5 domener; score -1 til 1, hvor 1 er beste poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Justering av underekstremiteter
Tidsramme: før operasjon og 6 uker etter operasjon
Vurdert ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) skanogram. Målinger av hofte-knevinkel (HKA), medial proksimal tibialvinkel (MPTA), lateral distal femoralvinkel (LDFA), femoralfleksjonsvinkel og bakre tibialhelling vil bli registrert preoperativt og postoperativt
før operasjon og 6 uker etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: interoperativ
Driftstid [minutter]
interoperativ
På tide å slippe ut
Tidsramme: Dokumentert når deltaker forlater sykehus, gjennomsnittlig 72 -96 timer
Tid til utskrivning fra innleggelse til dokumentert utskrivning fra sykehus (timer)
Dokumentert når deltaker forlater sykehus, gjennomsnittlig 72 -96 timer
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Poeng kumulativ med -100 som beste poengsum og 0 som dårligst poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. 48 er beste poengsum og 0 dårligst poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kortform helseundersøkelse av 12 elementer (SF-12),
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasient registrert utfallsmål. Spørsmål om holdninger til fysisk og psykisk helse med 12 spørsmål kombinert for å gi overordnede normbaserte verdier; høyere poengsum bedre, lavere poengsum dårligere.
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. 6 separate domener inkludert smerte, stivhet, livskvalitet, symptomer og funksjon; hvert domene oppretter prosentandel med samlet kumulativ prosentandel oppnådd; beste poengsum 100%
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
University of California i Los Angeles knee (UCLA)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Pasienten registrerer gjeldende aktivitetsnivå; 10 best mulig poengsum, 0 dårligst mulig poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Bruk av bevegelseshjelpemidler
Tidsramme: ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
beskrivelse av eventuelle mobilitetshjelpemidler som brukes til å hjelpe med ambulering; kan beskrive rullestol, rullator, krykker, pinner eller ikke behov for mobilitetshjelp
ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Mobiliseringsavstand
Tidsramme: ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Mobiliseringsavstand (meter)
ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bevegelsesområde (grader) i kneleddet
innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
radiosteriometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: postoperativt etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Femoral og tibial implantat tidlig migrasjon som vurdert ved bruk av RSA
postoperativt etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ganganalyse
Tidsramme: utføres postoperativt ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Går på en instrumentert tredemølle med kraftplater
utføres postoperativt ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikasjoner knyttet til kirurgi
ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCLH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Total kneartroplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere