Mako 機能的に整列した人工膝関節全置換術 vs Mako 機械的に整列した人工膝関節全置換術
Mako ロボット アーム支援による機能的に整列された人工膝関節全置換術と Mako ロボット アーム支援による機械的に整列された人工膝関節全置換術を比較する前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 [TKA] は、症候性の末期変形性膝関節症の安定した治療法ですが、人工股関節全置換術と比較すると、不満率が高くなります。 これの正確な病因は明らかではありませんが、最近の研究では、機械的アライメント[MA]を伴う従来のTKAが膝を不自然な位置に強制する可能性がある1つの考えられる理由が示されています. これにより、膝の解剖学的構造と運動学が変化し、患者の満足度が損なわれる可能性があります。
ファンクショナル アラインメント [FA] を使用した人工膝関節全置換術は、患者の関節炎前の膝の解剖学的構造と本来の関節運動学を回復することを目的としています。 初期の臨床的および機能的転帰研究では、FA を伴う TKA の有望な転帰が報告されていますが、長期研究の結果はまだ公開されていません。
TKA の MA 対 FA における臨床的および放射線学的転帰を調査する前向き研究はほとんどありません。 より包括的な範囲の臨床的および機能的転帰測定値を記録し、関心のある結果を記録する患者と観察者を盲目にし、より長いフォローアップ時間を使用することにより、以前の研究を改善することが可能です。
ロボット アームの支援を使用して、インプラントの位置決めの精度を向上させることができます。 臨床的および機能的アウトカムは、機能的整合のための「セーフ ゾーン」をより適切に確立するために、長期的なアウトカムとも関連付ける必要があります。 この研究の結果は、MA と比較して FA の臨床的および機能的利点の理解を深めることができます。 これらの結果は、可能な改善された結果との最適なTKAアラインメントの理解を深めます。修正回数が減り、患者の満足度と機能が向上することで、費用対効果が向上します。インプラントの長期生存率が向上します。
100 人の患者が 2 つの治療グループ間で 1:1 の比率で登録されます。 治験患者は、MA TKA [「対照群」] または FA TKA [「調査群」] のいずれかに割り当てられます。 結果は特定のマイルストーンで記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は一次TKAを必要とする症候性変形性膝関節症を患っている
- 患者と外科医は、TKAが最も適切な治療法であることに同意している
- -外科医と麻酔科医によるレビューの後、患者は外科的介入に適しています
- -患者は手術時の年齢が18〜80歳である
- 性別: 男性と女性
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります
- -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
- -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります
除外基準:
- 患者はルーチンの一次TKAに適していません。 患者は拘束されたプロテーゼを必要とする靭帯欠損症を患っています
- 患者は骨量が減少しており、増強が必要です
- 患者は医学的に外科的介入に適していません
- 患者は、以前に失敗した矯正骨切り術または同側 TKA の後に再手術を必要とする
- -患者は不動であるか、筋骨格機能に影響を与える別の神経学的状態を持っています
- 患者は18歳未満または80歳以上です
- 患者はすでに別の同時臨床試験に登録されています
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- -患者はフォローアッププログラムに参加できません
- -患者は地域に居住していないか、術後に集水域を離れることが予想されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：機械的に整列
患者固有の膝の解剖学的構造や関節の力学に関係なく、ニュートラルな四肢のアライメント
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ロボットアームアシストを用いた人工膝関節の外科的移植
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実験的：機能的に整列
患者自身の関節炎前の膝の解剖学的構造を復元する
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ロボットアームアシストを用いた人工膝関節の外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：介入後2年
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患部関節の痛み、こわばり、および障害を評価する患者記録結果アンケート
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介入後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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5つのドメインで患者が記録した転帰測定。スコア -1 から 1、1 が最高スコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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下肢アライメント
時間枠：術前と術後6週間
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャノグラムを使用して評価されます。
股関節膝角度 (HKA)、内側近位脛骨角度 (MPTA)、外側大腿骨遠位角度 (LDFA)、大腿骨屈曲角度、および後脛骨傾斜の測定値は、術前および術後に記録されます。
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術前と術後6週間
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稼働時間
時間枠：相互手術
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稼働時間[分]
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相互手術
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放電する時間
時間枠：参加者が退院したときの記録、平均72～96時間
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入院から退院までの時間（時間）
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参加者が退院したときの記録、平均72～96時間
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。
-100 が最高スコア、0 が最低スコアの累積スコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。
48 が最高のスコアで、0 が最悪のスコアです
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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12項目の簡易健康調査（SF-12）、
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者が記録したアウトカム指標。
全体的な規範に基づく値を与えるために組み合わされた 12 の質問を含む、身体的および精神的健康に対する態度に関する質問。スコアが高いほど良く、スコアが低いほど悪くなります。
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。
痛み、こわばり、生活の質、症状、機能を含む 6 つの領域。各ドメインは、達成された全体の累積パーセンテージでパーセンテージを作成します。ベストスコア 100%
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。
患者は現在の活動レベルを記録します。考えられる最高のスコア 10、考えられる最悪のスコア 0
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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移動補助具の使用
時間枠：入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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歩行を支援するために使用される移動補助具の説明。車いす、歩行器、松葉杖、杖、または移動補助具が不要であることを説明できます
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入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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移動距離
時間枠：入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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移動距離 (メートル)
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入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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可動範囲
時間枠：入院および術後6週間、6ヶ月、1年および2年
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膝関節の可動域（度）
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入院および術後6週間、6ヶ月、1年および2年
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA)
時間枠：術後2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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RSAを使用して評価された大腿骨および脛骨インプラントの早期移動
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術後2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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歩行分析
時間枠：術後6ヶ月、術後1年で実施
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フォースプレート付きの計装トレッドミルでのウォーキング
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術後6ヶ月、術後1年で実施
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合併症
時間枠：入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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手術に伴う合併症
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入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17/0721
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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