Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mako funkcjonalnie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego vs Mako mechanicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywna randomizowana próba kontrolna porównująca funkcjonalnie wyrównaną alloplastykę stawu kolanowego wspomaganą robotem Mako z mechanicznie wyrównaną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego Mako wspomaganą ramieniem robota

W tym badaniu ocenia się wyniki alloplastyki stawu kolanowego z asystą ramienia robota [MA TKA] w porównaniu z funkcjonalnie wyrównaną alloplastyką stawu kolanowego z asystą ramienia robota [FA TKA]. Połowa badania otrzyma MA TKA, a połowa otrzyma FA TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego [TKA] jest uznaną metodą leczenia objawowej, schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale występuje wyższy wskaźnik niezadowolenia w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Dokładna etiologia tego zjawiska nie jest jasna, ale ostatnie badania wykazały, że jedną z możliwych przyczyn jest to, że konwencjonalna TKA z mechanicznym ustawieniem [MA] może zmusić kolano do nienaturalnej pozycji. Może to prowadzić do zmiany anatomii i kinematyki kolana, co może zagrozić zadowoleniu pacjenta.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem wyrównania czynnościowego [FA] ma na celu przywrócenie pacjentowi anatomii stawu przed zapaleniem stawów i natywnej kinematyki stawu. Wczesne kliniczne i funkcjonalne badania wyników wykazały obiecujące wyniki w TKA z FA, ale wyniki badań długoterminowych nie zostały jeszcze opublikowane.

Istnieje bardzo niewiele badań prospektywnych oceniających wyniki kliniczne i radiologiczne w MA w porównaniu z FA w przypadku TKA. Możliwe jest ulepszenie poprzednich badań poprzez rejestrowanie bardziej wszechstronnego zakresu klinicznych i funkcjonalnych miar wyników, zaślepianie pacjentów i obserwatorów rejestrujących interesujące wyniki oraz stosowanie dłuższych czasów obserwacji.

W celu poprawy dokładności pozycjonowania implantu można zastosować wspomaganie ramienia robota. Wyniki kliniczne i funkcjonalne powinny być również skorelowane z wynikami długoterminowymi, aby lepiej ustalić „bezpieczną strefę” dla wyrównania funkcjonalnego. Wyniki tego badania umożliwią lepsze zrozumienie klinicznych i funkcjonalnych korzyści FA w porównaniu z MA. Wyniki te poprawią nasze zrozumienie optymalnego dopasowania TKA z możliwymi lepszymi wynikami; poprawiona opłacalność dzięki zmniejszeniu liczby rewizji oraz lepszemu zadowoleniu i funkcji pacjentów; i poprawioną długoterminową przeżywalność implantu.

100 pacjentów zostanie włączonych w stosunku 1:1 między dwiema grupami terapeutycznymi. Pacjent biorący udział w badaniu zostanie przydzielony albo do MA TKA ['Grupa kontrolna'], albo do FA TKA ['Grupa badawcza']. Wyniki będą rejestrowane w określonych kamieniach milowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą pierwotnej TKA
  • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest TKA
  • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga i anestezjologa
  • Pacjent w chwili operacji ma od 18 do 80 lat
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej
  • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do rutynowej pierwotnej TKA, np. pacjent ma niedobór więzadła, który wymaga ograniczonej protezy
  • Pacjent ma zanik kości, który wymaga augmentacji
  • Pacjent nie nadaje się medycznie do interwencji chirurgicznej
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej po wcześniej nieudanej osteotomii korekcyjnej lub TKA po tej samej stronie
  • Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
  • Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
  • Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyrównane mechanicznie
Neutralne ustawienie kończyn niezależnie od rodzimej anatomii kolana pacjenta i mechaniki stawu
Urządzenie: Alloplastyka stawu kolanowego
Chirurgiczne wszczepienie protezy kolana przy pomocy ramienia robota
Eksperymentalny: Funkcjonalnie dopasowane
Przywróć własną anatomię kolana pacjenta przed zapaleniem stawów
Urządzenie: Alloplastyka stawu kolanowego
Chirurgiczne wszczepienie protezy kolana przy pomocy ramienia robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i Mcmaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Kwestionariusz wyników zarejestrowany przez pacjenta oceniający ból, sztywność i niepełnosprawność w zajętym stawie
2 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Miara wyniku zarejestrowana przez pacjenta z 5 domenami; wynik -1 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wyrównanie kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni po op
Oceniane za pomocą skanogramu tomografii komputerowej (CT). Pomiary kąta biodrowo-kolanowego (HKA), przyśrodkowego kąta bliższej piszczeli (MPTA), bocznego dalszego kąta kości udowej (LDFA), kąta zgięcia kości udowej i tylnego nachylenia kości piszczelowej będą rejestrowane przed operacją i po operacji
przed operacją i 6 tygodni po op
Czas operacyjny
Ramy czasowe: interoperacyjny
Czas pracy [minuty]
interoperacyjny
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Udokumentowane, gdy uczestnik opuszcza szpital, średnio 72 -96 godzin
Czas do wypisu od przyjęcia do udokumentowanego wypisu ze szpitala (godz.)
Udokumentowane, gdy uczestnik opuszcza szpital, średnio 72 -96 godzin
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Wynik skumulowany, gdzie -100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. 48 to najlepszy wynik, a 0 najgorszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12),
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Miara wyniku zarejestrowana przez pacjenta. Pytania dotyczące stosunku do zdrowia fizycznego i psychicznego z 12 pytaniami połączonymi w celu uzyskania ogólnych wartości opartych na normach; wyższy wynik lepszy, niższy wynik gorszy.
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. 6 odrębnych domen obejmujących ból, sztywność, jakość życia, objawy i funkcje; każda domena tworzy procent z całkowitym osiągniętym procentem; najlepszy wynik 100%
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles, kolano (UCLA)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Pacjent rejestruje aktualny poziom aktywności; 10 najlepszy możliwy wynik, 0 najgorszy możliwy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
opis wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, które pomagają w poruszaniu się; potrafi opisać wózek inwalidzki, chodzik, kule, laski lub nie potrzebuje żadnych pomocy w poruszaniu się
podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Dystans mobilizacyjny
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Odległość mobilizacji (metry)
podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Zakres ruchu
Ramy czasowe: hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Zakres ruchu (stopnie) w stawie kolanowym
hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
analiza radiosteriometryczna (RSA)
Ramy czasowe: po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wczesna migracja implantu kości udowej i piszczelowej oceniana za pomocą RSA
po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Analiza chodu
Ramy czasowe: wykonano po operacji 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Chodzenie na oprzyrządowanej bieżni z płytami siłowymi
wykonano po operacji 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Powikłania związane z operacją
podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fares S Haddad, UCLH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj