Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mako funkcionálisan igazított teljes térdízületi műtét vs Mako mechanikusan igazított térdízületi arthroplasty

2023. június 27. frissítette: University College, London

Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a Mako robotkarral támogatott funkcionálisan igazított teljes térdízületi artroplasztikát a Mako robotkarral asszisztált, mechanikusan igazított teljes térdízületi műtéttel

Ez a tanulmány a robotkarral asszisztált, mechanikusan igazított teljes térdízületi arthroplastia [MA TKA] eredményeit értékeli a robotkarral asszisztált funkcionálisan összehangolt teljes térdízületi arthroplastyával [FA TKA] szemben. A tanulmány fele MA TKA, fele FA TKA-ban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi arthroplastia [TKA] a tünetekkel járó, végstádiumú térdízületi osteoarthritis bevált módszere, de magasabb az elégedetlenség aránya a teljes csípőízületi arthroplastiához képest. Ennek pontos etiológiája nem tisztázott, de a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az egyik lehetséges oka annak, hogy a hagyományos TKA mechanikus igazítással [MA] természetellenes helyzetbe kényszerítheti a térdét. Ez a térd anatómiájának és kinematikájának megváltozásához vezethet, ami veszélyeztetheti a betegek elégedettségét.

A funkcionális igazítással [FA] végzett teljes térdízületi műtét célja a páciens prearthritikus térdanatómiájának és natív ízületi kinematikájának helyreállítása. A korai klinikai és funkcionális kimenetelű tanulmányok ígéretes eredményekről számoltak be a TKA-ban FA-val, de a hosszabb távú vizsgálatok eredményeit még nem tették közzé.

Nagyon kevés olyan prospektív tanulmány létezik, amely a TKA klinikai és radiológiai kimenetelét vizsgálja MA és FA esetén. A korábbi vizsgálatokon javítani lehet a klinikai és funkcionális kimenetel mérések átfogóbb skálájának rögzítésével, a betegek és megfigyelők megvakításával, amelyek rögzítik az érdeklődésre számot tartó eredményeket, és hosszabb követési időket alkalmaznak.

A robotkaros segítség az implantátum pozicionálás pontosságának javítására használható. A klinikai és funkcionális eredményeket is összefüggésbe kell hozni a hosszabb távú kimenetelekkel, hogy jobban meghatározzák a funkcionális összehangolás "biztonságos zónáját". A tanulmány eredményei lehetővé teszik az FA klinikai és funkcionális előnyeinek jobb megértését az MA-hoz képest. Ezek az eredmények javítják az optimális TKA-összehangolás és a lehetséges javított eredmények megértését; javított költséghatékonyság a csökkentett felülvizsgálatok, valamint a betegek jobb elégedettsége és működése révén; és javította a hosszú távú implantátum túlélést.

100 beteget vonnak be 1:1 arányban a két kezelési csoport között. A vizsgálatban részt vevő pácienst vagy az MA TKA-hoz ["ellenőrző csoport"] vagy a FA TKA-hoz ["Vizsgálati csoport"] kell besorolni. Az eredményeket meghatározott mérföldköveken rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Fares S Haddad
        • Alkutató:
          • Sujith Konan
        • Alkutató:
          • Babar Kayani
        • Alkutató:
          • Sam Oussedik
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek tüneti térdízületi gyulladása van, amely elsődleges TKA-t igényel
  • A páciens és a sebész egyetértenek abban, hogy a TKA a legmegfelelőbb kezelés
  • A sebész és az aneszteziológus vizsgálatát követően a beteg alkalmas a sebészeti beavatkozásra
  • A beteg életkora a műtét időpontjában 18-80 év
  • Nem: férfi és nő
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és beleegyezzen a posztoperatív felülvizsgálati program betartásába
  • A betegnek állandó lakóhellyel kell rendelkeznie a vizsgálati helyszín számára hozzáférhető területen
  • A betegnek elegendő posztoperatív mozgásképességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a nyomon követési klinikákon részt vegyen, és lehetővé tegye a röntgenfelvételek készítését

Kizárási kritériumok:

  • A páciens rutin primer TKA-ra nem alkalmas pl. a betegnek ínszalag-hiánya van, amely kényszerített protézist igényel
  • A betegnek csontvesztése van, ami augmentációt igényel
  • A beteg orvosilag nem alkalmas sebészeti beavatkozásra
  • A betegnek revíziós műtétre van szüksége a korábban sikertelen korrekciós osteotómia vagy azonos oldali TKA után
  • A beteg mozgásképtelen, vagy egyéb neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgásszervi működést
  • A beteg 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • A páciens már részt vett egy másik, párhuzamos klinikai vizsgálatban
  • A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • A beteg nem tud részt venni a nyomon követési programon
  • A beteg nem lakik a környéken, vagy várhatóan elhagyja a vonzáskörzetet a műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mechanikusan beállított
Semleges végtagigazítás, függetlenül a páciens natív térd anatómiájától és ízületi mechanikától
Eszköz: Teljes térdízület
Térdprotézis műtéti beültetése robotkar asszisztens segítségével
Kísérleti: Funkcionálisan igazított
Állítsa helyre a páciens saját, ízületi gyulladás előtti térd anatómiáját
Eszköz: Teljes térdízület
Térdprotézis műtéti beültetése robotkar asszisztens segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a Mcmaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
A páciens által rögzített eredménykérdőív az érintett ízület fájdalmát, merevségét és rokkantságát értékeli
2 évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai életminőség kérdőív 5 dimenzióval felnőtteknek (EQ-5D)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens által rögzített eredménymérés 5 doménnel; -1 az 1-hez, ahol az 1 a legjobb eredmény
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Alsó végtag igazítása
Időkeret: pre op és 6 héttel az op
Számítógépes tomográfia (CT) szkenogram segítségével értékelik. A csípő-térdszög (HKA), a mediális proximális sípcsont szög (MPTA), a laterális disztális femorális szög (LDFA), a combcsont flexiós szöge és a sípcsont hátsó dőlésszöge méréseit a műtét előtt és után rögzítik.
pre op és 6 héttel az op
Üzemelési idő
Időkeret: interoperatív
Működési idő [perc]
interoperatív
Ideje lemerülni
Időkeret: Dokumentálva, amikor a résztvevő elhagyja a kórházat, átlagosan 72-96 óra
A felvételtől való elbocsátás ideje a kórházból való dokumentált elbocsátásig (óra)
Dokumentálva, amikor a résztvevő elhagyja a kórházat, átlagosan 72-96 óra
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. Az összesített pontszám: -100 a legjobb pontszám, a 0 pedig a legrosszabb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. A 48 a legjobb pontszám és a 0 a legrosszabb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
12 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12),
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A beteg által feljegyzett eredménymérő. A testi és lelki egészséghez való hozzáállásra vonatkozó kérdések 12 kérdéssel kombinálva, hogy általános normaalapú értékeket adjanak; magasabb pontszám jobb, alacsonyabb pontszám rosszabb.
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. 6 különálló terület, beleértve a fájdalmat, a merevséget, az életminőséget, a tüneteket és a funkciót; minden domain százalékot hoz létre az összesített összesített százalékos értékkel; legjobb pontszám 100%
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles térd (UCLA)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. A páciens feljegyzi az aktuális aktivitási szintet; 10 a lehető legjobb pontszám, 0 a lehető legrosszabb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Mozgást segítő eszközök használata
Időkeret: fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
a mozgást segítő mozgást segítő eszközök leírása; leírhatja a kerekesszéket, a járókereket, a mankókat, a botokat, vagy nincs szükség semmilyen mozgást segítő eszközre
fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Mobilizációs távolság
Időkeret: fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Mobilizációs távolság (méter)
fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Mozgási tartomány
Időkeret: fekvőbeteg felvétel és műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Mozgási tartomány (fok) a térdízületben
fekvőbeteg felvétel és műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év után
radioszteriometrikus elemzés (RSA)
Időkeret: műtét utáni 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év után
A femorális és a tibia implantátum korai migrációja az RSA segítségével értékelve
műtét utáni 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Járáselemzés
Időkeret: műtét utáni 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Séta műszeres futópadon erőlapokkal
műtét utáni 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
A műtéttel kapcsolatos szövődmények
fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Stryker European Operations BV

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fares S Haddad, UCLH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0721

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel