Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава Mako с функциональной ориентацией по сравнению с полной артропластикой коленного сустава с механического выравнивания Mako

7 июля 2025 г. обновлено: University College, London

Проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали функционально выровненное тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной руки Mako и тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной руки Mako

В этом исследовании оцениваются результаты механической тотальной артропластики коленного сустава с помощью роботизированной руки [MA TKA] по сравнению с функционально выровненной тотальной артропластикой коленного сустава с помощью роботизированной руки [FA TKA]. Половина исследований получит MA TKA, а половина — FA TKA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является общепризнанным методом лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии, но существует более высокий уровень неудовлетворенности по сравнению с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Точная этиология этого не ясна, но недавние исследования показали, что одна из возможных причин того, что традиционная ТКА с механическим выравниванием [МА] может заставить колено занять неестественное положение. Это может привести к изменению анатомии и кинематики коленного сустава, что может поставить под угрозу удовлетворенность пациентов.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием функционального выравнивания [FA] направлено на восстановление предартритной анатомии коленного сустава пациента и естественной кинематики сустава. Ранние клинические и функциональные исследования показали многообещающие результаты при ТКА с ФА, но результаты более долгосрочных исследований еще не опубликованы.

Существует очень мало проспективных исследований, изучающих клинические и рентгенологические результаты МА по сравнению с ФА при ТКА. Предыдущие исследования можно улучшить, регистрируя более широкий спектр клинических и функциональных показателей результатов, ослепляя пациентов и наблюдателей, записывая интересующие результаты, и используя более длительные периоды наблюдения.

Роботизированная рука может использоваться для повышения точности позиционирования имплантата. Клинические и функциональные результаты также должны быть соотнесены с долгосрочными результатами, чтобы лучше установить «безопасную зону» для функционального выравнивания. Результаты этого исследования позволят лучше понять клинические и функциональные преимущества FA по сравнению с MA. Эти результаты улучшат наше понимание оптимального согласования TKA с возможными улучшенными результатами; повышение экономической эффективности за счет уменьшения количества ревизий и повышения удовлетворенности пациентов и повышения функциональности; и улучшенная долгосрочная выживаемость имплантата.

100 пациентов будут зарегистрированы в соотношении 1:1 между двумя группами лечения. Испытуемый пациент будет отнесен либо к MA TKA ['Контрольная группа'], либо к FA TKA ['Исследовательская группа']. Результаты будут фиксироваться на определенных этапах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента симптоматический остеоартроз коленного сустава, требующий первичной ТКА.
  • Пациент и хирург согласны с тем, что ТКА является наиболее подходящим методом лечения.
  • Пациент готов к хирургическому вмешательству после осмотра хирургом и анестезиологом
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет на момент операции
  • Пол: мужской и женский
  • Пациент должен быть способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать программу послеоперационного обзора.
  • Пациент должен постоянно проживать в районе, доступном для места проведения исследования.
  • Пациент должен иметь достаточную послеоперационную мобильность, чтобы посещать клиники для последующего наблюдения и позволять делать рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Пациент не подходит для рутинной первичной ТКА, т.е. у пациента недостаточность связок, что требует протезирования с ограничением
  • У пациента потеря костной массы, требующая аугментации
  • Пациент по медицинским показаниям не подходит для хирургического вмешательства
  • Пациенту требуется ревизионная операция после ранее неудачной коррекционной остеотомии или ипсилатеральной ТКА.
  • Пациент неподвижен или имеет другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию опорно-двигательного аппарата.
  • Пациент моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Пациент уже включен в другое параллельное клиническое исследование
  • Пациент не может или не желает подписывать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
  • Пациент не может участвовать в программе последующего наблюдения
  • Пациент не проживает в данной местности или должен покинуть зону обслуживания после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Механически выровненный
Нейтральное выравнивание конечностей независимо от естественной анатомии коленного сустава пациента и механики суставов.
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая имплантация протеза коленного сустава с помощью робота-манипулятора
Экспериментальный: Функционально выровненный
Восстановить предартритную анатомию коленного сустава пациента
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая имплантация протеза коленного сустава с помощью робота-манипулятора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
Пациент записал анкету результатов, в которой оценивалась боль, скованность и нетрудоспособность в пораженном суставе.
2 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейский опросник качества жизни с 5 параметрами для взрослых (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Измерение результата, записанное пациентом, с 5 доменами; оценка от -1 до 1, где 1 - лучший результат
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Выравнивание нижних конечностей
Временное ограничение: до операции и через 6 недель после операции
Оценивается с помощью сканограммы компьютерной томографии (КТ). Измерения тазобедренного и коленного угла (HKA), медиального проксимального большеберцового угла (MPTA), латерального дистального бедренного угла (LDFA), угла сгибания бедра и заднего наклона большеберцовой кости будут регистрироваться до операции и после операции.
до операции и через 6 недель после операции
Время работы
Временное ограничение: взаимодействующий
Время работы [минуты]
взаимодействующий
Время разряда
Временное ограничение: Задокументировано, когда участник покидает больницу, в среднем 72–96 часов.
Время до выписки с момента поступления до документально оформленной выписки из стационара (часы)
Задокументировано, когда участник покидает больницу, в среднем 72–96 часов.
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Суммарный балл, где -100 — лучший результат, а 0 — худший.
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. 48 — лучший результат, 0 — худший.
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Краткая анкета о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12),
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Измерение результатов, записанное пациентом. Вопросы, касающиеся отношения к физическому и психическому здоровью, из 12 вопросов, объединенных для получения общих значений, основанных на нормах; высокий балл лучше, низкий балл хуже.
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. 6 отдельных доменов, включая боль, скованность, качество жизни, симптомы и функцию; каждый домен создает процент с общим совокупным процентом; лучший результат 100%
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Колено Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Пациент записывает текущий уровень активности; 10 наилучший балл, 0 наихудший балл
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Использование средств передвижения
Временное ограничение: при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
описание любых средств передвижения, используемых для помощи при передвижении; может описать инвалидную коляску, ходунки, костыли, палки или отсутствие необходимости в каких-либо вспомогательных средствах передвижения
при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Дистанция мобилизации
Временное ограничение: при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Дистанция мобилизации (метры)
при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Диапазон движения
Временное ограничение: при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Диапазон движений (градусы) в коленном суставе
при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
радиостериометрический анализ (РСА)
Временное ограничение: после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Ранняя миграция бедренных и большеберцовых имплантатов по оценке RSA
после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Анализ походки
Временное ограничение: в послеоперационном периоде через 6 мес и 1 год после операции
Ходьба по беговой дорожке с силовыми пластинами
в послеоперационном периоде через 6 мес и 1 год после операции
Осложнения
Временное ограничение: при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Осложнения, связанные с операцией
при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Учебный стул: Fares S Haddad, UCLH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/0721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться